Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki Pf 06412562 u osób ze schizofrenią

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZOWE 1B BADANIA RANDOMIZOWANEGO, PODWÓJNIE ŚLEPEGO, KONTROLOWANEGO PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, OTWARTE SPONSORÓW, MAJĄCE NA CELU BADANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI PF-06412562 U OSÓB STABILNYCH PSYCHIATRYCZNIE ZE SCHIZOFRENIĄ

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki tolerancji i efektów farmakodynamicznych PF-06412562 po podaniu wielu dawek w postaci tabletek MR pacjentom ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

B7441007 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, otwartym, sponsorowanym, równoległym badaniem fazy 1b dotyczącym bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki 3 dawek PF-06412562 (3 mg BID, 9 mg BID i 45 mg dwa razy na dobę) przez 15 dni u około 100 stabilnych psychiatrycznie (zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia) pacjentów ze schizofrenią jest w ramach leczenia podstawowego lekami przeciwpsychotycznymi SOC i innymi lekami psychotropowymi.

Wszystkie dawki będą podawane dwa razy dziennie, z zachowaniem około 12-godzinnego odstępu między dawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Arcadia MRI & Imaging Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) of the University of Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health, LLC
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Foers Long Term Care Pharmacy LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schizofrenią zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  2. Dowody na stabilną symptomatologię schizofrenii przez co najmniej 3 miesiące (brak hospitalizacji z powodu schizofrenii, brak zwiększenia poziomu opieki psychiatrycznej z powodu nasilenia objawów schizofrenii itp.).
  3. Pacjenci muszą być w ciągłej podtrzymującej terapii przeciwpsychotycznej innej niż klozapina (doustnie lub w postaci depot) w stabilnym schemacie leczenia farmakologicznego przez co najmniej 2 miesiące przed dniem 1, w tym jednocześnie stosowane leki psychotropowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadu
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące
  3. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w czasie badań przesiewowych i w czasie dawkowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
BID placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: PF-06412562 3mg
PF-06412562 3 mg BID
Lek: PF-06412562 3 mg BID
PF-06412562
Inne nazwy:
  • PF-06412562 3mg
Eksperymentalny: PF-06412562 9 mg
PF-06412562 9mg BID
Lek: PF-06412562 9mg BID
PF-06412562
Inne nazwy:
  • PF-06412562 9 mg
Eksperymentalny: PF-06412562 45 mg
PF-06412562 45mg BID
Lek: PF-06412562 45mg BID
PF-06412562
Inne nazwy:
  • PF-06412562 45 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 26 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszelkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lub o nasileniu były liczone jako pojawiające się w trakcie leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 26 dni
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych w pozycji leżącej i stojącej, spełniających kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 26 dni
Testy funkcji życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) oraz tętno w pozycji leżącej i stojącej w pozycji siedzącej. Kryteria kategoryczne podsumowania parametrów życiowych były następujące: 1), ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej: skurczowe (SBP) większe lub równe (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) zmiana od wartości wyjściowych, skurczowe mniej niż (<) 90 mm Hg; rozkurczowe BP (DBP) >=20 mm Hg zmiana od wartości wyjściowej, rozkurczowe <50 mm Hg; 2), tętno w pozycji leżącej i stojącej <40 lub więcej niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm).
Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 26 dni
Liczba uczestników z elektrokardiogramem (EKG) (standardowe 12 odprowadzeń) Dane spełniające kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 26 dni
Kategoryczne kryteria podsumowania EKG były następujące: 1), czas od załamka Q EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór (odstęp QRS): większy lub równy (>=) 200 milisekund (ms); dla zmiany procentowej (PChg), wzrost >=25 procent (%), gdy linia bazowa (b) >100 ms; lub zwiększyć >=50%, gdy b jest mniejsze lub równe (<=)100 ms; 2), odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór (odstęp PR): >=300 ms; >=25 procent (%) wzrasta, gdy b >200 ms; lub zwiększyć >=50%, gdy b <=200 ms; 3), czas od załamka Q EKG do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu skorygowanemu o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (odstęp QTcF): wartość bezwzględna >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms oraz > =500 ms; wzrost od b >=30 - <60 i >=60 msek
Wartość wyjściowa do 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 26 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa krwi i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych krwi i moczu (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe). Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu i kilka innych testów.
Linia bazowa do dnia 15
Liczba uczestników z nowym początkiem i pogorszeniem samobójstwa po linii bazowej w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS) w dniu 1, dniu 7 i obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1,7 i obserwacja (7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 26 dni)
C-SSRS była skalą ocen opartą na wywiadach, służącą do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych. Dostępne były wersje do badań przesiewowych/linii bazowej i wizyt kontrolnych. Samobójstwo po linii podstawowej było wyświetlane bez względu na linię podstawową i jako nowy początek lub pogorszenie w stosunku do linii podstawowej. Uznano, że uczestnik miał nowy początek samobójstwa, jeśli uczestnik nie zgłosił żadnych pomysłów ani zachowania podczas oceny wyjściowej. Uznano, że u uczestnika wystąpiło pogorszenie samobójstw, jeśli uczestnik przeszedł do niższej kategorii Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (obserwowanej w kategoriach 1-4) niż zgłoszono na początku badania.
Wartość wyjściowa, dni 1,7 i obserwacja (7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 26 dni)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 13 Skali pamięci Wechslera (WMS III) Rozpiętość przestrzenna + rozpiętość liczb literowych Wynik złożony (dziedzina pamięci roboczej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 13
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne). Do oceny pamięci roboczej uczestników wykorzystano podzbiór domeny poznawczej MCCB. Całkowity zakres punktacji tego podzbioru waha się od 40 (minimalny wynik) do 60 (maksymalny wynik), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Linia bazowa, dzień 13
Zmiana od linii bazowej w zależności od poziomu tlenu we krwi (BOLD) Szacunki parametru aktywacji fMRI (wyniki Z) w obszarze zainteresowania przedniego prążkowia brzusznego (ROI) dla kontrastu wzmocnienia sygnału > braku wzmocnienia sygnału w zadaniu opóźnienia zachęty pieniężnej (MID) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Oszacowania parametrów MRI odnoszą się do statystyki Z 90. percentyla dla wszystkich wokseli w obszarze zainteresowania (ROI). To zadanie dostarczyło miary przewidywania nagrody i spełnienia nagrody. Jeden z 3 kształtów został przedstawiony na ekranie (każdy jednoznacznie powiązany z zyskiem, stratą i neutralnością) jako wskazówka, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby zareagować na każdą wskazówkę, używając swojej dominującej ręki, naciskając w odpowiedzi na kolejny cel, który pojawił się na zmienna długość czasu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0. Aby uczestnicy mogli zostać włączeni do analizy, muszą mieć kompletne dane dotyczące opóźnienia motywacyjnego (MID) zarówno na linii bazowej, jak i po linii bazowej, bez nadmiernych ruchów głową. Uczestnicy z MID <40% na początku badania zostali wykluczeni z analizy i statystyk podsumowujących. Wyniki nie były ograniczone minimalnym lub maksymalnym zakresem, wyższy wynik z implikuje większą motywację uczestnika perspektywą zysku pieniężnego niż brak zysku pieniężnego.
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia PF-06412562 w osoczu dla każdej dawki.
Ramy czasowe: 6 i 12 godzin w dniach 1, 7 i 12 oraz 0 godzin w dniu 16
Stężenie PF-06412562 w osoczu dla każdej dawki po 6 i 12 godzinach w dniach 1, 7 i 12 oraz o godzinie 0 w dniu 16.
6 i 12 godzin w dniach 1, 7 i 12 oraz 0 godzin w dniu 16
Stężenia PF-06663872 w osoczu dla każdej dawki.
Ramy czasowe: 6 i 12 godzin w dniach 1, 7 i 12 oraz 0 godzin w dniu 16
Stężenie PF-06412562 w osoczu dla każdej dawki w czasie 6 i 12 godzin w dniach 1, 7 i 12, a także o godzinie 0 w dniu 16.
6 i 12 godzin w dniach 1, 7 i 12 oraz 0 godzin w dniu 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7441007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj