- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02310230
Ocena przydatności monitora zmienności oddechowej ExSpiron podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Cel: Ocena przydatności nowego urządzenia medycznego monitorującego oddech pacjenta podczas zabiegów medycznych, w których pacjent jest sedowany, ale nie wentylowany mechanicznie. Przy drobnych zabiegach, takich jak endoskopia (gdzie lekarz bada przewód pokarmowy pacjenta za pomocą kamery telewizyjnej wprowadzanej przez usta), pacjenci nie wymagają znieczulenia ogólnego, w którym maszyna przejmuje oddychanie w czasie, gdy są nieprzytomni do operacji. Jednak podczas zabiegów endoskopowych anestezjologowi czasami trudno jest monitorować oddychanie pacjenta, a konkretnie monitorować zmiany wzorców oddychania i prawidłowość oddychania. Podczas zabiegów endoskopowych pomieszczenie jest zaciemnione, a usta pacjenta są na ogół zajęte przez endoskop. Podczas gdy anestezjolog może słuchać odgłosów oddychania pacjenta za pomocą stetoskopu, ten rodzaj monitorowania może być wykonywany tylko okresowo, a możliwość oceny adekwatności wentylacji jest ograniczona. W tym badaniu wykorzystany zostanie monitor objętości oddechowej ExSpiron (RVM), który mierzy nieinwazyjną wentylację minutową (MV), objętość oddechową (TV) i częstość oddechów (RR) u pacjentów poddawanych zabiegowi endoskopowemu w celu dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących skutków interwencje kliniczne, takie jak podawanie leków lub manewry dotyczące dróg oddechowych, mające wpływ na stan układu oddechowego pacjenta.
W przypadku pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę, udział w badaniu oznacza, że otrzymają zestaw PadSet składający się z 3 elektrod umieszczonych na klatce piersiowej. Inny element, kaniula nosowa (cienka, przezroczysta plastikowa rurka, która przechodzi pod nos), zapewni pacjentom dodatkowy tlen i jest standardem opieki endoskopowej w Centrum Medycznym UVM. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wdech i wydech z przenośnego spirometru (miernika oddechu) przez 30 sekund do pięciu razy. Dane te zostaną porównane z danymi zarejestrowanymi przez monitor, aby potwierdzić, że monitor rejestruje dokładnie. Procedura będzie wtedy kontynuowana w normalny sposób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W pierwszej grupie podczas zabiegu anestezjolog nie będzie mógł widzieć wyświetlanych na ekranie monitora liczb (MV, TV i RR), więc dane nie będą wykorzystywane do kierowania opieką kliniczną nad pacjentem. W drugiej grupie anestezjolog będzie mógł zobaczyć pomiary RVM MV, TV i RR, aby ocenić efekt interwencji. Monitorowanie obu grup będzie kontynuowane na sali pooperacyjnej, aż do wypisu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena przydatności monitora zmienności oddechowej ExSpiron u pacjentów poddawanych zabiegom interwencyjnym w znieczuleniu. Podstawową miarą wyniku będzie średnia minutowa wentylacja pacjenta podczas zabiegu. Badanie to zbada również korelację między interwencjami klinicznymi, takimi jak podawanie leków lub manewry w drogach oddechowych, z danymi z monitora. Ponadto badanie może dostarczyć informacji na temat zdolności tego nowego systemu monitorowania do zapobiegania hipoksemii podczas tych procedur i rozważenia jego przydatności w porównaniu z kapnografią do wykrywania spłycenia oddechu.
Wstęp Ocena adekwatności wentylacji podczas monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC) i sedacji jest trudna. Środki stosowane w celu zapewnienia sedacji podczas zabiegu mogą obniżać napęd wentylacyjny i zakłócać drożność dróg oddechowych, zwiększając prawdopodobieństwo hipowentylacji i częściowej lub całkowitej niedrożności wentylacji u pacjenta. [W rzeczywistości klinicznie łatwiej jest podać znieczulenie ogólne i wprowadzić urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, takie jak rurka dotchawicza lub maska krtaniowa, jednak biorąc pod uwagę lepszy profil powrotu do zdrowia po sedacji w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, zwykle lepiej jest podać sedację, jeśli procedura może być wykonana przy jego użyciu.] Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów prowadzi bazę danych zamkniętych roszczeń z tytułu błędów w sztuce, która umożliwia analizę wzorców urazów. Badanie uwzględniające roszczenia dotyczące MAC/sedacji wykazało, że 40% roszczeń MAC spowodowało śmierć lub uszkodzenie mózgu, że 25% roszczeń związanych z nadmierną sedacją/hipowentylacją miało miejsce w gabinecie endoskopowym, a 44% przypadków nadmiernej sedacji sprawom można było zapobiec dzięki lepszemu monitorowaniu.1 Badanie porównujące roszczenia z odległych lokalizacji (takich jak endoskopia) z salami operacyjnymi wykazało, że 50% roszczeń z odległych lokalizacji obejmujących monitorowaną opiekę anestezjologiczną, odsetek roszczeń z tytułu śmierci wzrósł w odległych lokalizacjach roszczeń [54 vs. 29% (roszczenia na salach operacyjnych)], uszkodzenia układu oddechowego były częstsze w roszczeniach w odległych lokalizacjach (44 vs. 20%), przy nieodpowiednim natlenieniu/wentylacji najczęstszym specyficznym zdarzeniem (21 vs. 3% w operacjach roszczeń związanych z salą operacyjną) oraz że roszczenia dotyczące odległych lokalizacji były częściej oceniane jako możliwe do uniknięcia dzięki lepszemu monitorowaniu (32 w porównaniu z 8% w przypadku roszczeń związanych z salami operacyjnymi).2
Procedury endoskopowe górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), są szczególnie trudne, gdy anestezjolog ma ograniczony dostęp do głowy pacjenta i pracuje w zaciemnionych pomieszczeniach. Rzeczywiście badacze stwierdzili, że bardzo trudno jest znaleźć połączenie propofolu i krótko działającego opioidu, które umożliwia instrumentację przełyku bez „nieznośnej depresji oddechowej”.3 Próba oceny wentylacji poprzez obserwację ruchu klatki piersiowej lub słuchanie wentylacji przez stetoskop w takich warunkach może być trudna i może być wykonywana tylko okresowo. Możliwym rozwiązaniem jest kapnografia końcowo-wydechowa kaniuli nosowej z bocznym strumieniem, ale kaniula może się przemieścić, a endoskop często zakłóca jej działanie. Kapnografia końcowo-wydechowa u pacjenta niezaintubowanego jest bardzo niewrażliwa na zmiany wentylacji minutowej. W najlepszym przypadku ta technologia może zwykle ocenić tylko obecność lub brak wentylacji: istnieje ograniczona możliwość oceny adekwatności wentylacji lub jej ilościowego określenia.4
Urządzenie do badania Monitor objętości oddechowej ExSpiron (Respiratory Motion, Inc., Waltham MA) posiada dopuszczenie FDA 501(k) do stosowania w opiece nad pacjentem. Składa się z autorskiego zestawu PadSet, który umieszcza się na klatce piersiowej w linii pachowej środkowej i podłącza do wolnostojącego monitora. Ten monitor mierzy i analizuje zmiany impedancji elektrycznej klatki piersiowej, które występują podczas cyklu oddechowego. Jest w stanie określić ilościowo częstość oddechów, a także określić objętość oddechową i wentylację minutową, a także wyświetlić graficznie zmiany objętości płuc. Wykazano, że dokładnie mierzy efekt interwencji (leków, manewrów dróg oddechowych) u pacjentów poddanych endoskopii.5 Wstępne prace określiły optymalne umiejscowienie elektrody, wykazując doskonałą korelację ze spirometrią z wartością R 0,94-0,98 oraz doskonałą dokładnością i precyzją.6
Cytowane poniżej wstępne prace wykazały, że monitor dostarcza informacji o wpływie leków i manewrów w drogach oddechowych na wzorce oddychania, które nie są dostępne w przypadku rutynowego monitorowania. Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie tej wiedzy poprzez zbadanie, czy wykorzystanie tych informacji w czasie rzeczywistym skutkuje różnymi pomiarami oddechu w porównaniu z pacjentami z rutynowym monitorowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Friend, M.S.
- Numer telefonu: 802-847-4259
- E-mail: alexander.friend@vtmednet.org
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Friend, M.S.
- Numer telefonu: 802-847-4259
- E-mail: alexander.friend@vtmednet.org
-
Główny śledczy:
- Donald M Mathews, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy po torakotomii z resekcją tkanki płucnej w wywiadzie
- Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie (zdefiniowaną jako niezdolność do wchodzenia po schodach lub FEV1/VC poniżej 30% wartości należnej)
- BMI powyżej 43.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zaślepiona Grupa
Dane z monitora zmienności oddechowej ExSpiron (wentylacja minutowa, objętość oddechowa i częstość oddechów) nie będą wyświetlane.
Anestezjolog będzie opiekował się pacjentem w zwykły sposób.
|
Nieinwazyjne monitorowanie wentylacji minutowej, objętości oddechowej i częstości oddechów.
|
Eksperymentalny: Grupa monitorów
Monitor zmienności oddechowej ExSpiron będzie wyświetlał ciągłe pomiary wentylacji minutowej, objętości oddechowej i częstości oddechów w czasie rzeczywistym, a anestezjolog zostanie poinstruowany, aby wykorzystał te informacje w opiece nad pacjentem, jeśli uzna to za stosowne.
|
Nieinwazyjne monitorowanie wentylacji minutowej, objętości oddechowej i częstości oddechów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia wentylacja minutowa u pacjentów leczonych za pomocą monitora zmienności oddechowej ExSpiron (RVM) w porównaniu z pacjentami z rutynowym monitorowaniem u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość manewrów w drogach oddechowych wymaganych do utrzymania wentylacji w każdej grupie
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Skuteczność manewrów udrażniania dróg oddechowych w poszczególnych grupach (zmiana wentylacji minutowej)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Czas potrzebny do powrotu do podstawowych parametrów respiratora po zabiegu.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu i czas przebywania na sali pooperacyjnej: ok. 120 minut
|
Czas trwania zabiegu i czas przebywania na sali pooperacyjnej: ok. 120 minut
|
Częstość występowania spłycenia oddechu w każdej grupie
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Średnie nasycenie tlenem między dwiema grupami
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Procent czasu z natlenieniem mniejszym niż 90% między dwiema grupami
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Zdolność parametrów oddechowych z kapnografią do oceny stanów hipowentylacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Czas trwania zabiegu: Około 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Metzner J, Posner KL, Domino KB. The risk and safety of anesthesia at remote locations: the US closed claims analysis. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Aug;22(4):502-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832dba50.
- LaPierre CD, Johnson KB, Randall BR, White JL, Egan TD. An exploration of remifentanil-propofol combinations that lead to a loss of response to esophageal instrumentation, a loss of responsiveness, and/or onset of intolerable ventilatory depression. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):490-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e318210fc45. Epub 2011 Mar 17.
- Holley K, Mathews D, Freeman J, Brayanov J, Schapiro H. The Use of a Respiratory Volume Monitor to Assess Ventilation Before & After Airway Maneuvers during Upper Endoscopy. Poster Presentation, American Society of Anesthesiologists, October 2013, San Francisco, CA
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Freeman J, Lalli M, Yocum N, Panasyuk A, Panasyuk S, and Lew R, 328: Non-invasive Monitoring of Tidal Volume and Minute Ventilation in Non-intubated Patients. Critical Care Medicine, 2011. 39(12): p. 88 10.1097/01.ccm.0000408627.24229.88.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby przełyku
- Stany przedrakowe
- Choroby trzustki
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Nowotwory trzustki
- Rak przewodowy
- Nowotwory żołądka
- Przełyk Barretta
- Rak przewodu trzustkowego
- Choroby dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor zmienności oddechowej ExSpiron
-
Tufts Medical CenterAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.Aktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPacjenci OIOM (oddział intensywnej terapii). | Wentylacja mechaniczna po operacjiRepublika Korei
-
Yonsei UniversityZakończonyRak prostaty | Rak pęcherzaRepublika Korei