Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos GH-tillskott ökar klinisk graviditetsfrekvens

Tillskott av tillväxthormon i låga doser ökar klinisk graviditetsfrekvens hos fattiga patienter som genomgår provrörsbefruktning.

Syftet med denna studie är att bedöma om en låg dos av GH-tillskott (0,5 IE/dag) ökar antalet kliniska graviditeter hos kvinnor med en historia av POR som misslyckats med att bli gravida under två tidigare IVF-cykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att studera effekten av ett lågdostillskott av tillväxthormon (GH) på graviditetsfrekvensen hos patienter med dåligt svar i en prospektiv, självkontrollerad studie av 64 personer som svarade dåligt på tidigare IVF-cykler som inte lyckades uppnå graviditet och som kompletterades med låg -doser av GH i en efterföljande cykel med samma gonadotropindos och protokoll. Vårt primära effektmått var den kliniska graviditetsfrekvensen (HLR), med tanke på sekundära effektmått, antalet hämtade oocyter, embryon, embryonkvalitet och andelen cykler med embryoöverföring.

Kontrollerad ovariell hyperstimulering kommer att utföras med ett långt protokoll för GnRH-agonist från dag 21-23 i menstruationscykeln med en dos på 1 mg/dag, med samma schema och dos som i föregående cykel, så att den enda skillnaden mellan dem är GH-tillskottet.

Efter att ha bekräftat hypofyshämning kommer dosen av GnRH-agonist att minskas till 0,5 mg/dag, och COH kommer att börja med gonadotropiner i en dos av 300 UI, därefter anpassas efter kliniskt svar. Humant koriongonadotropin (hCG) kommer att administreras när folliklarna når > 17 mm i diameter. En dos på 0,5 IE GH kommer att administreras dagligen från den första dagen av agonisten till dagen för hCG-administrering. Oocytåtervinning kommer att utföras 36 timmar efter hCG-administrering genom ultraljudsstyrd follikelaspiration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Centro de Infertilidad y Reproducción Humana (CIRH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en historia av POR, definierad enligt Bolognakriterierna
  • Frånvaro av graviditet i minst två tidigare IVF-cykler

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
  • Närvaro av endokrinopatier
  • Förändrad karyotyp hos en eller båda partnerna
  • Historik av invasiv äggstockskirurgi
  • Historik av kroniska, autoimmuna eller metabola sjukdomar
  • Förändrad meios i testikelbiopsi eller förändrad sperma-FISH
  • Läkemedelsterapi hos den manliga partnern
  • Deltagande, inom de senaste 6 månaderna, i ytterligare en klinisk prövning med medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GH cykel
Efterföljande IVF-cykel, kompletterad med en låg dos av tillväxthormon.
En dos på 0,5 IE tillväxthormon kommer att administreras dagligen från den första dagen av agonisten till dagen för hCG-tillförseln
Andra namn:
  • Somatotropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckors graviditet
Förekomst av en intrauterin graviditetspåse med embryonal hjärtaktivitetsvisning, utvärderad med ultraljud
7 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämtade oocyter
Tidsram: På ägguttagningsdagen
Totalt antal hämtade oocyter
På ägguttagningsdagen
Antal erhållna embryon
Tidsram: 3 dagar efter ägguttag
Totalt antal erhållna embryon
3 dagar efter ägguttag
Embryon kvalitet
Tidsram: 3 dagar efter embryoöverföring
Totalt antal embryon av högsta kvalitet per cykel
3 dagar efter embryoöverföring
Andel cykler med embryoöverföring
Tidsram: 3 dagar efter ägguttag
Andel cykler som når embryoöverföring per påbörjad cykel
3 dagar efter ägguttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mario Brassesco, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIRH-BROHC-2013
  • 2013-003123-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormon

3
Prenumerera