Mapowanie T1 rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego we wrodzonych wadach serca
Kwantyfikacja rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego u dzieci z kardiomiopatią lub wrodzoną wadą serca za pomocą mapowania T1 rezonansu magnetycznego serca
Rozlane zwłóknienie (lub bliznowacenie) mięśnia sercowego występuje w różnych wrodzonych chorobach serca oraz w kardiomiopatiach (chorobach mięśnia sercowego) i jest uważane za mediator osłabienia czynności serca. Wykrywanie i ocena ilościowa rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego stało się ostatnio wykonalne nieinwazyjnie, przy użyciu rezonansu magnetycznego serca (CMR), stosując nową technikę oznaczoną jako mapowanie T1. Dzięki tej technice można określić ilościowo część tkanki serca, która nie jest zbudowana z komórek mięśniowych (objętość pozakomórkowa), o ile znany jest hematokryt (objętość komórek we krwi). Objętość zewnątrzkomórkowa tkanki serca jest uważana za wymierny wskaźnik stopnia rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego.
W proponowanym badaniu ta nowa technika mapowania T1 zostanie zastosowana u pacjentów z różnymi postaciami wrodzonych wad serca (n=130), kardiomiopatiami (n=40) oraz u osób kontrolnych (n=30). Dodatkowy czas skanowania wynikający z udziału w badaniu wyniesie około 5-10 minut, bez zmiany protokołu klinicznego.
Głównym celem jest zbadanie obecności i rozległości zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą CMR mapowania T1 u dzieci z wrodzonymi wadami serca i kardiomiopatiami, w porównaniu z grupą kontrolną ze zdrowym układem sercowo-naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lepsze zrozumienie mechanizmów, za pomocą których mięsień sercowy zawodzi w chorobach serca u dzieci, może zaowocować nowymi terapiami ukierunkowanymi na zapobieganie, a nie leczenie niewydolności komorowej. Najbardziej prawdopodobnym kandydatem na mediatora śmierci sercowej w wrodzonych wadach serca, a także kardiomiopatiach jest rozlane włóknienie mięśnia sercowego i niekorzystna przewlekła przebudowa dwukomorowa. Jako takie, zwłóknienie może być markerem, jeśli nie mediatorem, poprzedzającym początek faktycznego pogorszenia echokardiograficznego i klinicznego, otwierając możliwości bardziej terminowego i ukierunkowanego leczenia. Przewlekłe stresory funkcji mięśnia sercowego (hipoksemia, nieprawidłowe obciążenie następcze lub obciążenie wstępne) wydają się sprzyjać zwłóknieniu. Wydaje się, że w niektórych grupach pacjentów pewną rolę odgrywa genetycznie regulowany metabolizm kolagenu. U dorosłych pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową stopień zwłóknienia mięśnia sercowego jest wskaźnikiem rokowania.
Dzięki rezonansowi magnetycznemu serca możliwa jest charakterystyka tkanki mięśnia sercowego. Podczas gdy standardowe późne wzmocnienie po gadolinie (LGE) CMR pozwala zidentyfikować jedynie niejednolite blizny sąsiadujące ze zdrową tkanką, ilościowa ocena rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego u żywych osób stała się możliwa dzięki technice mapowania T1. Obie techniki (mapowanie T1 i LGE) opierają się na zasadzie, że środek kontrastowy MR (gadolin) jest uwięziony pomiędzy włóknami kolagenu i zatrzymywany w obszarach zwłóknienia, podczas gdy jest szybko wypłukiwany ze zdrowego mięśnia sercowego. Ponieważ gadolin jest środkiem skracającym T1, tkanka włóknista z „uwięzionym” gadolinem ma krótszy czas T1 niż zdrowa tkanka. Mapowanie T1 mierzy stałą czasową T1, która, jak wykazano, koreluje ze stopniem zwłóknienia. W udoskonalonym podejściu do tej techniki, z którego będziemy korzystać, możliwe jest teraz ilościowe określenie przestrzeni pozakomórkowej (równoważnej stopniowi zwłóknienia) przez mapowanie T1. Ta metoda została zweryfikowana w odniesieniu do obecnego złotego standardu chirurgicznej biopsji mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z kardiomiopatiami (potwierdzone klinicznie rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej) / Pacjenci z wrodzonymi wadami serca (diagnostyka przełożenia wielkich tętnic po operacji przestawienia tętnic, naprawiona tetralogia Fallota, pacjenci po paliacji pojedynczej komory w fazie Fontana) zaplanowane badanie MR, w tym gadolin (środek kontrastowy MRI)
- Pacjenci/opiekunowie zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Świadoma pisemna zgoda / zgoda rodziców / opiekunów prawnych i pacjentów, jeśli dotyczy
- Możliwość poddania się badaniu MRI bez znieczulenia. Dzieci w wieku > 6 lat zazwyczaj potrafią współpracować w wystarczającym stopniu.
- Pacjenci z grupy kontrolnej: pacjenci poddawani badaniu MR niezwiązanemu z sercem (układ mięśniowo-szkieletowy/brzuch/mózg), w tym po podaniu gadolinu, bez chorób serca w wywiadzie
Kryteria wykluczenia:- Zgoda / odmowa zgody przez opiekuna / pacjenta
- Ogólne przeciwwskazania do badania MRI, takie jak metalowe implanty niekompatybilne z MRI, klaustrofobia.
- Nie jest wymagany kontrast dla części klinicznej MRI
- Pacjenci wymagający znieczulenia do MRI (zwykle w wieku < 6 lat)
- Znana niewydolność nerek lub wcześniejsza reakcja alergiczna na środek kontrastowy zawierający gadolin
- Osoby kontrolne: historia problemów z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, przebyte zapalenie mięśnia sercowego, czynne zapalenie mięśni lub inne stany zapalne z wyjątkiem podejrzewanej lub potwierdzonej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Znana ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kardiomiopatia
Klinicznie potwierdzone rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej, przerostowej lub arytmogennej prawej komory Dodanie sekwencji mapowania T1 do klinicznego rezonansu magnetycznego serca Podawanie preparatu Multihance 0,2 ml/kg w ramach badania klinicznego Pobranie krwi do oceny hematokrytu i biomarkerów kolagenu |
Dodanie sekwencji mapowania T1 do klinicznego rezonansu magnetycznego serca Pobranie krwi do oceny hematokrytu i biomarkerów kolagenu
|
|
Aktywny komparator: Wrodzona wada serca
Rozpoznanie transpozycji dużych tętnic po operacji przełączenia tętniczego, naprawiona tetralogia Fallota, pacjenci po paliacji pojedynczej komory w stadium Fontana, natywna i naprawiona koarktacja aorty. Dodanie sekwencji mapowania T1 do klinicznego rezonansu magnetycznego serca. część skanu klinicznego Pobranie krwi do oceny hematokrytu i biomarkerów kolagenu |
Dodanie sekwencji mapowania T1 do klinicznego rezonansu magnetycznego serca Pobranie krwi do oceny hematokrytu i biomarkerów kolagenu
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
Pacjenci poddawani badaniu MR niezwiązanemu z sercem (mięśniowo-szkieletowy / brzuch / mózg) bez chorób serca w wywiadzie Dodanie ograniczonej sekwencji serca do klinicznego rezonansu magnetycznego, w tym mapowanie T1 Podawanie preparatu Multihance 0,2 ml/kg w ramach badania klinicznego Pobranie krwi do oceny biomarkery hematokrytu i kolagenu
|
Dodanie sekwencji mapowania T1 do klinicznego rezonansu magnetycznego serca Pobranie krwi do oceny hematokrytu i biomarkerów kolagenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stopnia rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Raz na koniec wizyty
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w szpitalu, która wynosi około 2 godzin w przypadku części MRI i ewentualnie dłużej, w zależności od możliwych innych wizyt w tym dniu
|
Raz na koniec wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000039963
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .