- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02339688
Psykometriska egenskaper Mobilitetsmått MS (MCS-III-MOB)
Psykometriska egenskaper hos rörlighet, bortom gånghastighet, vid multipel skleros: en multicenterstudie.
Pågående studie kommer att undersöka kvaliteten (psykometriska egenskaper) och klinisk användbarhet av flera mobilitetsmått, beroende på funktionsnedsättningsnivå. Därför kommer flera aspekter att undersökas:
- Fanns det en effekt av rehabilitering
- Kan måttet upptäcka förändringar över tid? Och därmed överstiger förändringen mätfel och är den kliniskt viktig (responsivitet)
- Bedömer måttet vad det påstår sig mäta (validitet)
- Kan måttet särskilja alla prestationer hos patienterna, inklusive de mycket goda och mycket dåliga resultaten (golv- och takeffekter)
- Ger måttet liknande resultat under konsekventa testförhållanden en annan testdag (tillförlitlighet) Över hela världen framstår teoretiska tillvägagångssätt för sjukgymnastik och rehabilitering vid multipel skleros ofta väsentligt olika. Eftersom det aktuella forskningsprotokollet kommer att utföras vid olika centra i europeiska länder (och amerikanska platser), kan denna multicenterstudie dessutom användas för att kartlägga volymen och innehållet i rehabilitering, såväl som de olika effekterna av olika rehabiliteringsmetoder och utbildning volym på rörlighet, för flera funktionsnedsättningsnivåer.
Vissa hälsoekonomiska analyser kommer att göras för att undersöka vad den ungefärliga kostnaden för rehabilitering jämfört med effekter är och vilka kostnadsdrivare som är (inställning, utrustning, personal).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS enligt McDonalds kriterier24,
- Expanded Disability Status Scale25 (EDSS) ≥ 2 och ≤ 6,5 som bestämts av neurologer eller utbildad läkare
- inga återfall under den senaste månaden
- inga förändringar i sjukdomsmodifierande behandling och ingen kortikoidbehandling under den senaste månaden
- få minst 10 sessioner av sjukgymnastik (in- eller öppenvårdsrehabilitering), med en maximal varaktighet på 3 månader
Exklusions kriterier:
- andra medicinska tillstånd som stör rörligheten (t.ex. stroke, graviditet, frakturer, …)
- andra neurologiska funktionsnedsättningar med permanent skada (stroke, Parkinson, …)
- MS-liknande syndrom som neuromyelit optica
- inte kan förstå och utföra enkla instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: konventionell MS-rehabilitering
Undersökning av kvaliteten (psykometriska egenskaper) och klinisk nytta av flera mått på rörlighet
|
bedömning före och efter konventionell MS-rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tidstyrt 25-fots gångtest (T25FW)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Timed up and go (TUG), TUGkognitiv
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Två minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
5 repetitioner sitt-och-stå-test (5STS-test)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Modifierat 5 repetitioner sitt-och-stå-test (mod 5STS-test)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Multipel skleros Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Performance Scale mobility (PS-mob)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Timed Up and Go, manual
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Trunk Impairment Scale, modifierad norsk version (TIS-modNV)
Tidsram: dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
dag 1 och i slutet av rehabiliteringen, ett förväntat genomsnitt på tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ilse Baert, Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML10457- S56574
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på konventionell MS-rehabilitering
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändKoagulationsproteinstörningar | För tidig födsel | Koagulationsstörning NeonatalTyskland
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien