Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní Ketorolac proti bolesti špičky ramene během císařského řezu

12. září 2017 aktualizováno: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Preemptivní ketorolac pro intraoperační bolest na špičce ramene během císařského řezu: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.

Naše studie je plánována ke zkoumání, zda by preemptivní Ketorolac snížil výskyt peroperační bolesti špičky ramene a zlepšil nepohodlí během císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Císařský řez (CS) je celosvětově nejčastějším velkým břišním výkonem u žen. Bolest ramene je častým, ale většinou opomíjeným důsledkem císařského řezu a o této entitě je málo známo. Bolest je popisována jako ostrá, hluboká a odkazovaná, obvykle začíná během operace a trvá 2-3 dny po operaci.

Přestože úmrtnost kojenců a matek byla po CS snížena, tento postup není bez rizika pro matku a dítě. Ve srovnání s normálním vaginálním porodem (NVD) některé komplikace CS zahrnují: více krvácení; zvýšená pooperační bolest; atelektázie; nevolnost; zvracení; rizika infekce rány nebo otevření rány a bolesti ramen.

Ačkoli je spinální anestezie (SA) běžnou technikou pro CS v posledním desetiletí a existuje mnoho studií o komplikacích CS, existuje jen málo studií o bolesti ramene jako jedné z komplikací CS. Kikuchi a kol. uvedli, že ženy podstupující císařský řez v kombinované spinální epidurální anestezii pociťují bolesti na špičce ramene s velkou frekvencí. Naše studie byla naplánována a provedena s cílem zjistit, zda by preemptivní Ketorolac snížil výskyt intraoperační bolesti ramene a zlepšil nepohodlí během CS.

Ostrá bolest pozorovaná u těchto pacientů byla v oblasti ramene nebo pod bránicí. Bolest byla popsána jako vycházející z hloubi ramene a u některých se zdálo, že vyzařuje z pravé hrudi. Bolest se rozšířila po pravé horní paži a u některých nahoru po pravém krku, což mělo za následek svalové napětí a bolest. Příčinou této bolesti se předpokládá sub-brániční zachycení vzduchu, subdiafragmatická sraženina nebo peritoneální podráždění. Tento typ bolesti ramene je hlášen běžně po laparoskopické operaci a uvádí se, že teplo, masáž a pití horké vody nebo horkého čaje s čerstvým citronem tuto bolest zmírňuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 11111
        • Assiut university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulligravida zdravé ženy, které porodily jediné termínované dítě, s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

předchozí císařský řez; preeklampsie; gestační diabetes; trauma; zlomeniny nebo chronické bolesti ramenních kloubů, předloktí, horních končetin; poruchy kardiovaskulárního nebo žlučového systému; ženy podstupující naléhavý císařský řez; předchozí anamnéza břišní chirurgie; stavy bránící blokádě páteře, včetně lokální infekce; koagulopatie; hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac
30 mg ketorolaku bezprostředně před úvodem do anestezie
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 0,9 %
4 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku bezprostředně před úvodem do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační bolest špičky ramene
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre bolesti VAS
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

3
Předplatit