Właściwości psychometryczne Miary mobilności MS (MCS-III-MOB)
13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University
Psychometryczne Właściwości Mobilności, Poza Prędkością Chodzenia, w Stwardnieniu Rozsianym: Wieloośrodkowe Studium.
Bieżące badanie zbada jakość (właściwości psychometryczne) i użyteczność kliniczną kilku środków mobilności, w zależności od stopnia niepełnosprawności. Dlatego kilka aspektów zostanie zapytanych:
- Czy był efekt rehabilitacji
- Czy miara jest w stanie wykryć zmiany w czasie? A więc zmiana przekracza błąd pomiaru i czy jest istotna klinicznie (reaktywność)
- Czy środek ocenia to, co ma mierzyć (ważność)
- Czy miara jest w stanie rozróżnić wszystkie wyniki pacjentów, w tym bardzo dobre i bardzo złe (efekt podłogi i sufitu)
- Czy środek daje podobne wyniki w stałych warunkach testowych w innym dniu testowym (rzetelność) Na całym świecie teoretyczne podejścia do fizykoterapii i rehabilitacji w stwardnieniu rozsianym często wydają się znacząco różne. Ponieważ niniejszy protokół badawczy zostanie przeprowadzony w różnych ośrodkach w krajach europejskich (i ośrodkach w USA), to wieloośrodkowe badanie można dodatkowo zastosować do mapowania objętości i treści rehabilitacji, a także zróżnicowanego wpływu różnych podejść rehabilitacyjnych i szkoleń Tom na temat mobilności, dla kilku stopni niepełnosprawności.
Przeprowadzone zostaną analizy zdrowotno-ekonomiczne w celu zbadania, jaki jest przybliżony koszt rehabilitacji w porównaniu z efektami i jakie czynniki wpływają na koszty (miejsce, sprzęt, personel).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda24,
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności25 (EDSS) ≥ 2 i ≤ 6,5 według oceny neurologów lub przeszkolonego klinicysty
- brak nawrotu w ciągu ostatniego miesiąca
- brak zmian w leczeniu modyfikującym przebieg choroby i brak terapii kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca
- przejść co najmniej 10 sesji fizjoterapeutycznych (rehabilitacja stacjonarna lub ambulatoryjna) o maksymalnym czasie trwania 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- inne schorzenia utrudniające poruszanie się (np. udar mózgu, ciąża, złamania, …)
- inne zaburzenia neurologiczne z trwałym uszkodzeniem (udar, choroba Parkinsona, …)
- Zespoły podobne do stwardnienia rozsianego, takie jak zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego
- nie jest w stanie zrozumieć i wykonać prostych instrukcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: konwencjonalna rehabilitacja SM
Badanie jakości (właściwości psychometrycznych) i przydatności klinicznej kilku miar ruchliwości
|
ocena przed i po konwencjonalnej rehabilitacji SM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czasowy test marszu na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Timed up and go (TUG), TUGcognitive
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Dwuminutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Test siadania i stania z 5 powtórzeniami (test 5STS)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Zmodyfikowany test siadania i stania z 5 powtórzeniami (mod 5STS-test)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Indeks mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Chodząca skala stwardnienia rozsianego-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Mobilność w skali wydajności (PS-mob)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Timed Up and Go, instrukcja obsługi
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi (ABC)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
|
Skala Uszkodzenia Tułowia, zmodyfikowana wersja norweska (TIS-modNV)
Ramy czasowe: dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
dzień 1 i na koniec rehabilitacji, spodziewany średnio trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ilse Baert, Hasselt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML10457- S56574
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .