Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby obliczyć farmakokinetykę (stężenie związku i szybkość wydalania z krwi) po bardzo niskiej dawce związku, który nie będzie miał żadnej aktywności farmakologicznej

23 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Eksploracyjne, otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie farmakokinetyki pojedynczych dożylnych i doustnych mikrodawek PF-05186462, PF-05089771, PF-05241328 i PF-05150122 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest obliczenie farmakokinetyki (stężenie związku i szybkość wydalania z krwi) po bardzo małej dawce związku, która nie będzie wykazywać żadnej aktywności farmakologicznej oraz monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji każdego ze związków W badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat włącznie. (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2l i całkowita masa ciała od 50 do 100 kg włącznie.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, moczowo-płciowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, objawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki, dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylnie: PF-05186462
Lek: PF-05186462
pojedynczy wlew dożylny 100 mikrogramów
Lek: PF-05186462
jednorazowe podanie doustne 100 mikrogramów
Aktywny komparator: Doustnie: PF-05186462
Lek: PF-05186462
pojedynczy wlew dożylny 100 mikrogramów
Lek: PF-05186462
jednorazowe podanie doustne 100 mikrogramów
Aktywny komparator: Dożylnie: PF-05089771
Lek: PF-05089771
pojedynczy wlew dożylny 100 mikrogramów PF-05089771
Lek: PF-05089771
jednorazowe podanie doustne 100 mikrogramów PF-05089771
Aktywny komparator: Doustnie: PF-05089771
Lek: PF-05089771
pojedynczy wlew dożylny 100 mikrogramów PF-05089771
Lek: PF-05089771
jednorazowe podanie doustne 100 mikrogramów PF-05089771
Aktywny komparator: Dożylnie: PF-05150122
Lek: PF-05150122
jednorazowe podanie dożylne 100 mikrogramów PF-05150122
Lek: PF-05150122
jednorazowe podanie doustne 100 mikrogramów PF-05150122
Aktywny komparator: Doustnie: PF-05150122
Lek: PF-05150122
jednorazowe podanie dożylne 100 mikrogramów PF-05150122
Lek: PF-05150122
jednorazowe podanie doustne 100 mikrogramów PF-05150122
Aktywny komparator: Dożylnie: PF-05241328
Lek: PF-05241328
pojedynczy wlew dożylny 100 mikrogramów PF-05241328
Lek: PF-05241328
jednorazowe podanie doustne 100 mikrogramów PF-05241328
Aktywny komparator: Doustnie: PF-05241328
Lek: PF-05241328
pojedynczy wlew dożylny 100 mikrogramów PF-05241328
Lek: PF-05241328
jednorazowe podanie doustne 100 mikrogramów PF-05241328

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (tętno, ciśnienie krwi, QTcF, chemia kliniczna)
Ramy czasowe: do 3 dni po podaniu
do 3 dni po podaniu
farmakokinetyka każdego z czterech związków mierząca klirens, objętość dystrybucji, okres półtrwania w fazie eliminacji i pole pod krzywą efektu
Ramy czasowe: do 3 dni po podaniu
do 3 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancja każdego z czterech związków (tętno, ciśnienie krwi, QTcF, chemia kliniczna)
Ramy czasowe: do 3 dni po podaniu
do 3 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3071001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05186462

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj