Mapeo T1 de fibrosis miocárdica difusa en cardiopatías congénitas
Cuantificación de Fibrosis Miocárdica Difusa en Niños con Miocardiopatía o Cardiopatías Congénitas por Mapeo T1 de Resonancia Magnética Cardíaca
La fibrosis difusa (o cicatrización) del músculo cardíaco se encuentra en una variedad de enfermedades cardíacas congénitas y en miocardiopatías (enfermedad del músculo cardíaco), y se considera un mediador de la disminución de la función cardíaca. La detección y cuantificación de la fibrosis miocárdica difusa se ha vuelto factible recientemente de forma no invasiva, utilizando resonancia magnética cardíaca (RMC), aplicando una nueva técnica denominada mapeo T1. Con esta técnica se puede cuantificar la parte del tejido cardíaco que no está formada por células musculares (volumen extracelular), siempre que se conozca el hematocrito (volumen celular en sangre) del individuo. El volumen extracelular en el tejido cardíaco se considera un marcador cuantificable de la extensión de la fibrosis miocárdica difusa.
En el estudio propuesto, esta nueva técnica de mapeo T1 se aplicará en pacientes con diferentes formas de cardiopatías congénitas (n=130), miocardiopatías (n=40) y en sujetos control (n=30). El tiempo de exploración adicional debido a la participación en el estudio será de aproximadamente 5-10 minutos, sin cambiar el protocolo clínico.
El objetivo principal es estudiar la presencia y extensión de la fibrosis miocárdica mediante RMC de mapeo T1 en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas y miocardiopatías, en comparación con controles cardiovascularmente sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una mejor comprensión de los mecanismos por los cuales el músculo cardíaco falla en la enfermedad cardíaca pediátrica puede dar lugar a nuevas terapias dirigidas a prevenir la insuficiencia ventricular en lugar de tratarla. El candidato mediador más probable para la muerte cardíaca en la cardiopatía congénita, así como en las miocardiopatías, es la fibrosis miocárdica difusa y el remodelado biventricular crónico desfavorable. Como tal, la fibrosis puede ser un marcador, si no un mediador, que precede al inicio del deterioro clínico y ecocardiográfico real, lo que abre oportunidades para un tratamiento más oportuno y específico. Los factores estresantes crónicos de la función miocárdica (hipoxemia, poscarga o precarga anormales) parecen promover la fibrosis. En algunos grupos de pacientes, un metabolismo del colágeno genéticamente regulado al alza parece desempeñar un papel. En pacientes adultos con miocardiopatía dilatada, la extensión de la fibrosis miocárdica predice el resultado.
Con la resonancia magnética cardíaca es posible la caracterización del tejido miocárdico. Mientras que la RMC estándar con realce tardío de gadolinio (LGE) solo puede identificar cicatrices irregulares vecinas al tejido sano, la cuantificación de la fibrosis miocárdica difusa en los vivos se ha vuelto factible con la técnica de mapeo T1. Ambas técnicas (mapeo T1 y LGE) se basan en el principio de que el medio de contraste de RM (gadolinio) queda atrapado entre las fibras de colágeno y se retiene en áreas de fibrosis mientras se elimina rápidamente del miocardio sano. Como el gadolinio es un agente acortador de T1, el tejido fibroso con su gadolinio 'atrapado' tiene un tiempo T1 más corto que el tejido sano. El mapeo de T1 mide la constante de tiempo de T1, que se ha demostrado que se correlaciona con el grado de fibrosis. En un enfoque refinado de esta técnica, que utilizaremos, ahora es posible cuantificar el espacio extracelular (equivalente al grado de fibrosis) por mapeo T1. Este método ha sido validado contra el estándar de oro actual de la biopsia miocárdica quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con miocardiopatías (diagnóstico clínicamente establecido de miocardiopatía dilatada o hipertrófica) / Pacientes con cardiopatías congénitas (Diagnóstico de Transposición de grandes arterias tras operación de switch arterial, Tetralogía de Fallot reparada, pacientes tras paliación de ventrículo único en estadio de Fontan) programado para una investigación de resonancia magnética que incluye gadolinio (medio de contraste de resonancia magnética)
- Pacientes/tutores capaces de dar consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito / asentimiento de los padres / tutores legales y pacientes cuando corresponda
- Capacidad para someterse a un examen de resonancia magnética sin anestesia. Los niños > 6 años suelen ser capaces de cooperar lo suficiente.
- Pacientes de control: pacientes que se someten a una investigación de RM no cardíaca (musculoesquelético/abdomen/cerebro) que incluye gadolinio sin antecedentes de enfermedad cardíaca
Criterios de exclusión:- Consentimiento/rechazo del asentimiento por parte del tutor/paciente
- Contraindicaciones generales para un examen de resonancia magnética, como implantes metálicos no compatibles con resonancia magnética, claustrofobia.
- No se requiere contraste para la parte clínica de la resonancia magnética
- Pacientes que requieren anestesia para resonancia magnética (típicamente < 6 años de edad)
- Insuficiencia renal conocida o reacción alérgica previa al agente de contraste que contiene gadolinio
- Sujetos de control: antecedentes de problemas cardíacos, p. trastornos del ritmo, miocarditis anterior, miositis activa u otras afecciones inflamatorias, excepto enfermedad inflamatoria intestinal sospechada o confirmada, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
- Embarazo o lactancia conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Miocardiopatía
Diagnóstico clínicamente establecido de miocardiopatía ventricular derecha dilatada, hipertrófica o arritmogénica Adición de la secuencia de mapeo T1 a la resonancia magnética cardíaca clínica Administración de Multihance 0,2 ml/kg como parte de la exploración clínica Obtención de análisis de sangre para la evaluación de biomarcadores de hematocrito y colágeno |
Adición de la secuencia de mapeo T1 a la resonancia magnética cardíaca clínica Obtención de análisis de sangre para la evaluación de biomarcadores de hematocrito y colágeno
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Comparador activo: Cardiopatía congénita
Diagnóstico de Transposición de grandes arterias tras operación de switch arterial, Tetralogía de Fallot reparada, pacientes tras paliación de ventrículo único en estadio de Fontan, Coartación aórtica nativa y reparada Adición de secuencia de mapeo T1 a la resonancia magnética cardiaca clínica Administrando Multihance 0,2ml/kg como parte de la exploración clínica Obtención de análisis de sangre para la evaluación de biomarcadores de hematocrito y colágeno |
Adición de la secuencia de mapeo T1 a la resonancia magnética cardíaca clínica Obtención de análisis de sangre para la evaluación de biomarcadores de hematocrito y colágeno
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Comparador activo: Control S
Pacientes sometidos a una investigación de RM no cardiaca (musculoesquelético/abdomen/cerebro) sin antecedentes de enfermedad cardiaca Adición de una secuencia cardiaca limitada a la exploración por resonancia magnética clínica, incluido el mapeo T1 Administración de Multihance 0,2 ml/kg como parte de la exploración clínica Obtención de análisis de sangre para la evaluación de biomarcadores de hematocrito y colágeno
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Adición de la secuencia de mapeo T1 a la resonancia magnética cardíaca clínica Obtención de análisis de sangre para la evaluación de biomarcadores de hematocrito y colágeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del grado de fibrosis miocárdica difusa
Periodo de tiempo: Una vez al final de la visita
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la visita al hospital, que es de aproximadamente 2 horas para la parte de resonancia magnética y, eventualmente, más tiempo, dependiendo de las posibles otras citas ese día.
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Una vez al final de la visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000039963
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