Pilotażowe badanie farmakokinetyczne nowych preparatów pastylek nikotynowych
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Pilotażowe badanie farmakokinetyczne trzech nowych preparatów nikotyny do ssania (V0474) w porównaniu z dwoma preparatami referencyjnymi (V0018 B mg i Niquitin® Fresh Mint, 4 mg) po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym palaczom płci męskiej.
Celem tego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego nikotyny po pojedynczym doustnym podaniu trzech nowych preparatów pastylek nikotynowych (V0474) w porównaniu z dwoma produktami referencyjnymi.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo kliniczne i biologiczne V0474 oraz dopuszczalność pastylek do ssania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gieres, Francja
- Eurofins Optimed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
- Obecny palacz < lub = 10 papierosów dziennie
- Wynik Fagerströma < lub = 5
- Brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, EKG, biologicznych w opinii badacza
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek istotnego rozpoznania medycznego lub ważnego wywiadu (w szczególności choroby sercowo-naczyniowej, ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, aktualnego wrzodu żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, interpretację wyników i/lub udział podmiot w badaniu zgodnie z opinią badacza
- Obecne lub nawracające zmiany policzkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niquitin® Fresh Mint 4 mg
|
Pojedyncze podanie doustne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - B mg
|
Pojedyncze podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: V0474 - mg C
|
Pojedyncze podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: V0474 - B mg
|
Pojedyncze podanie doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: V0474 - mg
|
Pojedyncze podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny nikotyny po pojedynczym doustnym podaniu pastylki z nikotyną u zdrowych palaczy
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych do 6 godzin po podaniu doustnym
|
Profil farmakokinetyczny nikotyny po pojedynczym doustnym podaniu nikotyny w postaci pastylki do ssania zdrowym palaczom poprzez pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), czasu maksymalnego stężenia (Tmax), pola powierzchni pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu (AUC0-t), dla każdej badanej i referencyjnej postaci użytkowej
|
12 punktów czasowych do 6 godzin po podaniu doustnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kliniczne (zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 5
|
Bezpieczeństwo poprzez ocenę liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych parametrów laboratoryjnych od wartości początkowej do końca badania.
|
Badanie przesiewowe do dnia 5
|
|
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Do całkowitego rozpuszczenia pastylki, około 30 minut (4 razy)
|
Ilościowa i jakościowa analiza opisowa wyników zgłoszonych przez leczenie i czas oceny
|
Do całkowitego rozpuszczenia pastylki, około 30 minut (4 razy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V00474 PC 1 01
- 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .