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Propiedades psicométricas Medidas de movilidad MS (MCS-III-MOB)

13 de junio de 2016 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University

Propiedades psicométricas de la movilidad, más allá de la velocidad de la marcha, en la esclerosis múltiple: un estudio multicéntrico.

El estudio actual investigará la calidad (propiedades psicométricas) y la utilidad clínica de varias medidas de movilidad, según el nivel de discapacidad. Por ello, se indagarán varios aspectos:

  • ¿Hubo un efecto de la rehabilitación?
  • ¿Es la medida capaz de detectar cambios a lo largo del tiempo? Y, por lo tanto, el cambio supera el error de medición y es clínicamente importante (capacidad de respuesta)
  • ¿Evalúa la medida lo que pretende medir (validez)?
  • ¿La medida es capaz de diferenciar todos los desempeños de los pacientes, inclusive los muy buenos y los muy malos (efectos suelo y techo)?
  • ¿La medida da resultados similares bajo condiciones de prueba consistentes en otro día de prueba? (confiabilidad) En todo el mundo, los enfoques teóricos de la fisioterapia y la rehabilitación en la esclerosis múltiple a menudo parecen significativamente diferentes. Dado que el presente protocolo de investigación se llevará a cabo en diferentes centros de países europeos (y sitios de EE. UU.), este estudio multicéntrico también se puede aplicar para mapear el volumen y el contenido de la rehabilitación, así como el impacto diferencial de diversos enfoques de rehabilitación y capacitación. volumen sobre movilidad, para varios niveles de discapacidad.

Se realizarán algunos análisis económicos de la salud para examinar cuál es el costo aproximado de la rehabilitación en comparación con los efectos y cuáles son los impulsores de los costos (entorno, equipo, personal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • Hasselt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald24,
  • Escala de estado de discapacidad ampliada25 (EDSS) ≥ 2 y ≤ 6,5 según lo determinado por neurólogos o un médico capacitado
  • sin recaída en el último mes
  • sin cambios en el tratamiento modificador de la enfermedad y sin corticoterapia en el último mes
  • recibir al menos 10 sesiones de fisioterapia (rehabilitación ambulatoria o ambulatoria), con una duración máxima de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • otras condiciones médicas que interfieren con la movilidad (p. ictus, embarazo, fracturas,…)
  • otras deficiencias neurológicas con daño permanente (accidente cerebrovascular, Parkinson, …)
  • Síndromes similares a la EM, como la neuromielitis óptica.
  • no es capaz de entender y ejecutar instrucciones simples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: rehabilitación de EM convencional
Investigación de la calidad (propiedades psicométricas) y utilidad clínica de varias medidas de movilidad
Otro: rehabilitación de EM convencional
evaluación pre y post rehabilitación de la EM convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Temporizado y listo (TUG), TUGcognitivo
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Prueba de caminata de dos minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Prueba de 5 repeticiones de estar sentado y de pie (prueba 5STS)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Prueba de bipedestación modificada de 5 repeticiones (prueba mod 5STS)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Escala de rendimiento de movilidad (PS-mob)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Timed Up and Go, manual
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
Escala de deterioro del tronco, versión noruega modificada (TIS-modNV)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Charles University, Czech Republic
Queen's University
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
St. Louis University
Italian Multiple Sclerosis Foundation
Revalidatie & MS Centrum Overpelt
National MS Center Melsbroek
Danish MS Hospitals, Haslev and Ry
MS Rehabilitation Center Borne Sulinowo
Eugenia Epalza Rehabilitation Center, Bilbao, Spain
De Mick
Dept Neurological Rehabilitation Reha Zentrum Münster Gröben
Masku Neurological Rehabilitation Center
Quellenhof
MS-Senteret Hakadal
Clinical center Belgrado
Cleveland Mellen MS Center
University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Shepherd Center Atlanta

Investigadores

  • Silla de estudio: Ilse Baert, Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML10457- S56574

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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