Badanie mające na celu zrozumienie wpływu postaci tabletek i pokarmu na PF-06821497 u zdrowych dorosłych uczestników.
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, RANDOMIZOWANA, OTWARTA, 3-OKRESOWA, KRZYŻOWA, JEDNODAWKOWA, 2-CZĘŚCIOWA BADANIE U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW W CELU BADANIA WPŁYWU TABLETEK I POKARMU NA WZGLĘDNĄ BIODOSTĘPNOŚĆ PF-06821497
Celem tego badania jest poznanie wpływu składu tabletki i obecności pokarmu na badany lek PF-06821497 u zdrowych dorosłych uczestników.
Badanie poszukuje uczestników płci męskiej i żeńskiej, którzy:
- Mają 18 lat lub więcej.
- Potwierdzono, że są zdrowi po wykonaniu niektórych badań lekarskich i fizycznych.
- Ważyć więcej niż 50 kg masy ciała i mieć wskaźnik masy ciała 17 i pół kg na metr kwadratowy lub więcej.
Opracowanie składa się z dwóch części. W każdej części badania wybrani uczestnicy wezmą udział w 3 okresach badania, aby otrzymać 3 różne zabiegi, które są losowo przydzielane. Między każdym okresem nauki będzie również 5-dniowa przerwa. Odbywa się to tak, aby lek został wydalony z organizmu przed rozpoczęciem kolejnego okresu badania.
Każdy zabieg składa się z pojedynczej dawki PF-06821497. Leczenie różni się w zależności od postaci tabletki i/lub tego, czy lek ma być podawany z pokarmem, czy bez pokarmu.
Po podaniu leków uczestnikom zostanie zbadane, w jaki sposób lek jest przetwarzany w organizmie. Odbywa się to poprzez pobieranie próbek krwi po każdym podaniu. Wyniki posłużą do sprawdzenia wpływu składu tabletki i obecności pokarmu na ilość PF-06821497 dostępnego we krwi uczestników.
W każdej części uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu do 10 tygodni, wliczając okresy przesiewowe i kontrolne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG.
- BMI ≥17,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICD wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wcześniejszej reakcji alergicznej do dowolnego elementu PF-06821497.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nieodpowiedni do badania.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Wcześniejsze podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: PF-06821497 Sekwencja 1
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 1 otrzymają Traktowanie A, B i C odpowiednio w Okresach 1 do 3, w postaci tabletek doustnie. Interwencje:
|
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: PF-06821497 Sekwencja 2
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 2 otrzymają Traktowanie B, A i C odpowiednio w Okresach 1 do 3, w postaci tabletek doustnie. Interwencje:
|
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: PF-06821497 Sekwencja 1
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 1 otrzymają Traktowanie D, E i F w Okresach od 1 do 3, odpowiednio, w postaci tabletek doustnie. Interwencje:
|
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Pojedyncza dawka PF-06821497 podawana po posiłku niskotłuszczowym
Pojedyncza dawka PF-06821497 podawana po posiłku wysokotłuszczowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończonego czasu (AuCinf) PF-06821497
Ramy czasowe: Dni 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce), 2 i 3 w okresach od 1 do 3.
|
Aucinf określono za pomocą auklast + (Clast/Kel), gdzie klast jest przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym z analizy regresji logarytmicznej, a KEL jest stałą szybkości fazy końcowej obliczonej przez regresję liniową stężenia logliniowego.
Auklast jest obszarem pod krzywą czasu stężenia od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
Dni 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce), 2 i 3 w okresach od 1 do 3.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla PF-06821497.
Ramy czasowe: Dni 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce), 2 i 3 w okresach od 1 do 3.
|
CMAX zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
|
Dni 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce), 2 i 3 w okresach od 1 do 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES).
Ramy czasowe: Od badań do 35 dnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą.
Poważne AE było wszelkie niepotrzebne zdarzenie medyczne przy każdej dawce, która spowodowała śmierć; zagrażało życiu; wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; spowodowane wrodzoną anomalią/narodzinami było podejrzenie transmisji za pośrednictwem produktu pfizera środka zakaźnego, patogennego lub nie patogennego, uznano za poważne.
|
Od badań do 35 dnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 3 dnia 3 i przed wcześniejszym zakończeniem/przerwaniem, do 10 tygodni.
|
Oceny laboratorium bezpieczeństwa obejmowały analizę moczu, hematologię, chemię i inne.
Wszystkie próbki laboratorium bezpieczeństwa zostały zebrane po co najmniej 4-godzinnym postu.
|
Od badań przesiewowych do 3 dnia 3 i przed wcześniejszym zakończeniem/przerwaniem, do 10 tygodni.
|
|
Liczba uczestników o klinicznie znaczących wynikach EKG
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 3 dnia 3 i przed wcześniejszym zakończeniem/przerwaniem, do 10 tygodni.
|
Po około każdym teście pobrano pojedyncze 12-wiodące odczyty elektrokardiogramu lub elektrokardiografii (EKG).
Wszystkie oceny EKG przeprowadzono po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej na plecach i przed wszelkimi losowaniem krwi lub pomiarom znaku życiowego.
|
Od badań przesiewowych do 3 dnia 3 i przed wcześniejszym zakończeniem/przerwaniem, do 10 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2321005
- NCT05767905 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .