- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02380898
Zapobiegawczy ketorolak na ból końcówki barku podczas cięcia cesarskiego
Zapobiegawczy ketorolak w przypadku śródoperacyjnego bólu końcówki barku podczas cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie (CS) jest najczęstszą poważną operacją jamy brzusznej wśród kobiet na całym świecie. Ból barku jest częstą, ale najczęściej zaniedbywaną konsekwencją cięcia cesarskiego i niewiele wiadomo na jego temat. Ból określany jest jako ostry, głęboki i rzutowany, rozpoczynający się zwykle śródoperacyjnie i utrzymujący się przez 2-3 dni po zabiegu.
Chociaż śmiertelność niemowląt i matek zmniejszyła się po cięciu cesarskim, procedura ta nie jest wolna od ryzyka dla matki i dziecka. W porównaniu z normalnym porodem pochwowym (NVD), niektóre powikłania po CS obejmują: więcej krwotoków; zwiększony ból pooperacyjny; niedodma; mdłości; wymioty; ryzyko zakażenia rany lub otwarcia rany i bólu barku.
Chociaż znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) jest powszechną techniką dla CS w ostatniej dekadzie i istnieje wiele badań dotyczących powikłań po CS, niewiele jest badań dotyczących bólu barku jako jednego z powikłań po CS. Kikuchi i in. donoszą, że kobiety poddawane cięciu cesarskiemu w złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym bardzo często odczuwają ból w okolicy barku. Nasze badanie zostało zaplanowane i przeprowadzone w celu zbadania, czy Ketorolak z wyprzedzeniem zmniejszyłby częstość występowania śródoperacyjnego bólu barku i zmniejszyłby dyskomfort podczas CS.
Ostry ból obserwowany u tych pacjentów występował w okolicy barku lub pod przeponą. Ból został opisany jako pochodzący z głębi barku, aw niektórych przypadkach wydawał się promieniować z prawej klatki piersiowej. Ból rozprzestrzenił się w dół prawego ramienia i prawej szyi w niektórych przypadkach, powodując napięcie mięśni i ból. Za przyczynę tego bólu uważa się zapowietrzenie podprzeponowe, zakrzep podprzeponowy lub podrażnienie otrzewnej. Ten rodzaj bólu barku jest często zgłaszany po operacjach laparoskopowych i zgłasza się, że ciepło, masaż i picie gorącej wody lub gorącej herbaty ze świeżą cytryną łagodzi ten ból.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 11111
- Assiut university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nulligravida zdrowe kobiety, które urodziły dziecko w terminie, ze stanem fizycznym 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
Kryteria wyłączenia:
poprzednie cesarskie cięcie; stan przedrzucawkowy; cukrzyca ciężarnych; uraz; złamania lub przewlekłe bóle stawów barkowych, przedramion, kończyn górnych; zaburzenia układu sercowo-naczyniowego lub dróg żółciowych; kobiety poddawane pilnemu cesarskiemu cięciu; wcześniejsza historia operacji jamy brzusznej; stany zapobiegające blokadzie kręgosłupa, w tym miejscowa infekcja; koagulopatie; niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ketorolak
|
30 mg ketorolaku bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
|
4 ml soli fizjologicznej 0,9% bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śródoperacyjny ból wierzchołka barku
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
skala bólu VAS
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ketorolac
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ketorolak
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyTorbielowaty obrzęk plamki po fakoemulsyfikacjiIran (Islamska Republika
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Alcon ResearchZakończony