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Psychometrische Eigenschaften Mobilitätsmaße MS (MCS-III-MOB)

13. Juni 2016 aktualisiert von: Peter Feys, Hasselt University

Psychometrische Eigenschaften der Mobilität, jenseits der Gehgeschwindigkeit, bei Multipler Sklerose: eine multizentrische Studie.

Die aktuelle Studie wird die Qualität (psychometrische Eigenschaften) und den klinischen Nutzen mehrerer Mobilitätsmaßnahmen je nach Behinderungsgrad untersuchen. Daher werden mehrere Aspekte abgefragt:

  • Gab es einen Effekt der Rehabilitation
  • Ist die Messung in der Lage, Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen? Und somit übersteigt die Änderung den Messfehler und ist sie klinisch wichtig (Ansprechverhalten)
  • Bewertet die Maßnahme, was sie zu messen vorgibt (Gültigkeit)
  • Ist die Messung in der Lage, alle Leistungen der Patienten zu differenzieren, einschließlich der sehr guten und sehr schlechten Leistungen (Boden- und Deckeneffekte)?
  • Ergibt die Maßnahme unter gleichbleibenden Testbedingungen an einem anderen Testtag ähnliche Ergebnisse (Reliabilität) Theoretische Ansätze zur Physiotherapie und Rehabilitation bei Multipler Sklerose erscheinen weltweit oft deutlich unterschiedlich. Da das vorliegende Forschungsprotokoll an verschiedenen Zentren in europäischen Ländern (und US-Standorten) durchgeführt wird, kann diese multizentrische Studie zusätzlich zur Kartierung des Umfangs und Inhalts der Rehabilitation sowie der unterschiedlichen Auswirkungen verschiedener Rehabilitationsansätze und -trainings angewendet werden Band zur Mobilität, für mehrere Behinderungsgrade.

Es werden einige gesundheitsökonomische Analysen durchgeführt, um zu untersuchen, wie hoch die ungefähren Kosten der Rehabilitation im Vergleich zu den Effekten sind und welche Kostentreiber es gibt (Rahmen, Ausstattung, Personal).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien24,
  • Expanded Disability Status Scale25 (EDSS) ≥ 2 und ≤ 6,5, bestimmt durch Neurologen oder ausgebildete Kliniker
  • kein Rückfall innerhalb des letzten Monats
  • keine Änderungen der krankheitsmodifizierenden Behandlung und keine Kortikoidtherapie innerhalb des letzten Monats
  • mindestens 10 Sitzungen Physiotherapie (stationäre oder ambulante Rehabilitation) mit einer maximalen Dauer von 3 Monaten erhalten

Ausschlusskriterien:

  • andere Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen (z. Schlaganfall, Schwangerschaft, Knochenbrüche, …)
  • andere neurologische Beeinträchtigungen mit bleibenden Schäden (Schlaganfall, Parkinson, …)
  • MS-ähnliche Syndrome wie Neuromyelitis optica
  • nicht in der Lage, einfache Anweisungen zu verstehen und auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: konventionelle MS-Rehabilitation
Untersuchung der Qualität (psychometrische Eigenschaften) und des klinischen Nutzens verschiedener Mobilitätsmaße
Sonstiges: konventionelle MS-Rehabilitation
Beurteilung vor und nach konventioneller MS-Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Timed up and go (TUG), TUGkognitiv
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
5 Wiederholungen Sit-to-Stand-Test (5STS-Test)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Modifizierter Sit-to-Stand-Test mit 5 Wiederholungen (Mod 5STS-Test)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Performance Scale Mobilität (PS-mob)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Timed Up and Go, manuell
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Trunk Impairment Scale, modifizierte norwegische Version (TIS-modNV)
Zeitfenster: Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate
Tag 1 und am Ende der Rehabilitation, voraussichtlich durchschnittlich drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
Queen's University
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
St. Louis University
Italian Multiple Sclerosis Foundation
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek
Danish MS Hospitals, Haslev and Ry
MS Rehabilitation Center Borne Sulinowo
Eugenia Epalza Rehabilitation Center, Bilbao, Spain
De Mick
Dept Neurological Rehabilitation Reha Zentrum Münster Gröben
Masku Neurological Rehabilitation Center
Quellenhof
MS-Senteret Hakadal
Clinical center Belgrado
Cleveland Mellen MS Center
University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Shepherd Center Atlanta

Ermittler

  • Studienstuhl: Ilse Baert, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML10457- S56574

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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