Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace GH v nízkých dávkách zvyšuje míru klinického těhotenství

9. května 2017 aktualizováno: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana

Suplementace nízkými dávkami růstového hormonu zvyšuje míru klinického těhotenství u slabě reagující pacientky podstupující oplodnění in vitro.

Cílem této studie je posoudit, zda nízká dávka suplementace GH (0,5 IU/den) zvyšuje míru klinického těhotenství u žen s anamnézou POR, kterým se nepodařilo otěhotnět ve dvou předchozích cyklech IVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé si kladou za cíl studovat dopad suplementace nízkými dávkami růstového hormonu (GH) na míru otěhotnění u špatně reagujících pacientů v prospektivní, sebekontrolované studii 64 špatně reagujících na předchozí cykly IVF, kterým se nepodařilo dosáhnout otěhotnění a byly suplementovány nízkou -dávky GH v následujícím cyklu za použití stejné dávky a protokolu gonadotropinu. Naším primárním cílovým parametrem byla míra klinického těhotenství (CPR), s ohledem na sekundární cíle, počet získaných oocytů, embryí, kvalitu embryí a podíl cyklů s embryotransferem.

Řízená ovariální hyperstimulace bude prováděna pomocí dlouhého protokolu GnRH agonisty od 21. do 23. dne menstruačního cyklu v dávce 1 mg/den, za použití stejného schématu a dávky jako v předchozím cyklu, takže jediný rozdíl mezi nimi je suplementace GH.

Po potvrzení hypofyzární inhibice bude dávka GnRH agonisty snížena na 0,5 mg/den a COH začne s gonadotropiny v dávce 300 UI, následně se upraví podle klinické odpovědi. Lidský choriový gonadotropin (hCG) bude podán, když folikuly dosáhnou > 17 mm v průměru. Dávka 0,5 IU GH bude podávána denně od prvního dne agonisty do dne podání hCG. Odběr oocytů bude proveden 36 hodin po podání hCG ultrazvukem řízenou aspirací folikulů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Centro de Infertilidad y Reproducción Humana (CIRH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou POR, definované podle boloňských kritérií
  • Absence těhotenství alespoň ve dvou předchozích cyklech IVF

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • Přítomnost endokrinopatií
  • Změněný karyotyp u jednoho nebo obou partnerů
  • Invazivní ovariální chirurgie v anamnéze
  • Chronická, autoimunitní nebo metabolická onemocnění v anamnéze
  • Změněná meióza v testikulární biopsii nebo změněné spermie-FISH
  • Drogová terapie u mužského partnera
  • Účast v průběhu předchozích 6 měsíců v jiné klinické studii s léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GH cyklus
Následný cyklus IVF, doplněný nízkou dávkou růstového hormonu.
Lék: Růstový hormon
Dávka 0,5 IU růstového hormonu bude podávána denně od prvního dne agonisty do dne podání hCG
Ostatní jména:
  • Somatotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
Přítomnost nitroděložního gestačního vaku se zobrazením embryonální srdeční aktivity, hodnocená ultrazvukem
7 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získané oocyty
Časové okno: V den odběru vajíček
Celkový počet získaných oocytů
V den odběru vajíček
Počet získaných embryí
Časové okno: 3 dny po odběru vajíček
Celkový počet získaných embryí
3 dny po odběru vajíček
Kvalita embrya
Časové okno: 3 dny po přenosu embrya
Celkový počet embryí nejvyšší kvality na cyklus
3 dny po přenosu embrya
Podíl cyklů s embryotransferem
Časové okno: 3 dny po odběru vajíček
Podíl cyklů dosahujících přenosu embryí na jeden zahájený cyklus
3 dny po odběru vajíček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Infertilidad y Reproducción Humana

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario Brassesco, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRH-BROHC-2013
  • 2013-003123-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit