Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na objawy depresji u nastolatków poprzez krótkie interwencje internetowe

2 października 2019 zaktualizowane przez: Child Mind Institute

Ukierunkowanie na objawy depresji u nastolatków: efekty dwóch pojedynczych sesji, interwencji online

Duża depresja (MD) u młodzieży jest poważną chorobą psychiczną o dużej zachorowalności i śmiertelności. Amerykańska Akademia Pediatrii opublikowała niedawno wytyczne dotyczące praktyki promujące badania przesiewowe młodzieży w kierunku MD w ramach podstawowej opieki zdrowotnej; jednak nawet po zdiagnozowaniu przez dostawców komputerów osobistych <50% młodzieży z dostępem do MD. W związku z tym istnieje potrzeba interwencji, do których młodzież i rodzice będą mieli dostęp i będą mogli je ukończyć, i które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo skorzystania przez rodziców ze świadczeń długoterminowych. Interwencje w ramach jednej sesji (SSI) mogą pomóc w realizacji tych celów. SSI obejmują elementy kompleksowego leczenia, ale ich zwięzłość ułatwia ich rozpowszechnianie na dużą skalę. Dowody metaanalityczne sugerują, że SSI mogą zmniejszać psychopatologię młodzieży, w tym samodzielnie podawane (np. przez Internet) SSI. Jeden komputerowy SSI, uczący nastawienia na rozwój (GM; postrzeganie cech osobistych jako plastycznych), zmniejszył objawy depresji u nastolatków w wielu RCT. Niedawno opracowano drugi komputerowy SSI w celu zmniejszenia objawów depresji u młodzieży poprzez ukierunkowanie na zmniejszenie nienawiści do samego siebie - objawu zidentyfikowanego jako ważny dla utrzymania innych objawów depresyjnych u nastolatków. Badanie to sprawdzi, czy nastawienie na rozwój SSI (GM-SSI), dobroczynność SSI (SK-SSI) lub oba SSI zmniejszają objawy depresji u nastolatków w porównaniu z aktywną „terapią wspomagającą” SSI, która uczy nastolatków dzielić się swoimi emocjami z zaufanymi osobami. Młodzież uczestnicząca w istniejących badaniach za pośrednictwem Healthy Brain Network (N=501) otrzyma albo SSI nastawienia na rozwój (GM-SSI), SSI samouwielbienia (SK-SSI) albo terapię wspomagającą SSI (ST-SSI). Badacze zbadają, czy GM-SSI i/lub SK-SSI w porównaniu z ST-SSI zmniejszą objawy depresji u młodzieży w ciągu trzech miesięcy. Wyniki mogą zidentyfikować dwie nowe, silne i krótkie interwencje dotyczące objawów depresji u nastolatków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża depresja (MD) jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród młodzieży, z globalnym obciążeniem ekonomicznym przekraczającym 210 miliardów dolarów rocznie (Whiteford i in., 2013). Jednak do 70% młodzieży z MD nie otrzymuje usług (Vitiello i in., 2011). Nawet wśród tych, którzy mają dostęp do leczenia, 30-65% nie reaguje (March i in., 2007), co wskazuje na znaczną potrzebę silniejszych, dostępnych interwencji w przypadku objawów i zaburzeń depresyjnych u młodzieży.

Celem niniejszego projektu jest ocena dopuszczalności i skuteczności dwóch jednosesyjnych interwencji komputerowych, które mogą redukować objawy depresji u młodzieży. Interwencje w ramach jednej sesji (SSI) okazały się obiecujące w zapobieganiu i zmniejszaniu problemów ze zdrowiem psychicznym młodzieży (zob. Schleider i Weisz, 2017, metaanaliza). Obecne badanie będzie pierwszym, które oceni skuteczność dwóch różnych SSI, ukierunkowanych na różne typy objawów depresyjnych, w porównaniu z aktywną, wcześniej ustaloną interwencją porównawczą.

Pierwszy SSI ma na celu zaszczepienie młodzieży nastawienia na rozwój: przekonania, że ​​osobiste zachowania i cechy, takie jak objawy depresyjne, są raczej plastyczne niż stałe (Schleider, Abel i Weisz, 2015). W poprzednim badaniu interwencja nastawienia na wzrost w ramach jednej sesji znacznie zmniejszyła objawy depresji u nastolatków z wysokimi objawami (Schleider i Weisz, 2018); jednak nadal pozostają pytania dotyczące korzyści płynących z tej interwencji u wszystkich nastolatków.

Drugi SSI, który nie był wcześniej testowany, ma na celu wzmocnienie życzliwości dla siebie i zmniejszenie nienawiści do samego siebie. Ten SSI jest ukierunkowany na nienawiść do samego siebie, ponieważ jest to objaw depresji, który został zidentyfikowany jako szczególnie „centralny” lub ważniejszy dla utrzymania innych rodzajów objawów depresyjnych u nastolatków zagrożonych trudnościami emocjonalnymi. Ponieważ nienawiść do samego siebie jest szczególnie centralnym objawem, SSI, które systematycznie i precyzyjnie ją zmniejsza, może służyć jako szczególnie skuteczna interwencja.

Badanie to sprawdzi, czy nastawienie na rozwój SSI (GM-SSI), dobroczynność SSI (SK-SSI) lub obydwa te czynniki zmniejszają objawy depresji u nastolatków w porównaniu z aktywną „terapią wspomagającą” SSI, która uczy nastolatków dzielą się swoimi emocjami z zaufanymi osobami (Schleider i Weisz 2018). Naszym drugim celem jest ocena, czy cel GM-SSI i SK-SSI, a konkretnie poprawa celów proksymalnych, unikalnych dla każdego SSI, bezpośrednio po podaniu SSI, w odniesieniu do interwencji porównawczej (np. czy GM-SSI poprawia postrzeganą kontrolę w stosunku do interwencja porównawcza i czy SK-SSI zmienia strach przed współczuciem wobec samego siebie w porównaniu z interwencją porównawczą). Aby przetestować te możliwości, młodzież rekrutowana z badania Healthy Brain Network (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 na warunek SSI; wiek 11-17) zostanie losowo przydzielona do jednego z trzech warunków interwencji: internetowego GM-SSI ; internetowy SK-SSI; lub internetową terapię wspomagającą (kontrolną) SSI, która została wcześniej zwalidowana (Schleider i Weisz, 2016; Schleider i Weisz, 2018). Nastolatkowie będą informować o swoich objawach depresji, postrzeganej kontroli, współczuciu dla siebie i pokrewnych domenach funkcjonowania przed interwencją, po interwencji i po trzymiesięcznej obserwacji. Badacze przewidują, że interwencje internetowe oparte na nastawieniu na rozwój i życzliwości dla siebie doprowadzą do większego zmniejszenia objawów depresji u nastolatków w porównaniu z interwencją kontrolną. Ponadto badacze przewidują, że nastawienie na rozwój SSI doprowadzi do większego zmniejszenia postrzeganej kontroli niż interwencja terapii wspomagającej, a SSI oparte na życzliwości dla siebie doprowadzi do większego zmniejszenia lęku przed współczuciem wobec samego siebie w porównaniu z programem kontrolnym. Wyniki mogą zidentyfikować dwie nowe, silne i krótkie interwencje dotyczące objawów depresji u nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

501

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania Healthy Brain Network
  • W wieku od 11 do 17 lat (włącznie)
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież z niepełnosprawnością intelektualną zgłoszoną przez rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja nastawienia na rozwój
Obejmuje jeden internetowy program na jedną sesję, Growth Mindset Program. 30-minutowy, samodzielny program dla młodzieży obejmuje: wprowadzenie do mózgu i lekcję neuroplastyczności; Świadectwa starszych młodych ludzi, którzy opisują swoje poglądy, że cechy są plastyczne dzięki plastyczności mózgu; Dalsze historie starszych młodych ludzi, opisujące czasy, kiedy używali „nastawienia na rozwój”, aby wytrwać podczas niepowodzeń społecznych/emocjonalnych; podsumowania badań wskazujące, jak/dlaczego osobowość może się zmienić; I ćwiczenie, w którym młodzież pisze notatki do młodszych uczniów, wykorzystując informacje naukowe do wyjaśnienia zdolności ludzi do zmian.
Behawioralne: Growth Mindset Internetowy program jednosesyjny
30-minutowy samodzielny program dla młodzieży
Inne nazwy:
  • Osobowość projektu
Eksperymentalny: Interwencja dobroci własnej
Obejmuje jeden program online, na jedną sesję, Program Życzliwości dla Siebie. 30-minutowy, samodzielnie prowadzony program dla młodzieży obejmuje: Wprowadzenie do nauki stojącej za tym, dlaczego nastolatki mogą uważać, że nielubienie siebie jest konieczne do osiągnięcia sukcesu, a tym samym obawiają się współczucia wobec samego siebie; Dowody naukowe i świadectwa innych nastolatków, że współczucie dla samego siebie faktycznie przewiduje większe sukcesy społeczne i akademickie; Oparte na dowodach wskazówki dotyczące przezwyciężania powszechnych, opartych na samowspółczuciu przeszkód, które stoją na drodze do samowspółczucia w codziennym życiu; I ćwiczenie, w którym młodzież pisze notatki do młodszych uczniów, wykorzystując informacje naukowe, aby wyjaśnić korzyści płynące z okazywania sobie życzliwości.
Behawioralne: Pojedynczy program online dobroci dla siebie
30-minutowy samodzielny program dla młodzieży
Inne nazwy:
  • Projekt nastoletnich celów
Aktywny komparator: Wspomagająca interwencja terapeutyczna
Obejmuje jeden internetowy, aktywny program porównawczy z pojedynczą sesją, Supportive Therapy Intervention. ST SSI ma na celu kontrolę niespecyficznych aspektów interwencji, w tym zaangażowania w program komputerowy. 30-minutowy, samodzielnie zarządzany program grupy kontrolnej obejmuje: winiety napisane przez starszą młodzież, które opisują sytuacje, w których skorzystali z dzielenia się swoimi uczuciami z przyjaciółmi lub rodziną; taką samą liczbę czynności związanych z czytaniem i pisaniem, jak w internetowej interwencji nastawienia na rozwój. Jednak jedynym celem interwencji ST jest zachęcenie młodzieży do identyfikowania i wyrażania uczuć bliskich innym; interwencja nie uczy ani nie kładzie nacisku na określone umiejętności lub przekonania.
Behawioralne: Program pojedynczej sesji terapii wspomagającej online (kontrola)
30-minutowy aktywny program porównawczy dla młodzieży do samodzielnego stosowania
Inne nazwy:
  • Program Podziel się swoimi uczuciami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zmiany Nastroju i Uczuć; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: [Od wartości początkowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji.]
Młodzieżowa miara objawów depresyjnych u młodzieży. Wskaźnik młodzieży 33 pozycje odzwierciedlające symptomy internalizacji w skali 0-2. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
[Od wartości początkowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na ekranie pod kątem lęku u dzieci i zaburzeń pokrewnych; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Młodzieżowa miara objawów lękowych u młodzieży. Wskaźnik młodzieży 41 pozycji odzwierciedlających objawy lękowe w skali 0-2. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w Kwestionariuszu Ukrytych Teorii Osobowości; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Młodzież ocenia swoją zgodność z 3 stwierdzeniami związanymi z plastycznością osobowości (np. „Twoja osobowość to coś, czego nie możesz zbytnio zmienić”), w skali od 1 do 6. Wyższe średnie wyniki w tych trzech pozycjach wskazują na silniejsze nastawienie osobowości na trwałość, niższe wyniki na silniejsze nastawienie osobowości na rozwój (zakres: 1-6).
Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiana skali nienawiści do siebie; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Młodzież ocenia 7 pozycji oceniających stopień niechęci do siebie (np. „Wstydzę się siebie”) w skali 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nienawiści do siebie (możliwy zakres wyników: 7-49).
Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w podskali samooceny skali samowspółczucia; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Młodzież ocenia swoją zgodność z 5 pozycjami odzwierciedlającymi samoocenę (np. „Kiedy czasy są naprawdę trudne, zwykle jestem dla siebie surowa”) w skali od 1 do 5. Te 5 pozycji stanowi podskalę Skali Współczucia wobec siebie, składającego się z 26 pozycji kwestionariusza samoopisowego, mierzącego sześć składników współczucia wobec siebie (z których jednym jest samoocena). Średnia jest obliczana na podstawie odpowiedzi na wszystkie 5 pozycji, aby utworzyć całkowity wynik samooceny (zakres: od 1 do 5).
Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiana skali lęku przed samowspółczuciem; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Młodzież ocenia 15 pozycji odzwierciedlających poziom lęku przed działaniem lub myśleniem ze współczuciem wobec siebie (np. „Martwię się, że jeśli zacznę rozwijać współczucie dla siebie, stanę się od tego zależna”) w skali od 0 do 4. Wyniki wahają się od 0 do 60.
Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w krótkiej wersji Skali Beznadziejności Becka; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Młodzież ocenia swoją zgodę na 4 pozycje odzwierciedlające stopień jej beznadziejności (np. „Moja przyszłość wydaje mi się mroczna”), w skali 0-3. Ta 4-itemowa skala jest skróconą wersją 20-itemowej Skali Beznadziejności Becka, przeznaczonej do krótkich psychologicznych celów przesiewowych. Wyniki w 4-itemowej krótkiej wersji wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom beznadziejności młodzieży.
Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w pierwotnej skali kontroli spostrzeganej u dzieci; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Młodzież ocenia swoją zgodność z 24 pozycjami odzwierciedlającymi ich postrzeganą zdolność wpływania na obiektywne zdarzenia lub warunki lub ich zmianę poprzez osobisty wysiłek (np. Wyniki wahają się od 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pierwotną postrzeganą kontrolę.
Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w wtórnej skali kontroli postrzeganej u dzieci; Raport Młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Zgodność wskaźnika młodzieży z 20 pozycjami odzwierciedlającymi postrzeganą zdolność do kształtowania osobistego wpływu obiektywnych warunków na siebie, poprzez dostosowanie się do tych warunków (np. „Kiedy dzieje się coś złego, potrafię znaleźć sposób, aby o tym pomyśleć, co sprawi, że poczuję się lepiej”) w skali 0-3. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą drugorzędną postrzeganą kontrolę.
Linia bazowa do okresu pointerwencji; od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala informacji zwrotnych programu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (0 - 2 minuty po interwencji)
Umowa stopy młodzieży z 7 pozycjami odzwierciedlającymi ich doświadczenia z interwencją, do której zostali przydzieleni (np. „Podobał mi się program”) w skali od 1 do 5. Młodzież zostanie poproszona o wypełnienie serii pytań otwartych dotyczących ich opinii na temat programu (np. „Co ci się podobało w programie? Proszę podziel się jak najwięcej prawdziwych myśli i uczuć, jak chcesz!”).
Natychmiast po interwencji (0 - 2 minuty po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Child Mind Institute

Współpracownicy

Stony Brook University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00034009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione publicznie w dwóch bazach danych: (1) COllaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS), zgodny z HIPAA system informacyjny typu open source; (2) Longitudinal Online Research and Imaging System (LORIS), internetowe oprogramowanie do zarządzania danymi i projektami zgodne z HIPAA. WRZ związane z tym projektem zostaną udostępnione współpracownikom projektu po zakończeniu badania (31 października 2020 r.). IChP związane z tym projektem zostaną udostępnione badaczom zewnętrznym podczas kolejnego kwartalnego udostępniania danych Healthy Brain Network po zakończeniu badania 31 października 2020 r.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół przedstawiono w niniejszej rejestracji wstępnej do badań klinicznych. Plan analizy statystycznej zostanie przesłany do Open Science Framework przed rozpoczęciem badania 31 października 2019 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje o protokole badania są publicznie dostępne na stronie Clinicaltrials.gov. Plan analizy statystycznej zostanie udostępniony publicznie w Open Science Framework. IPD zostaną udostępnione publicznie w serwisach COINS i LORIS, a dostęp do tych baz wymaga podpisania umowy o korzystanie z danych, podpisanej przez instytucję korzystającą z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy behawioralne

Badania kliniczne na Growth Mindset Internetowy program jednosesyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj