- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02358772
Porównanie przedszpitalnego i wewnątrzszpitalnego leczenia udaru Iv-tPA
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Jest to porównanie wyników klinicznych między przedszpitalnym i wewnątrzszpitalnym rejestrem pacjentów trombolitycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
658
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombolitycznie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z leczeniem trombolitycznym
- Wstęp przez EMS
- Znany stan przedchorobowy wymagający pomocy
- NIHSS przed leczeniem dostępne
- Czas wystąpienia (lub ostatniego dobrze widzianego) między 4:00 a 22:30
Kryteria wyłączenia:
- Nieznany czas wystąpienia
- Tromboliza wewnątrzszpitalna pomimo odmowy leczenia z powodu przeciwwskazań w STEMO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tromboliza przedszpitalna
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przed przyjęciem do szpitala znajdują się pod opieką specjalistycznego oddziału STEMO (Stroke Emergency MObile) i otrzymują leczenie trombolityczne (w STEMO lub w szpitalu).
|
|
|
Tromboliza wewnątrzszpitalna
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy otrzymują leczenie trombolityczne po przyjęciu do Szpitala Uniwersyteckiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydarzeniu
|
zdychotomizowanych mRS 0-1 i 2-6 u pacjentów, którzy mieszkali w domu bez pomocy przed udarem wskazującym.
|
trzy miesiące po wydarzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydarzeniu
|
dychotomizowane mRS 1-3 i 4-6
|
trzy miesiące po wydarzeniu
|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydarzeniu
|
śmiertelność (mRS=6)
|
trzy miesiące po wydarzeniu
|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: trzy miesiące po wydarzeniu
|
analiza porządkowa w całym zakresie mRS
|
trzy miesiące po wydarzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heinrich J Audebert, MD, Center for Stroke Research Berlin, Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Nolte CH, Ebinger M, Scheitz JF, Kunz A, Erdur H, Geisler F, Braemswig TB, Rozanski M, Weber JE, Wendt M, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Effects of Prehospital Thrombolysis in Stroke Patients With Prestroke Dependency. Stroke. 2018 Mar;49(3):646-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019060. Epub 2018 Feb 19. Erratum In: Stroke. 2018 Apr;49(4):e173.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEMO_Outcome Analysis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany