- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02380898
Preventivní Ketorolac proti bolesti špičky ramene během císařského řezu
Preemptivní ketorolac pro intraoperační bolest na špičce ramene během císařského řezu: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Císařský řez (CS) je celosvětově nejčastějším velkým břišním výkonem u žen. Bolest ramene je častým, ale většinou opomíjeným důsledkem císařského řezu a o této entitě je málo známo. Bolest je popisována jako ostrá, hluboká a odkazovaná, obvykle začíná během operace a trvá 2-3 dny po operaci.
Přestože úmrtnost kojenců a matek byla po CS snížena, tento postup není bez rizika pro matku a dítě. Ve srovnání s normálním vaginálním porodem (NVD) některé komplikace CS zahrnují: více krvácení; zvýšená pooperační bolest; atelektázie; nevolnost; zvracení; rizika infekce rány nebo otevření rány a bolesti ramen.
Ačkoli je spinální anestezie (SA) běžnou technikou pro CS v posledním desetiletí a existuje mnoho studií o komplikacích CS, existuje jen málo studií o bolesti ramene jako jedné z komplikací CS. Kikuchi a kol. uvedli, že ženy podstupující císařský řez v kombinované spinální epidurální anestezii pociťují bolesti na špičce ramene s velkou frekvencí. Naše studie byla naplánována a provedena s cílem zjistit, zda by preemptivní Ketorolac snížil výskyt intraoperační bolesti ramene a zlepšil nepohodlí během CS.
Ostrá bolest pozorovaná u těchto pacientů byla v oblasti ramene nebo pod bránicí. Bolest byla popsána jako vycházející z hloubi ramene a u některých se zdálo, že vyzařuje z pravé hrudi. Bolest se rozšířila po pravé horní paži a u některých nahoru po pravém krku, což mělo za následek svalové napětí a bolest. Příčinou této bolesti se předpokládá sub-brániční zachycení vzduchu, subdiafragmatická sraženina nebo peritoneální podráždění. Tento typ bolesti ramene je hlášen běžně po laparoskopické operaci a uvádí se, že teplo, masáž a pití horké vody nebo horkého čaje s čerstvým citronem tuto bolest zmírňuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 11111
- Assiut university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulligravida zdravé ženy, které porodily jediné termínované dítě, s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
předchozí císařský řez; preeklampsie; gestační diabetes; trauma; zlomeniny nebo chronické bolesti ramenních kloubů, předloktí, horních končetin; poruchy kardiovaskulárního nebo žlučového systému; ženy podstupující naléhavý císařský řez; předchozí anamnéza břišní chirurgie; stavy bránící blokádě páteře, včetně lokální infekce; koagulopatie; hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ketorolac
|
30 mg ketorolaku bezprostředně před úvodem do anestezie
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 0,9 %
|
4 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku bezprostředně před úvodem do anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intraoperační bolest špičky ramene
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
skóre bolesti VAS
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ketorolac
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketorolac
-
Jose Antonio Bernia GilDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Innovative MedicalDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Health Sciences North Research InstituteZatím nenabírámeAkutní migrénová bolest hlavy
-
Mansoura UniversityDokončenoHematologická malignita (leukémie-lymfom)Egypt
-
Örebro University, SwedenDokončenoIntenzita pooperační bolesti | Požadavky na záchranu bolestiŠvédsko
-
University of South AlabamaDokončeno
-
AllerganDokončenoRýma, alergická, sezónní | Konjunktivitida, AlergickáIndie
-
Region Örebro CountyNeznámýOsteoartrózaŠvédsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkončeno