- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02359695
Lågdos GH-tillskott ökar klinisk graviditetsfrekvens
Tillskott av tillväxthormon i låga doser ökar klinisk graviditetsfrekvens hos fattiga patienter som genomgår provrörsbefruktning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att studera effekten av ett lågdostillskott av tillväxthormon (GH) på graviditetsfrekvensen hos patienter med dåligt svar i en prospektiv, självkontrollerad studie av 64 personer som svarade dåligt på tidigare IVF-cykler som inte lyckades uppnå graviditet och som kompletterades med låg -doser av GH i en efterföljande cykel med samma gonadotropindos och protokoll. Vårt primära effektmått var den kliniska graviditetsfrekvensen (HLR), med tanke på sekundära effektmått, antalet hämtade oocyter, embryon, embryonkvalitet och andelen cykler med embryoöverföring.
Kontrollerad ovariell hyperstimulering kommer att utföras med ett långt protokoll för GnRH-agonist från dag 21-23 i menstruationscykeln med en dos på 1 mg/dag, med samma schema och dos som i föregående cykel, så att den enda skillnaden mellan dem är GH-tillskottet.
Efter att ha bekräftat hypofyshämning kommer dosen av GnRH-agonist att minskas till 0,5 mg/dag, och COH kommer att börja med gonadotropiner i en dos av 300 UI, därefter anpassas efter kliniskt svar. Humant koriongonadotropin (hCG) kommer att administreras när folliklarna når > 17 mm i diameter. En dos på 0,5 IE GH kommer att administreras dagligen från den första dagen av agonisten till dagen för hCG-administrering. Oocytåtervinning kommer att utföras 36 timmar efter hCG-administrering genom ultraljudsstyrd follikelaspiration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana (CIRH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en historia av POR, definierad enligt Bolognakriterierna
- Frånvaro av graviditet i minst två tidigare IVF-cykler
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
- Närvaro av endokrinopatier
- Förändrad karyotyp hos en eller båda partnerna
- Historik av invasiv äggstockskirurgi
- Historik av kroniska, autoimmuna eller metabola sjukdomar
- Förändrad meios i testikelbiopsi eller förändrad sperma-FISH
- Läkemedelsterapi hos den manliga partnern
- Deltagande, inom de senaste 6 månaderna, i ytterligare en klinisk prövning med medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GH cykel
Efterföljande IVF-cykel, kompletterad med en låg dos av tillväxthormon.
|
En dos på 0,5 IE tillväxthormon kommer att administreras dagligen från den första dagen av agonisten till dagen för hCG-tillförseln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckors graviditet
|
Förekomst av en intrauterin graviditetspåse med embryonal hjärtaktivitetsvisning, utvärderad med ultraljud
|
7 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hämtade oocyter
Tidsram: På ägguttagningsdagen
|
Totalt antal hämtade oocyter
|
På ägguttagningsdagen
|
Antal erhållna embryon
Tidsram: 3 dagar efter ägguttag
|
Totalt antal erhållna embryon
|
3 dagar efter ägguttag
|
Embryon kvalitet
Tidsram: 3 dagar efter embryoöverföring
|
Totalt antal embryon av högsta kvalitet per cykel
|
3 dagar efter embryoöverföring
|
Andel cykler med embryoöverföring
Tidsram: 3 dagar efter ägguttag
|
Andel cykler som når embryoöverföring per påbörjad cykel
|
3 dagar efter ägguttag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mario Brassesco, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRH-BROHC-2013
- 2013-003123-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxthormon
-
Damascus UniversityAvslutadKlass II division 1 malocklusion | Retrognatisk underkäkeSyrien Arabrepubliken
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Vestibulär sjukdomBelgien
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteAvslutadKroppsvikt | Tillväxtstörningar | Barn utveckling | Kostexponering | Undernäring av barn | Onormal benutvecklingFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna
-
Encore Medical, L.P.RekryteringBimalleolära fotledsfrakturerFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadKlass II division 1 malocklusionSyrien Arabrepubliken
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutadOvariestimuleringSpanien
-
Assiut UniversityOkändStörre β-thalassemipatienter som får kelationsterapi
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryAvslutadHypopituitarismTyskland
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, inte rekryterandeIdiopatisk skolios för ungdomar | Juvenil idiopatisk skoliosFörenta staterna, Kanada, Storbritannien