Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multiple Oral Doses Study Of PF-06427878 In Healthy Adult Subjects

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Escalating Oral Doses Of Pf-06427878 Co Administered With And Without Food In Healthy Adult Subjects

PF-06427878 is a new compound proposed for the treatment of hyperlipidemia. The primary purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple oral doses of PF-06427878 in healthy adult subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35.4 kg/m2; and a total body weight >50 kg
  • Subjects with fasting TG level of >=90 mg/dL and <=500 mg/dL following an overnight fast
  • Subjects with low density lipoprotein cholesterol between 115 mg/dL and 190 mg/dL following an overnight fast

Exclusion Criteria:

•Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
Single dose level of PF-06427878 at 5 mg or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Eksperymentalny: Cohort 2
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 1 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Eksperymentalny: Cohort 3
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 2 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Eksperymentalny: Cohort 4
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 3 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Eksperymentalny: Cohort 5
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 4 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
Eksperymentalny: Cohort 6
Single dose level of PF-06427878 (with the same total daily dose as Cohort 5) or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
Lek: PF-06427878
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Lek: Placebo
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Assessment of adverse events (AEs).
Ramy czasowe: 0-25 days
0-25 days
Assessment of clinical laboratory tests.
Ramy czasowe: 0-25 days
0-25 days
Assessment of vital signs (including blood pressure and pulse rate).
Ramy czasowe: 0-25 days
0-25 days
Assessment of cardiac conduction intervals as assessed via 12-lead electrocardiogram (ECG).
Ramy czasowe: 0-25 days
0-25 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878 on day 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Peak:Trough ratio of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUCtau)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
Amount of PF-06427878 excreted in urine (Ae) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Ramy czasowe: 0- tau hours post dose
0- tau hours post dose
Percent of dose excreted in urine as PF-06427878 (Ae%) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Ramy czasowe: 0- tau hours post dose
0- tau hours post dose
Renal clearance of PF-06427878 (CLr) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Ramy czasowe: 0- tau hours post dose
0- tau hours post dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7871002
  • 2015-000130-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06427878

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj