Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności monitora zmienności oddechowej ExSpiron podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Donald Mathews

Cel: Ocena przydatności nowego urządzenia medycznego monitorującego oddech pacjenta podczas zabiegów medycznych, w których pacjent jest sedowany, ale nie wentylowany mechanicznie. Przy drobnych zabiegach, takich jak endoskopia (gdzie lekarz bada przewód pokarmowy pacjenta za pomocą kamery telewizyjnej wprowadzanej przez usta), pacjenci nie wymagają znieczulenia ogólnego, w którym maszyna przejmuje oddychanie w czasie, gdy są nieprzytomni do operacji. Jednak podczas zabiegów endoskopowych anestezjologowi czasami trudno jest monitorować oddychanie pacjenta, a konkretnie monitorować zmiany wzorców oddychania i prawidłowość oddychania. Podczas zabiegów endoskopowych pomieszczenie jest zaciemnione, a usta pacjenta są na ogół zajęte przez endoskop. Podczas gdy anestezjolog może słuchać odgłosów oddychania pacjenta za pomocą stetoskopu, ten rodzaj monitorowania może być wykonywany tylko okresowo, a możliwość oceny adekwatności wentylacji jest ograniczona. W tym badaniu wykorzystany zostanie monitor objętości oddechowej ExSpiron (RVM), który mierzy nieinwazyjną wentylację minutową (MV), objętość oddechową (TV) i częstość oddechów (RR) u pacjentów poddawanych zabiegowi endoskopowemu w celu dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących skutków interwencje kliniczne, takie jak podawanie leków lub manewry dotyczące dróg oddechowych, mające wpływ na stan układu oddechowego pacjenta.

W przypadku pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę, udział w badaniu oznacza, że ​​otrzymają zestaw PadSet składający się z 3 elektrod umieszczonych na klatce piersiowej. Inny element, kaniula nosowa (cienka, przezroczysta plastikowa rurka, która przechodzi pod nos), zapewni pacjentom dodatkowy tlen i jest standardem opieki endoskopowej w Centrum Medycznym UVM. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wdech i wydech z przenośnego spirometru (miernika oddechu) przez 30 sekund do pięciu razy. Dane te zostaną porównane z danymi zarejestrowanymi przez monitor, aby potwierdzić, że monitor rejestruje dokładnie. Procedura będzie wtedy kontynuowana w normalny sposób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W pierwszej grupie podczas zabiegu anestezjolog nie będzie mógł widzieć wyświetlanych na ekranie monitora liczb (MV, TV i RR), więc dane nie będą wykorzystywane do kierowania opieką kliniczną nad pacjentem. W drugiej grupie anestezjolog będzie mógł zobaczyć pomiary RVM MV, TV i RR, aby ocenić efekt interwencji. Monitorowanie obu grup będzie kontynuowane na sali pooperacyjnej, aż do wypisu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena przydatności monitora zmienności oddechowej ExSpiron u pacjentów poddawanych zabiegom interwencyjnym w znieczuleniu. Podstawową miarą wyniku będzie średnia minutowa wentylacja pacjenta podczas zabiegu. Badanie to zbada również korelację między interwencjami klinicznymi, takimi jak podawanie leków lub manewry w drogach oddechowych, z danymi z monitora. Ponadto badanie może dostarczyć informacji na temat zdolności tego nowego systemu monitorowania do zapobiegania hipoksemii podczas tych procedur i rozważenia jego przydatności w porównaniu z kapnografią do wykrywania spłycenia oddechu.

Wstęp Ocena adekwatności wentylacji podczas monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC) i sedacji jest trudna. Środki stosowane w celu zapewnienia sedacji podczas zabiegu mogą obniżać napęd wentylacyjny i zakłócać drożność dróg oddechowych, zwiększając prawdopodobieństwo hipowentylacji i częściowej lub całkowitej niedrożności wentylacji u pacjenta. [W rzeczywistości klinicznie łatwiej jest podać znieczulenie ogólne i wprowadzić urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, takie jak rurka dotchawicza lub maska ​​krtaniowa, jednak biorąc pod uwagę lepszy profil powrotu do zdrowia po sedacji w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, zwykle lepiej jest podać sedację, jeśli procedura może być wykonana przy jego użyciu.] Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów prowadzi bazę danych zamkniętych roszczeń z tytułu błędów w sztuce, która umożliwia analizę wzorców urazów. Badanie uwzględniające roszczenia dotyczące MAC/sedacji wykazało, że 40% roszczeń MAC spowodowało śmierć lub uszkodzenie mózgu, że 25% roszczeń związanych z nadmierną sedacją/hipowentylacją miało miejsce w gabinecie endoskopowym, a 44% przypadków nadmiernej sedacji sprawom można było zapobiec dzięki lepszemu monitorowaniu.1 Badanie porównujące roszczenia z odległych lokalizacji (takich jak endoskopia) z salami operacyjnymi wykazało, że 50% roszczeń z odległych lokalizacji obejmujących monitorowaną opiekę anestezjologiczną, odsetek roszczeń z tytułu śmierci wzrósł w odległych lokalizacjach roszczeń [54 vs. 29% (roszczenia na salach operacyjnych)], uszkodzenia układu oddechowego były częstsze w roszczeniach w odległych lokalizacjach (44 vs. 20%), przy nieodpowiednim natlenieniu/wentylacji najczęstszym specyficznym zdarzeniem (21 vs. 3% w operacjach roszczeń związanych z salą operacyjną) oraz że roszczenia dotyczące odległych lokalizacji były częściej oceniane jako możliwe do uniknięcia dzięki lepszemu monitorowaniu (32 w porównaniu z 8% w przypadku roszczeń związanych z salami operacyjnymi).2

Procedury endoskopowe górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), są szczególnie trudne, gdy anestezjolog ma ograniczony dostęp do głowy pacjenta i pracuje w zaciemnionych pomieszczeniach. Rzeczywiście badacze stwierdzili, że bardzo trudno jest znaleźć połączenie propofolu i krótko działającego opioidu, które umożliwia instrumentację przełyku bez „nieznośnej depresji oddechowej”.3 Próba oceny wentylacji poprzez obserwację ruchu klatki piersiowej lub słuchanie wentylacji przez stetoskop w takich warunkach może być trudna i może być wykonywana tylko okresowo. Możliwym rozwiązaniem jest kapnografia końcowo-wydechowa kaniuli nosowej z bocznym strumieniem, ale kaniula może się przemieścić, a endoskop często zakłóca jej działanie. Kapnografia końcowo-wydechowa u pacjenta niezaintubowanego jest bardzo niewrażliwa na zmiany wentylacji minutowej. W najlepszym przypadku ta technologia może zwykle ocenić tylko obecność lub brak wentylacji: istnieje ograniczona możliwość oceny adekwatności wentylacji lub jej ilościowego określenia.4

Urządzenie do badania Monitor objętości oddechowej ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham MA) posiada dopuszczenie FDA 501(k) do stosowania w opiece nad pacjentem. Składa się z autorskiego zestawu PadSet, który umieszcza się na klatce piersiowej w linii pachowej środkowej i podłącza do wolnostojącego monitora. Ten monitor mierzy i analizuje zmiany impedancji elektrycznej klatki piersiowej, które występują podczas cyklu oddechowego. Jest w stanie określić ilościowo częstość oddechów, a także określić objętość oddechową i wentylację minutową, a także wyświetlić graficznie zmiany objętości płuc. Wykazano, że dokładnie mierzy efekt interwencji (leków, manewrów dróg oddechowych) u pacjentów poddanych endoskopii.5 Wstępne prace określiły optymalne umiejscowienie elektrody, wykazując doskonałą korelację ze spirometrią z wartością R 0,94-0,98 oraz doskonałą dokładnością i precyzją.6

Cytowane poniżej wstępne prace wykazały, że monitor dostarcza informacji o wpływie leków i manewrów w drogach oddechowych na wzorce oddychania, które nie są dostępne w przypadku rutynowego monitorowania. Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie tej wiedzy poprzez zbadanie, czy wykorzystanie tych informacji w czasie rzeczywistym skutkuje różnymi pomiarami oddechu w porównaniu z pacjentami z rutynowym monitorowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald M Mathews, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy po torakotomii z resekcją tkanki płucnej w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie (zdefiniowaną jako niezdolność do wchodzenia po schodach lub FEV1/VC poniżej 30% wartości należnej)
  • BMI powyżej 43.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zaślepiona Grupa
Dane z monitora zmienności oddechowej ExSpiron (wentylacja minutowa, objętość oddechowa i częstość oddechów) nie będą wyświetlane. Anestezjolog będzie opiekował się pacjentem w zwykły sposób.
Nieinwazyjne monitorowanie wentylacji minutowej, objętości oddechowej i częstości oddechów.
Eksperymentalny: Grupa monitorów
Monitor zmienności oddechowej ExSpiron będzie wyświetlał ciągłe pomiary wentylacji minutowej, objętości oddechowej i częstości oddechów w czasie rzeczywistym, a anestezjolog zostanie poinstruowany, aby wykorzystał te informacje w opiece nad pacjentem, jeśli uzna to za stosowne.
Nieinwazyjne monitorowanie wentylacji minutowej, objętości oddechowej i częstości oddechów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia wentylacja minutowa u pacjentów leczonych za pomocą monitora zmienności oddechowej ExSpiron (RVM) w porównaniu z pacjentami z rutynowym monitorowaniem u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość manewrów w drogach oddechowych wymaganych do utrzymania wentylacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Skuteczność manewrów udrażniania dróg oddechowych w poszczególnych grupach (zmiana wentylacji minutowej)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Czas potrzebny do powrotu do podstawowych parametrów respiratora po zabiegu.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu i czas przebywania na sali pooperacyjnej: ok. 120 minut
Czas trwania zabiegu i czas przebywania na sali pooperacyjnej: ok. 120 minut
Częstość występowania spłycenia oddechu w każdej grupie
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Średnie nasycenie tlenem między dwiema grupami
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Procent czasu z natlenieniem mniejszym niż 90% między dwiema grupami
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Zdolność parametrów oddechowych z kapnografią do oceny stanów hipowentylacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor zmienności oddechowej ExSpiron

3
Subskrybuj