Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki doustnej PF-06427878 u zdrowych osób dorosłych

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych Pf-06427878 podawanych razem z posiłkiem zdrowym osobom dorosłym

PF-06427878 to nowy związek proponowany do leczenia hiperlipidemii. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-06427878 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35,4 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg
  • Pacjenci ze stężeniem TG na czczo >=90 mg/dl i <=500 mg/dl po nocnym poście

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1-PF-06427878 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki PF-06427878 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
Lek: PF-06427878
PF-06427878 lub placebo będzie podawane raz w każdym okresie jako zawiesina przygotowana doraźnie.
Lek: Placebo
PF-06427878 lub placebo będzie podawane raz w każdym okresie jako zawiesina przygotowana doraźnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2-PF-06427878 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki PF-06427878 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
Lek: PF-06427878
PF-06427878 lub placebo będzie podawane raz w każdym okresie jako zawiesina przygotowana doraźnie.
Lek: Placebo
PF-06427878 lub placebo będzie podawane raz w każdym okresie jako zawiesina przygotowana doraźnie.
Eksperymentalny: Kohorta 3-PF-06427878 lub placebo
Pojedyncze rosnące dawki PF-06427878 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
Lek: PF-06427878
PF-06427878 lub placebo będzie podawane raz w każdym okresie jako zawiesina przygotowana doraźnie.
Lek: Placebo
PF-06427878 lub placebo będzie podawane raz w każdym okresie jako zawiesina przygotowana doraźnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
0-48 godzin po podaniu
Ocena klinicznych badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
0-48 godzin po podaniu
Ocena parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi i częstości tętna).
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
0-48 godzin po podaniu
Ocena odstępów przewodzenia w sercu na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
0-48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla PF-06427878
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - inf)] dla PF-06427878
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
AUC (0 - inf) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - inf). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06427878
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla PF-06427878
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens ustny (CL/F) dla PF-06427878
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla PF-06427878
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) dla PF-06427878
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7871001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06427878

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj