- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02359695
Suplementacja niskimi dawkami GH zwiększa kliniczny wskaźnik ciąż
Suplementacja niskimi dawkami hormonu wzrostu zwiększa kliniczny wskaźnik ciąż u osób słabo reagujących poddawanych zapłodnieniu in vitro.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zbadać wpływ suplementacji niskimi dawkami hormonu wzrostu (GH) na wskaźniki ciąż u kobiet słabo reagujących w prospektywnym, samokontrolowanym badaniu 64 osób słabo reagujących na poprzednie cykle IVF, którym nie udało się zajść w ciążę i które otrzymały suplementację niskimi dawkami hormonu wzrostu. -dawek GH w kolejnym cyklu stosując tę samą dawkę gonadotropin i protokół. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym był kliniczny wskaźnik ciąż (CPR), biorąc pod uwagę drugorzędowe punkty końcowe, takie jak liczba pobranych komórek jajowych, zarodków, jakość zarodków i odsetek cykli z transferem zarodków.
Kontrolowana hiperstymulacja jajników zostanie przeprowadzona z zastosowaniem protokołu długiego z agonistą GnRH od 21-23 dnia cyklu miesiączkowego w dawce 1 mg/dobę, stosując ten sam schemat i dawkę jak w poprzednim cyklu, tak że jedyną różnicą między nimi jest suplementacja GH.
Po potwierdzeniu zahamowania przysadki dawka agonisty GnRH zostanie zmniejszona do 0,5 mg/dobę, a COH rozpocznie się od gonadotropin w dawce 300 UI, następnie dostosowana do odpowiedzi klinicznej. Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zostanie podana, gdy pęcherzyki osiągną średnicę > 17 mm. Dawka 0,5 j.m. GH będzie podawana codziennie od pierwszego dnia podania agonisty do dnia podania hCG. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 36 godzin po podaniu hCG przez aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana (CIRH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z POR w wywiadzie, zdefiniowane zgodnie z kryteriami bolońskimi
- Brak ciąży w co najmniej dwóch poprzednich cyklach IVF
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
- Obecność endokrynopatii
- Zmieniony kariotyp u jednego lub obojga partnerów
- Historia inwazyjnej chirurgii jajników
- Historia chorób przewlekłych, autoimmunologicznych lub metabolicznych
- Zmieniona mejoza w biopsji jądra lub zmieniona plemnik-FISH
- Farmakoterapia u męskiego partnera
- Udział w ciągu ostatnich 6 miesięcy w innym badaniu klinicznym z lekiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cykl GH
Kolejny cykl IVF, uzupełniony niską dawką hormonu wzrostu.
|
Dawka 0,5 j.m. hormonu wzrostu będzie podawana codziennie od pierwszego dnia stosowania agonisty do dnia podania hCG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tydzień ciąży
|
Obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z objawami czynności serca zarodka ocenianej za pomocą ultrasonografii
|
7 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobrane oocyty
Ramy czasowe: W dniu pobrania jaj
|
Całkowita liczba pobranych oocytów
|
W dniu pobrania jaj
|
Liczba uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu jaj
|
Całkowita liczba uzyskanych zarodków
|
3 dni po pobraniu jaj
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 3 dni po transferze zarodków
|
Całkowita liczba zarodków najwyższej jakości na cykl
|
3 dni po transferze zarodków
|
Odsetek cykli z transferem zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu jaj
|
Odsetek cykli dochodzących do transferu zarodków na rozpoczęty cykl
|
3 dni po pobraniu jaj
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mario Brassesco, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRH-BROHC-2013
- 2013-003123-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzrost hormonu
-
Royal Holloway UniversityZawieszonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Lęk | Niski nastrójZjednoczone Królestwo
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationZakończonyObjawy depresyjne | Objawy lękoweStany Zjednoczone
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityNieznanyObjawy behawioralne | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych