Mapeamento T1 da Fibrose Miocárdica Difusa na Cardiopatia Congênita
Quantificação da Fibrose Miocárdica Difusa em Crianças com Cardiomiopatia ou Cardiopatia Congênita por Mapeamento T1 Ressonância Magnética Cardíaca
A fibrose difusa (ou cicatrização) do músculo cardíaco é encontrada em uma variedade de cardiopatias congênitas e em cardiomiopatias (doença do músculo cardíaco) e é considerada um mediador da diminuição da função cardíaca. A detecção e quantificação da fibrose miocárdica difusa tornou-se recentemente viável de forma não invasiva, usando ressonância magnética cardíaca (RMC), aplicando uma nova técnica denominada mapeamento T1. Com essa técnica, pode-se quantificar a parte do tecido cardíaco que não é constituída por células musculares (volume extracelular), desde que se conheça o hematócrito (volume celular no sangue) do indivíduo. O volume extracelular no tecido cardíaco é considerado um marcador quantificável da extensão da fibrose miocárdica difusa.
No estudo proposto, esta nova técnica de mapeamento T1 será aplicada em pacientes com diferentes formas de cardiopatia congênita (n=130), cardiomiopatias (n=40) e em controles (n=30). O tempo de varredura adicional devido à participação no estudo será de aproximadamente 5 a 10 minutos, sem alterar o protocolo clínico.
O objetivo principal é estudar a presença e a extensão da fibrose miocárdica por RMC com mapeamento T1 em pacientes pediátricos com cardiopatias congênitas e cardiomiopatias, em comparação com controles saudáveis cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma melhor compreensão dos mecanismos pelos quais o músculo cardíaco falha na doença cardíaca pediátrica pode resultar em novas terapias direcionadas à prevenção, em vez de ao tratamento da insuficiência ventricular. O candidato mediador mais provável para a morte cardíaca em cardiopatias congênitas, bem como nas cardiomiopatias, é a fibrose miocárdica difusa e o remodelamento biventricular crônico não favorável. Como tal, a fibrose pode ser um marcador, se não um mediador, precedendo o início da deterioração ecocardiográfica e clínica real, abrindo oportunidades para um tratamento mais oportuno e direcionado. Estressores crônicos da função miocárdica (hipoxemia, pós-carga ou pré-carga anormais) parecem promover fibrose. Em alguns grupos de pacientes, um metabolismo de colágeno regulado geneticamente parece desempenhar um papel importante. Em pacientes adultos com cardiomiopatia dilatada, a extensão da fibrose miocárdica é preditiva do resultado.
Com a ressonância magnética cardíaca, é possível a caracterização do tecido miocárdico. Considerando que a RMC padrão com realce tardio de gadolínio (LGE) só pode identificar cicatrizes irregulares vizinhas ao tecido saudável, a quantificação da fibrose miocárdica difusa em vivos tornou-se viável com a técnica de mapeamento T1. Ambas as técnicas (mapeamento T1 e LGE) são baseadas no princípio de que o meio de contraste de RM (gadolínio) fica preso entre as fibras de colágeno e é retido em áreas de fibrose enquanto é rapidamente removido do miocárdio saudável. Como o gadolínio é um agente encurtador de T1, o tecido fibroso com seu gadolínio 'preso' tem um tempo de T1 mais curto do que o tecido saudável. O mapeamento T1 mede a constante de tempo T1, que demonstrou estar correlacionada com o grau de fibrose. Numa abordagem refinada desta técnica, que iremos utilizar, já é possível quantificar o espaço extracelular (equivalente ao grau de fibrose) pelo mapeamento T1. Este método foi validado contra o atual padrão-ouro de biópsia miocárdica cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com cardiomiopatias (diagnóstico clinicamente estabelecido de cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica) / Pacientes com cardiopatia congênita (Diagnóstico de transposição das grandes artérias após operação de troca arterial, Tetralogia de Fallot reparada, pacientes após paliação de ventrículo único no estágio de Fontan) agendado para uma investigação de ressonância magnética, incluindo gadolínio (meio de contraste para ressonância magnética)
- Pacientes/responsáveis capazes de dar consentimento informado
- Consentimento informado por escrito/assentimento dos pais/responsáveis legais e pacientes quando aplicável
- Capacidade de se submeter a um exame de ressonância magnética sem anestesia. Crianças > 6 anos normalmente são capazes de cooperar suficientemente.
- Pacientes de controle: pacientes submetidos a uma investigação de RM não cardíaca (musculoesquelética/abdômen/cérebro) incluindo gadolínio sem história de doença cardíaca
Critérios de Exclusão:- Consentimento/recusa de consentimento do responsável/paciente
- Contra-indicações gerais para um exame de ressonância magnética, como implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética, claustrofobia.
- Não é necessário contraste para a parte clínica da ressonância magnética
- Pacientes que necessitam de anestesia para ressonância magnética (normalmente < 6 anos de idade)
- Insuficiência renal conhecida ou reação alérgica prévia ao agente de contraste contendo gadolínio
- Sujeitos de controle: história de problemas cardíacos, por ex. distúrbios do ritmo, ex-miocardite, miosite ativa ou outras condições inflamatórias, exceto suspeita ou confirmação de doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
- Gravidez conhecida ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cardiomiopatia
Diagnóstico clinicamente estabelecido de cardiomiopatia dilatada, hipertrófica ou arritmogênica do ventrículo direito Adição da sequência de mapeamento T1 ao exame clínico de ressonância magnética cardíaca Administração de Multihance 0,2ml/kg como parte do exame clínico Obtenção de exames de sangue para avaliação de biomarcadores de hematócrito e colágeno |
Adição da sequência de mapeamento T1 à ressonância magnética cardíaca clínica Obtenção de exames de sangue para avaliação de biomarcadores de hematócrito e colágeno
|
|
Comparador Ativo: Doença Cardíaca Congênita
Diagnóstico de Transposição das grandes artérias após operação de troca arterial, Tetralogia de Fallot reparada, pacientes após paliação de ventrículo único no estágio de Fontan, Coarctação Aórtica nativa e reparada Adicionando a sequência de mapeamento T1 à ressonância magnética cardíaca clínica Administrando Multihance 0,2ml/kg como parte da varredura clínica Obtenção de exames de sangue para avaliação de biomarcadores de hematócrito e colágeno |
Adição da sequência de mapeamento T1 à ressonância magnética cardíaca clínica Obtenção de exames de sangue para avaliação de biomarcadores de hematócrito e colágeno
|
|
Comparador Ativo: Controles
Pacientes submetidos a uma investigação de RM não cardíaca (musculoesquelética / abdominal / cerebral) sem história de doença cardíaca Adição de sequência cardíaca limitada à ressonância magnética clínica, incluindo mapeamento T1 Administração de Multihance 0,2ml/kg como parte da varredura clínica Obtenção de exames de sangue para avaliação de biomarcadores de hematócrito e colágeno
|
Adição da sequência de mapeamento T1 à ressonância magnética cardíaca clínica Obtenção de exames de sangue para avaliação de biomarcadores de hematócrito e colágeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medindo o grau de fibrose miocárdica difusa
Prazo: Uma vez no final da visita
|
Os participantes serão acompanhados durante a visita hospitalar, que é de aproximadamente 2 horas para a parte de ressonância magnética e, eventualmente, mais, dependendo de possíveis outras consultas naquele dia
|
Uma vez no final da visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000039963
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .