Pojedyncza sesja interwencji ukierunkowanej na rozwój dla dzieci i młodzieży z problemami ze zdrowiem psychicznym
Pojedyncza sesja interwencji ukierunkowanej na rozwój u dzieci i młodzieży z problemami ze zdrowiem psychicznym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych dowodów na skuteczność interwencji psychologicznych w przypadku lęku i depresji u dzieci i młodzieży (CYP) (James i in. 2015; Goodyer, 2017) znaczna część CYP nie ma dostępu do takich terapii (Children's Commissioner for England 2016). Przyczyn tej luki we wdrażaniu jest wiele, ale obejmują one brak dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS), które działają z długim czasem oczekiwania, wysokimi progami objawów i ograniczeniami w zakresie tego, co są w stanie zaoferować (Murphy i Fonagy, 2013 ). Aby zmniejszyć potrzebę dostępu do luki, szczególnie w przypadku młodych ludzi doświadczających objawów lęku i depresji, którzy mogą nie osiągnąć progów usług, istnieje potrzeba opracowania nowych interwencji, które są opłacalne i mogą być rozpowszechniane na dużą skalę ( Milat, King, Bauman i Redman, 2012; Kazdin 2019). Interwencje w ramach jednej sesji (SSI), zwłaszcza te, które można przeprowadzić bez pomocy terapeuty, oferują skalowalne rozwiązanie i okazały się skuteczne w przypadku szeregu trudności psychologicznych w CYP (Schleider i Weisz 2017). Jeden z takich SSI jest ukierunkowany na ukryte przekonania CYP na temat plastyczności ich osobowości (znane jako „nastawienie”) i stwierdzono, że zmniejsza objawy depresji u nastolatków i lęk zgłaszany przez rodziców w okresie 9 miesięcy, w porównaniu z warunkiem aktywnej kontroli (Schleider i Weisz, 2018). Badanie trajektorii zmian wykazało, że zmiany lęku i depresji były przewidywane przez natychmiastowe po interwencji zmiany postrzeganej kontroli pierwotnej i wtórnej, co wskazuje na potencjalny mechanizm leżący u podstaw. Wymagane jest powtórzenie tych wyników, wraz z eksploracją czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie i różnych możliwości wdrożenia, co jest celem niniejszego badania.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy internetowy, samodzielnie podawany, nastawiony na rozwój SSI zwiększa postrzeganą kontrolę pierwotną i wtórną oraz zmniejsza objawy lęku i depresji u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 16 lat, w porównaniu z aktywnym stanem „kontroli terapii wspomagającej”. Pomiary wyników zostaną zakończone natychmiast po interwencji. Celem drugorzędnym badania będzie zbadanie roli objawów lęku lub obniżonego nastroju u rodziców jako potencjalnego moderatora wyniku leczenia. Aby osiągnąć te cele, CYP i ich rodzice lub opiekunowie będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń internetowych, organizacji charytatywnych i szkół.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, TW20 0EX
- Royal Holloway, University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młoda osoba w wieku od 8 do 16 lat
- Młoda osoba ma trudności z obniżonym nastrojem lub lękiem zidentyfikowanym przez rodzica lub opiekuna
- Młoda osoba ma rodzica lub opiekuna chętnego do wzięcia udziału w badaniu
- Zarówno młoda osoba, jak i rodzic muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski na poziomie umożliwiającym im dostęp do oceny i interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja nastawienia na rozwój
|
Podczas samodzielnej, pojedynczej sesji interwencyjnej uczestnicy otrzymują podstawowe informacje o mózgu i zapoznają się z pojęciem neuroplastyczności.
Pojęcie neuroplastyczności stosuje się do cech osobistych, takich jak nieśmiałość, niepokój i smutek, a młodych ludzi uczy się, że te cechy są wynikiem myśli i uczuć w naszym mózgu i mogą ulec zmianie.
Uczestnikom przedstawiane są informacje naukowe i dowody z badań potwierdzające pogląd, że ludzie mają potencjał do zmiany, a także otrzymują winiety od starszych dzieci, szczegółowo opisujące, w jaki sposób wykorzystały nastawienie na rozwój, aby przezwyciężyć trudności.
Interwencja trwa około 20-30 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wspomagająca interwencja terapeutyczna
|
Pojedyncza sesja terapii wspomagającej została zaprojektowana tak, aby była strukturalnie porównywalna z interwencją nastawienia na rozwój, obejmującą taką samą liczbę czynności związanych z czytaniem i pisaniem.
Uczestnikom przekazano informacje na temat emocji i korzyści płynących z wyrażania emocji.
Winiety starszych dzieci opisywały sytuacje, w których dzieliły się swoimi emocjami z przyjaciółmi i członkami rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganej skali kontroli pierwotnej dla dzieci; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Skala Postrzeganej Podstawowej Kontroli dla Dzieci (Weisz, Southam-Gerow i McCarty, 2001; Weisz, Weiss, Wasserman i Rintoul, 1987) mierzy postrzeganą zdolność młodych ludzi do sprawowania kontroli nad sytuacjami lub wydarzeniami poprzez wywieranie osobistego wysiłku.
Środek zawiera 24 stwierdzenia odnoszące się do kontroli pierwotnej (m.in.
„Mogę zaprzyjaźnić się z innymi dziećmi, jeśli naprawdę spróbuję” lub „Nie mogę uzyskać dobrych ocen bez względu na to, jak bardzo się staram”), a respondenci są proszeni o ocenę swojej zgody ze stwierdzeniem na skali Likerta z odpowiedziami od „bardzo fałszywe " do "bardzo prawdziwe".
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Zmiana w postrzeganej wtórnej skali kontrolnej dla dzieci; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Skala Postrzeganej Wtórnej Kontroli dla Dzieci (Weisz, Francis i Bearman, 2010) mierzy postrzeganą zdolność młodych ludzi do kontrolowania psychologicznego wpływu sytuacji lub wydarzeń poprzez wykorzystanie strategii poznawczych i behawioralnych.
Uczestnicy są proszeni o ocenę stopnia zgodności (na tej samej skali co PCSC) do 20 stwierdzeń dotyczących kontroli wtórnej (np.
„Kiedy dzieje się coś złego, mogę znaleźć sposób, aby o tym pomyśleć, dzięki czemu czuję się lepiej” lub „Kiedy dzieje się coś złego, wciąż martwię się, jak bardzo jest źle”).
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Ukrytych Teorii Osobowości; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Młodzi ludzie są proszeni o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają się z trzema stwierdzeniami dotyczącymi plastyczności ich osobowości w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii (PEDS-QL) Obecne funkcjonujące wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Wizualne analogowe skale funkcjonowania PEDS QL (Sherman i in. 2006) zawierają cztery pytania oceniające aktualne doświadczenia młodych ludzi w zakresie niepokoju, smutku, złości i niepokoju.
Młodzi ludzie otrzymują skalę z radosną twarzą na jednym końcu i smutną twarzą na drugim końcu i są proszeni o przesunięcie suwaka na skali do punktu, który najlepiej odzwierciedla ich samopoczucie w danym momencie.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS); Raport dla rodziców
Ramy czasowe: Wypełniony przez rodziców przed interwencją
|
RCADS jest kwestionariuszem składającym się z 47 pozycji, służącym do skriningu objawów depresji i lęku u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat.
Miara daje Całkowitą Skalę Lęku (suma 5 podskal lęku) i Całkowitą Skalę Internalizacji (suma wszystkich 6 podskal).
T-score jest obliczany na podstawie surowego wyniku z t-score równym 65, co oznacza, że wynik mieści się w przybliżeniu w górnych 7% wyników nieskierowanych młodych ludzi w tym samym wieku (opisanym jako granica kliniczna) i t-score wynik 70, co oznacza, że wynik mieści się mniej więcej w górnych 2% (opisanych jako próg kliniczny).
|
Wypełniony przez rodziców przed interwencją
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wypełniony przez rodziców przed interwencją
|
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) to 9-punktowe diagnostyczne narzędzie przesiewowe stosowane do oceny i monitorowania obecności objawów depresyjnych u dorosłych.
Pytania, które odpowiadają kryteriom diagnostycznym w DSM-5, proszą respondentów o ilościowe określenie liczby dni, w których w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im określone objawy.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wypełniony przez rodziców przed interwencją
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD 7)
Ramy czasowe: Wypełniony przez rodziców przed interwencją
|
GAD-7 (Spitzer i wsp. 2006) to 7-punktowy kwestionariusz używany do oceny objawów i nasilenia zespołu lęku uogólnionego (GAD), jednak jest również używany jako narzędzie przesiewowe w odniesieniu do zaburzeń lękowych ze względu na transdiagnostyczny charakter pozycje i wysoki stopień współwystępowania zaburzeń lękowych (Kroenke i in. 2007).
Podobnie jak w przypadku kwestionariusza PHQ-9, respondenci proszeni są o ocenę częstości występowania objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wypełniony przez rodziców przed interwencją
|
|
Opinie uczestników
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Młodzież zostanie poproszona o wypełnienie 4 pozycji dotyczących ich doświadczeń związanych z interwencją (np.
„Zrozumiałem działanie”) na 5-stopniowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Uczestnicy mają również możliwość wypełnienia dodatkowych 3 pytań otwartych dotyczących ich doświadczenia.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harriet Clarkson, Royal Holloway University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Growth Mindset Online, jednosesyjna interwencja
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityNieznanyObjawy behawioralne | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone