Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie wpływu postaci tabletek i pokarmu na PF-06821497 u zdrowych dorosłych uczestników.

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANA, OTWARTA, 3-OKRESOWA, KRZYŻOWA, JEDNODAWKOWA, 2-CZĘŚCIOWA BADANIE U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW W CELU BADANIA WPŁYWU TABLETEK I POKARMU NA WZGLĘDNĄ BIODOSTĘPNOŚĆ PF-06821497

Celem tego badania jest poznanie wpływu składu tabletki i obecności pokarmu na badany lek PF-06821497 u zdrowych dorosłych uczestników.

Badanie poszukuje uczestników płci męskiej i żeńskiej, którzy:

  • Mają 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzono, że są zdrowi po wykonaniu niektórych badań lekarskich i fizycznych.
  • Ważyć więcej niż 50 kg masy ciała i mieć wskaźnik masy ciała 17 i pół kg na metr kwadratowy lub więcej.

Opracowanie składa się z dwóch części. W każdej części badania wybrani uczestnicy wezmą udział w 3 okresach badania, aby otrzymać 3 różne zabiegi, które są losowo przydzielane. Między każdym okresem nauki będzie również 5-dniowa przerwa. Odbywa się to tak, aby lek został wydalony z organizmu przed rozpoczęciem kolejnego okresu badania.

Każdy zabieg składa się z pojedynczej dawki PF-06821497. Leczenie różni się w zależności od postaci tabletki i/lub tego, czy lek ma być podawany z pokarmem, czy bez pokarmu.

Po podaniu leków uczestnikom zostanie zbadane, w jaki sposób lek jest przetwarzany w organizmie. Odbywa się to poprzez pobieranie próbek krwi po każdym podaniu. Wyniki posłużą do sprawdzenia wpływu składu tabletki i obecności pokarmu na ilość PF-06821497 dostępnego we krwi uczestników.

W każdej części uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu do 10 tygodni, wliczając okresy przesiewowe i kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • BMI ≥17,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICD wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wcześniejszej reakcji alergicznej do dowolnego elementu PF-06821497.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nieodpowiedni do badania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Wcześniejsze podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: PF-06821497 Sekwencja 1

Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 1 otrzymają Traktowanie A, B i C odpowiednio w Okresach 1 do 3, w postaci tabletek doustnie.

Interwencje:

  • Lek: Pojedyncza dawka PF-06821497 Leczenie A
  • Lek: Pojedyncza dawka PF-06821497 Leczenie B
  • Lek: Pojedyncza dawka PF-06821497 Leczenie C
Lek: PF-06821497 Leczenie A
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Lek: PF-06821497 Leczenie B
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Lek: PF-06821497 Leczenie C
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Eksperymentalny: Część 1: PF-06821497 Sekwencja 2

Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 2 otrzymają Traktowanie B, A i C odpowiednio w Okresach 1 do 3, w postaci tabletek doustnie.

Interwencje:

  • Lek: Pojedyncza dawka PF-06821497 Leczenie A
  • Lek: Pojedyncza dawka PF-06821497 Leczenie B
  • Lek: Pojedyncza dawka PF-06821497 Leczenie C
Lek: PF-06821497 Leczenie A
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Lek: PF-06821497 Leczenie B
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Lek: PF-06821497 Leczenie C
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Eksperymentalny: Część 2: PF-06821497 Sekwencja 1

Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 1 otrzymają Traktowanie D, E i F w Okresach od 1 do 3, odpowiednio, w postaci tabletek doustnie.

Interwencje:

  • Lek: Pojedyncza dawka PF-06821497 Leczenie D
  • Lek: Pojedyncza dawka PF-06821497 Leczenie E
  • Lek: Pojedyncza dawka PF-06821497 Leczenie F
Lek: PF-06821497 Leczenie D
Pojedyncza dawka PF-06821497 podana na czczo.
Lek: PF-06821497 Leczenie E
Pojedyncza dawka PF-06821497 podawana po posiłku niskotłuszczowym
Lek: PF-06821497 Leczenie F
Pojedyncza dawka PF-06821497 podawana po posiłku wysokotłuszczowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06821497 w celu oszacowania względnej biodostępności dla leczenia A i B
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06821497 w celu oszacowania względnej biodostępności dla zabiegów A i B
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf PF-06821497 dla Leczenia C w stosunku do Leczenia B i A
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax PF-06821497 dla Leczenia C w stosunku do Leczenia B i A
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCinf PF-06821497, porównanie posiłku o niskiej zawartości tłuszczu z posiłkiem na czczo
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCinf PF-06821497, porównanie posiłku wysokotłuszczowego z posiłkiem na czczo
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCinf PF-06821497 Leczenie D — na czczo
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCinf PF-06821497 Leczenie E - niskotłuszczowy posiłek
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCinf PF-06821497 Leczenie F – posiłek wysokotłuszczowy
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax PF-06821497, porównanie posiłku niskotłuszczowego z posiłkiem na czczo
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax PF-06821497, porównanie posiłku wysokotłuszczowego z posiłkiem na czczo
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax PF-06821497 Leczenie D — na czczo
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax PF-06821497 Leczenie E - niskotłuszczowy posiłek
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax PF-06821497 Leczenie F - posiłek wysokotłuszczowy
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Uczestnicy z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-06821497
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-06821497
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-06821497
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-06821497
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-06821497
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-06821497
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-06821497
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-06821497

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2321005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06821497 Leczenie A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj