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Kétorolac préventif pour la douleur à l'extrémité de l'épaule pendant la césarienne

12 septembre 2017 mis à jour par: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Kétorolac préemptif pour la douleur peropératoire à l'extrémité de l'épaule pendant la césarienne : un essai clinique randomisé en double aveugle.

Notre étude est prévue pour déterminer si le kétorolac préventif réduirait l'incidence de la douleur peropératoire à la pointe de l'épaule et améliorerait l'inconfort pendant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La césarienne (CS) est la chirurgie abdominale majeure la plus fréquente chez les femmes dans le monde. La douleur à l'épaule est une conséquence courante mais souvent négligée de la césarienne et on en sait peu sur cette entité. La douleur est décrite comme aiguë, profonde et projetée, commence généralement en peropératoire et se poursuit pendant 2 à 3 jours après la chirurgie.

Bien que les taux de mortalité infantile et maternelle aient diminué après la césarienne, cette intervention n'est pas sans risques pour la mère et l'enfant. Par rapport à l'accouchement vaginal normal (NVD), certaines complications de la césarienne incluent : plus d'hémorragies ; augmentation de la douleur postopératoire ; atélectasie; nausée; vomissement; risques d'infection ou d'ouverture de la plaie et de douleur à l'épaule.

Bien que la rachianesthésie (AS) soit une technique courante pour la césarienne au cours de la dernière décennie et qu'il existe de nombreuses études sur les complications de la césarienne, il existe peu d'études sur la douleur à l'épaule comme l'une des complications de la césarienne. Kikuchi et al. ont rapporté que les femmes subissant une césarienne sous anesthésie péridurale rachidienne combinée ressentent très fréquemment des douleurs à la pointe de l'épaule. Notre étude a été planifiée et réalisée pour déterminer si le kétorolac préemptif réduirait l'incidence de la douleur à l'épaule peropératoire et améliorerait l'inconfort pendant la césarienne.

Une douleur aiguë observée chez ces patients a été ressentie dans la région de l'épaule ou sous le diaphragme. La douleur a été décrite comme venant du plus profond de l'épaule et, chez certains, semble irradier de la poitrine droite. La douleur s'est propagée dans le haut du bras droit et dans le cou droit chez certains, entraînant des tensions musculaires et des douleurs. La cause de cette douleur est supposée être un piégeage d'air sous-diaphragmatique, un caillot sous-diaphragmatique ou une irritation péritonéale. Ce type de douleur à l'épaule est fréquemment rapporté après une chirurgie laparoscopique et il est rapporté que la chaleur, le massage et la consommation d'eau chaude ou de thé chaud avec du citron frais soulagent cette douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 11111
        • Assiut university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes nulligestes en bonne santé qui ont accouché d'un bébé à terme, avec un statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

césarienne précédente; pré-éclampsie; diabète gestationnel; traumatisme; fractures ou douleurs chroniques des articulations de l'épaule, des avant-bras, des membres supérieurs ; troubles du système cardiovasculaire ou biliaire; femmes subissant une césarienne d'urgence; antécédents de chirurgie abdominale ; les conditions empêchant le bloc rachidien, y compris l'infection locale ; coagulopathies; instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac
30 mg de kétorolac immédiatement avant l'induction de l'anesthésie
Comparateur placebo: Solution saline normale 0,9 %
4 mL de solution saline normale à 0,9 % immédiatement avant l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur peropératoire à la pointe de l'épaule
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score de douleur EVA
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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