Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja niskimi dawkami GH zwiększa kliniczny wskaźnik ciąż

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana

Suplementacja niskimi dawkami hormonu wzrostu zwiększa kliniczny wskaźnik ciąż u osób słabo reagujących poddawanych zapłodnieniu in vitro.

Celem tego badania jest ocena, czy niska dawka suplementacji GH (0,5 IU/dzień) zwiększa kliniczny odsetek ciąż u kobiet z POR w wywiadzie, które nie zaszły w ciążę w dwóch poprzednich cyklach IVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zbadać wpływ suplementacji niskimi dawkami hormonu wzrostu (GH) na wskaźniki ciąż u kobiet słabo reagujących w prospektywnym, samokontrolowanym badaniu 64 osób słabo reagujących na poprzednie cykle IVF, którym nie udało się zajść w ciążę i które otrzymały suplementację niskimi dawkami hormonu wzrostu. -dawek GH w kolejnym cyklu stosując tę ​​samą dawkę gonadotropin i protokół. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym był kliniczny wskaźnik ciąż (CPR), biorąc pod uwagę drugorzędowe punkty końcowe, takie jak liczba pobranych komórek jajowych, zarodków, jakość zarodków i odsetek cykli z transferem zarodków.

Kontrolowana hiperstymulacja jajników zostanie przeprowadzona z zastosowaniem protokołu długiego z agonistą GnRH od 21-23 dnia cyklu miesiączkowego w dawce 1 mg/dobę, stosując ten sam schemat i dawkę jak w poprzednim cyklu, tak że jedyną różnicą między nimi jest suplementacja GH.

Po potwierdzeniu zahamowania przysadki dawka agonisty GnRH zostanie zmniejszona do 0,5 mg/dobę, a COH rozpocznie się od gonadotropin w dawce 300 UI, następnie dostosowana do odpowiedzi klinicznej. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zostanie podana, gdy pęcherzyki osiągną średnicę > 17 mm. Dawka 0,5 j.m. GH będzie podawana codziennie od pierwszego dnia podania agonisty do dnia podania hCG. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 36 godzin po podaniu hCG przez aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Centro de Infertilidad y Reproducción Humana (CIRH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z POR w wywiadzie, zdefiniowane zgodnie z kryteriami bolońskimi
  • Brak ciąży w co najmniej dwóch poprzednich cyklach IVF

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
  • Obecność endokrynopatii
  • Zmieniony kariotyp u jednego lub obojga partnerów
  • Historia inwazyjnej chirurgii jajników
  • Historia chorób przewlekłych, autoimmunologicznych lub metabolicznych
  • Zmieniona mejoza w biopsji jądra lub zmieniona plemnik-FISH
  • Farmakoterapia u męskiego partnera
  • Udział w ciągu ostatnich 6 miesięcy w innym badaniu klinicznym z lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykl GH
Kolejny cykl IVF, uzupełniony niską dawką hormonu wzrostu.
Dawka 0,5 j.m. hormonu wzrostu będzie podawana codziennie od pierwszego dnia stosowania agonisty do dnia podania hCG
Inne nazwy:
  • Somatotropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
Obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z objawami czynności serca zarodka ocenianej za pomocą ultrasonografii
7 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobrane oocyty
Ramy czasowe: W dniu pobrania jaj
Całkowita liczba pobranych oocytów
W dniu pobrania jaj
Liczba uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu jaj
Całkowita liczba uzyskanych zarodków
3 dni po pobraniu jaj
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 3 dni po transferze zarodków
Całkowita liczba zarodków najwyższej jakości na cykl
3 dni po transferze zarodków
Odsetek cykli z transferem zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu jaj
Odsetek cykli dochodzących do transferu zarodków na rozpoczęty cykl
3 dni po pobraniu jaj

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Brassesco, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRH-BROHC-2013
  • 2013-003123-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost hormonu

3
Subskrybuj