- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02304185
Safety, Tolerability and Immunogenicity Study of 2 Dose Levels of Trimeric Glycoprotein140 (gp140) in Healthy Adult Volunteers
perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Crucell Holland BV
A First in Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Two Dose Levels of Trimeric gp140 Protein in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of 2 different dose levels of trimeric glycoprotein140 (gp140) administered as a 2-dosage regimen, intramuscularly (injection of a substance into a muscle), with and without aluminum phosphate as adjuvant in healthy human immunodeficiency virus (HIV)-uninfected participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a single-center, randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled (study in which the experimental treatment or procedure is compared to a pretend treatment with no drug in it to test if the drug has a real effect), and double-blind (neither physician nor participant knows the treatment that the participant receives) study.
The study comprises a Screening Period (up to 4 weeks), a Vaccination Period (participants will be vaccinated on Days 1 and 29), and a Follow-up Period (up to 48 weeks).
All eligible participants will be randomly assigned to 1 of the 2 sequential cohorts (low dose cohort and high dose cohort).
Participants in low dose cohort will receive 1 of the following treatments: low dose (50 microgram [mcg]) gp140 drug product (DP), low dose gp140 DP with adjuvant (aluminum phosphate), placebo matched to low dose DP; and participants in high dose cohort will receive 1 of the following treatments: high dose (250 mcg) gp140 DP, high dose gp140 DP with adjuvant, and placebo matched to high dose DP.
There will be an interim safety review of safety/tolerability from low-dose cohort before the high-dose cohort receives study treatment.
Total study duration will be 56 weeks per participant.
Participants' safety will be monitored throughout the study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant must be healthy on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram (ECG), laboratory criteria, and vital signs measurement performed at Screening
- Participants are negative for human immunodeficiency virus (HIV) infection at Screening (negative United States Food and Drug Administration-approved HIV diagnostic blood test)
- All female participants of childbearing potential must have a negative serum (beta human chorionic gonadotropin) at Screening, and a negative urine pregnancy test pre-dose on Day 1 and Day 29
- A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction until 3 months after receiving the last dose of study vaccine. A man must agree not to donate sperm until 3 months after receiving the last dose of study vaccine
- Participants are assessed by the clinic staff as being at low risk for HIV infection
Exclusion Criteria:
- Participant has chronic active hepatitis B or active hepatitis C, active syphilis infection, chlamydia, gonorrhea, or trichomonas. Active syphilis documented by exam or serology unless positive serology is due to past treated infection
- In the 12 months prior to enrollment, participant has a history of newly acquired syphilis, gonorrhea, non-gonococcal urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), chlamydia, pelvic inflammatory disease, trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctitis, lymphogranulomavenereum, chancroid, or hepatitis B
- Participant has any clinically significant acute or chronic medical condition that in the opinion of the Investigator would preclude participation (for example, history of seizure disorders, bleeding/clotting disorder, autoimmune disease, active malignancy, poorly controlled asthma, active tuberculosis or other systemic infections)
- Participant has had major surgery within the 4 weeks prior to study entry or planned major surgery through the course of the study
- Participant has had a thyroidectomy, or thyroid disease requiring medication during the last 12 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo 1
|
Placebo matched to gp 140 vaccine drug product will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
Placebo Comparator: Placebo 2
|
Placebo matched to gp 140 vaccine drug product will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
Kokeellinen: gp140, 50 mcg
|
Glycoprotein 140 (gp140) vaccine containing 50 microgram (mcg) total protein will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
Kokeellinen: gp140, 50 mcg + Adjuvant
|
The gp140 vaccine containing 50 mcg total protein mixed with 0.425 milligram (mg) aluminum phosphate adjuvant will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
Kokeellinen: gp140, 250 mcg
|
The gp140 vaccine containing 250 mcg total protein will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
Kokeellinen: gp140, 250 mcg + Adjuvant
|
The gp140 vaccine containing 250 mcg total protein mixed with 0.425 mg aluminum phosphate adjuvant will be administered intramuscularly on Day 1 and Day 29.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Local and Systemic Reactogenicity Events Over 8 Days After First Vaccination
Aikaikkuna: Day 8
|
Participants will be asked to note occurrences of local reactions: erythema, induration, swelling, pain/tenderness, itching, or warmth at the injection site, and systemic events: daily temperature, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, chills, nausea, vomiting, rashes, and general itching daily for 8 days post-vaccination.
These occurrences will be recorded through the memory aid provided to serve as a reminder to the participants for the next clinic visit.
|
Day 8
|
Number of Participants With Local and Systemic Reactogenicity Events Over 8 Days After Second Vaccination
Aikaikkuna: Day 36
|
Participants will be asked to note occurrences of local reactions: erythema, induration, swelling, pain/tenderness, itching, or warmth at the injection site, and systemic events: daily temperature, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, chills, nausea, vomiting, rashes, and general itching daily for 8 days post-vaccination.
These occurrences will be recorded through the memory aid provided to serve as a reminder to the participants for the next clinic visit.
|
Day 36
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Week 52 or early withdrawal
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Week 52 or early withdrawal
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Envelop (Env) Binding Antibody Titer at Week 8
Aikaikkuna: Week 8
|
The humoral immune response will be assessed by Env Clade C-specific enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) binding antibody titer at Week 8.
|
Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Crucell Holland BV Clinical Trials, Crucell Holland BV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104488
- HIV-V-A003 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)
- IPCAVD008 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gp140, 50 mcg
-
DBV TechnologiesValmisMaapähkinä allergiaYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Kanada, Puola
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research ServicesValmis
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SValmisPostmenopausaalinen osteoporoosiPuola, Tanska, Yhdysvallat, Viro
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
ShireValmisKilpirauhasen vajaatoimintaYhdysvallat, Unkari, Kanada, Tanska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesRekrytointi
-
Technovalia, Pty LtdChulalongkorn University; Southern Star Research Pty Ltd.; BioNet-AsiaAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19, SARS CoV 2 -infektioAustralia