- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02380898
Kétorolac préventif pour la douleur à l'extrémité de l'épaule pendant la césarienne
Kétorolac préemptif pour la douleur peropératoire à l'extrémité de l'épaule pendant la césarienne : un essai clinique randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne (CS) est la chirurgie abdominale majeure la plus fréquente chez les femmes dans le monde. La douleur à l'épaule est une conséquence courante mais souvent négligée de la césarienne et on en sait peu sur cette entité. La douleur est décrite comme aiguë, profonde et projetée, commence généralement en peropératoire et se poursuit pendant 2 à 3 jours après la chirurgie.
Bien que les taux de mortalité infantile et maternelle aient diminué après la césarienne, cette intervention n'est pas sans risques pour la mère et l'enfant. Par rapport à l'accouchement vaginal normal (NVD), certaines complications de la césarienne incluent : plus d'hémorragies ; augmentation de la douleur postopératoire ; atélectasie; nausée; vomissement; risques d'infection ou d'ouverture de la plaie et de douleur à l'épaule.
Bien que la rachianesthésie (AS) soit une technique courante pour la césarienne au cours de la dernière décennie et qu'il existe de nombreuses études sur les complications de la césarienne, il existe peu d'études sur la douleur à l'épaule comme l'une des complications de la césarienne. Kikuchi et al. ont rapporté que les femmes subissant une césarienne sous anesthésie péridurale rachidienne combinée ressentent très fréquemment des douleurs à la pointe de l'épaule. Notre étude a été planifiée et réalisée pour déterminer si le kétorolac préemptif réduirait l'incidence de la douleur à l'épaule peropératoire et améliorerait l'inconfort pendant la césarienne.
Une douleur aiguë observée chez ces patients a été ressentie dans la région de l'épaule ou sous le diaphragme. La douleur a été décrite comme venant du plus profond de l'épaule et, chez certains, semble irradier de la poitrine droite. La douleur s'est propagée dans le haut du bras droit et dans le cou droit chez certains, entraînant des tensions musculaires et des douleurs. La cause de cette douleur est supposée être un piégeage d'air sous-diaphragmatique, un caillot sous-diaphragmatique ou une irritation péritonéale. Ce type de douleur à l'épaule est fréquemment rapporté après une chirurgie laparoscopique et il est rapporté que la chaleur, le massage et la consommation d'eau chaude ou de thé chaud avec du citron frais soulagent cette douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 11111
- Assiut university hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes nulligestes en bonne santé qui ont accouché d'un bébé à terme, avec un statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists
Critère d'exclusion:
césarienne précédente; pré-éclampsie; diabète gestationnel; traumatisme; fractures ou douleurs chroniques des articulations de l'épaule, des avant-bras, des membres supérieurs ; troubles du système cardiovasculaire ou biliaire; femmes subissant une césarienne d'urgence; antécédents de chirurgie abdominale ; les conditions empêchant le bloc rachidien, y compris l'infection locale ; coagulopathies; instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Kétorolac
|
30 mg de kétorolac immédiatement avant l'induction de l'anesthésie
|
Comparateur placebo: Solution saline normale 0,9 %
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4 mL de solution saline normale à 0,9 % immédiatement avant l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur peropératoire à la pointe de l'épaule
Délai: peropératoire
|
peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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score de douleur EVA
Délai: peropératoire
|
peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- Ketorolac
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