A Multiple Oral Doses Study Of PF-06427878 In Healthy Adult Subjects
2016. március 1. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study To Assess The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Escalating Oral Doses Of Pf-06427878 Co Administered With And Without Food In Healthy Adult Subjects
PF-06427878 is a new compound proposed for the treatment of hyperlipidemia.
The primary purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple oral doses of PF-06427878 in healthy adult subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 35.4 kg/m2; and a total body weight >50 kg
- Subjects with fasting TG level of >=90 mg/dL and <=500 mg/dL following an overnight fast
- Subjects with low density lipoprotein cholesterol between 115 mg/dL and 190 mg/dL following an overnight fast
Exclusion Criteria:
•Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1
Single dose level of PF-06427878 at 5 mg or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
|
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
|
|
Kísérleti: Cohort 2
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 1 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
|
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
|
|
Kísérleti: Cohort 3
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 2 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
|
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
|
|
Kísérleti: Cohort 4
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 3 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
|
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
|
|
Kísérleti: Cohort 5
Single dose level of PF-06427878 at a dose no more than 3.5-fold increase from Cohort 4 or placebo every 8 hours (Q8H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
|
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
|
|
Kísérleti: Cohort 6
Single dose level of PF-06427878 (with the same total daily dose as Cohort 5) or placebo every 12 hours (Q12H) for 14 days to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics.
|
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 8 hours for 14 days (n=2).
PF-06427878 will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=8).
Placebo will be administered as an extemporaneously prepared solution every 12 hours for 14 days (n=2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Assessment of adverse events (AEs).
Időkeret: 0-25 days
|
0-25 days
|
|
Assessment of clinical laboratory tests.
Időkeret: 0-25 days
|
0-25 days
|
|
Assessment of vital signs (including blood pressure and pulse rate).
Időkeret: 0-25 days
|
0-25 days
|
|
Assessment of cardiac conduction intervals as assessed via 12-lead electrocardiogram (ECG).
Időkeret: 0-25 days
|
0-25 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-06427878 on day 14
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 1
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 12
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Area Under the Curve for PF-06427878 during the dosing interval (AUCtau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Minimum Observed Plasma Concentration (Cmin) for PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Peak:Trough ratio of PF-06427878 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post dose
|
|
Accumulation ratio for Maximum Observed Plasma Concentration (Rac(Cmax)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1 during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Accumulation ratio for Area Under the Curve during the dosing interval (Rac(AUCtau)) for PF-06427878 on day14 relative to day 1
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post dose
|
|
Amount of PF-06427878 excreted in urine (Ae) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Időkeret: 0- tau hours post dose
|
0- tau hours post dose
|
|
Percent of dose excreted in urine as PF-06427878 (Ae%) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Időkeret: 0- tau hours post dose
|
0- tau hours post dose
|
|
Renal clearance of PF-06427878 (CLr) during the dosing interval (tau), ie, 0-8H for Q8H, 0-12H for Q12H, and 0-24H for QD, on day 14
Időkeret: 0- tau hours post dose
|
0- tau hours post dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7871002
- 2015-000130-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PF-06427878
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve