Błonnik ziemniaczany i funkcje przewodu pokarmowego: faza 3
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Błonnik ziemniaczany i funkcje przewodu pokarmowego: Faza 3 (Grant #94521)
Główne fizjologiczne skutki spożycia błonnika obejmują żołądkowo-jelitowe skutki pęcznienia stolca, zwiększoną częstotliwość wypróżnień i skrócony czas pasażu żołądkowo-jelitowego (GTT).
Fermentacja opornych skrobi przez mikroflorę zwiększa liczbę bakterii, co zwiększa masę kału i może wpływać na częstotliwość i czas pasażu.
Celem tego badania jest określenie wpływu opornej skrobi ziemniaczanej (błonnik ziemniaczany) na częstotliwość stolca, czas pasażu i mikroflorę u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Błonnik ziemniaczany (PF-RS, PF-RO1 i PF-RO2), uzupełniony w diecie osób zdrowych (n=60; 20 na grupę) i dostarczający 30 g błonnika dziennie, spowoduje istotne zmiany w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego i profil mikrobiomu.
Cele:
- Określenie wpływu błonnika ziemniaczanego na częstość stolca, czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe.
- Określenie wpływu błonnika ziemniaczanego na różnorodność drobnoustrojów u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi być w wieku od 18 do 65 lat.
- musi być chętny do wypełniania codziennych kwestionariuszy.
- muszą być gotowi podać numer ubezpieczenia społecznego, aby otrzymać płatność za naukę. Uwaga: podmiot może nadal uczestniczyć, jeśli nie chce podać numeru SS, ale nie można zapewnić zwrotu finansowego.
- musi mieć dostęp do internetu na czas trwania studiów
- musi mieć zwykłe spożycie błonnika <20 g/d na podstawie Kwestionariusza Częstotliwości Żywności, takiego jak Block Fruit/Vegetable/Fibre Screener
- musi być chętny do codziennego spożywania Kool-Aid przez 2 okresy po 14 dni
- musi być chętny do dostarczenia próbek kału
Kryteria wyłączenia:
- nie może mieć zdiagnozowanej przez lekarza choroby lub stanu żołądkowo-jelitowego (takiego jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gastropareza, rak, choroba wrzodowa, celiakia, choroba krótkiego jelita, ileostomia, kolostomia inna niż GERD, zaparcia, choroba uchyłkowa)
- nie może mieć alergii pokarmowej
- nie wolno stosować suplementów diety (prebiotyków i suplementów błonnika)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PF-RS
14 dni spożywanie PF-RS zawierającego 30 g błonnika, a następnie 14 dni spożywanie kontroli nie zawierającej błonnika
|
n=20 będzie spożywać PF-RS zawierający 30 g błonnika ziemniaczanego przez 14 dni i będzie spożywać kontrolę nie zawierającą błonnika przez 14 dni.
|
|
Inny: PF-RO1
14 dni spożywanie PF-RO1 zawierającego 30 g błonnika, a następnie 14 dni spożywanie kontroli nie zawierającej błonnika
|
n=20 będzie spożywać PF-RO1 zawierający 30 g błonnika ziemniaczanego przez 14 dni i będzie spożywać kontrolę nie zawierającą błonnika przez 14 dni.
|
|
Inny: PF-RO2
14 dni spożywania PF-RO2 zawierającego 30 g błonnika, a następnie 14 dni spożywania kontroli nie zawierającej błonnika
|
n=20 będzie spożywać PF-RO2 zawierający 30 g błonnika ziemniaczanego przez 14 dni, a następnie będzie spożywać kontrolę niezawierającą błonnika przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana częstości stolca określona na podstawie codziennego kwestionariusza
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana czasu pasażu żołądkowo-jelitowego określona na podstawie Bristolskiej Skali Stolca
|
6 tygodni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych określona na podstawie dziennego kwestionariusza
|
6 tygodni
|
|
Różnorodność drobnoustrojów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W celu izolacji DNA do badań mikrobiomu zostaną pobrane próbki stolca wyjściowego, badanego, kontrolnego i wypłukanego (w sumie 6 próbek) od każdego pacjenta.
Różnorodność drobnoustrojów mierzona za pomocą profilowania DGGE (wykrywa duże zniekształcenia), qPCR w celu ilościowego określenia zmian i sekwencjonowania 16S rRNA (454) w celu określenia wpływu leczenia na określone bakterie (odkrycie).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .