Badanie raka pęcherza moczowego UroX Biomarker
Ocena testu przesiewowego biomarkerów UroX™ w badaniu próbek moczu w kierunku raka pęcherza — badanie pilotażowe w jednym ośrodku
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące próbek moczu od uczestników skierowanych na standardową cystoskopię dochodzeniową i biopsję.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy biomarker UroX™ (mierzalny wskaźnik stanu biologicznego) można wykryć w próbkach moczu uczestników, u których późniejszy wynik testu na obecność raka pęcherza może być pozytywny. Badanie ma na celu ocenę wartości biomarkera jako narzędzia przesiewowego w kierunku raka pęcherza moczowego.
Do badania są zaproszeni pacjenci z rakiem pęcherza moczowego i pacjenci bez raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani badaniu w kierunku raka pęcherza moczowego będą poddani cystoskopii i biopsji w ramach rutynowej opieki. Pacjenci ci są następnie przenoszeni z powrotem do poradni urologicznej w celu uzyskania wyników biopsji w ciągu dwóch tygodni.
Do wszystkich pacjentów zapisanych na te badania zostanie wysłana ulotka informacyjna dla pacjenta UroX Biomarker Bladder Cancer Study, wyjaśniająca cele badania i wymagania dotyczące udziału.
W dniu cystoskopii skontaktujemy się z potencjalnymi uczestnikami i po podpisaniu formularza zgody na badanie, zostanie przyjęta próbka moczu, nadana numer badania i wysłana do badania biomarkerów UroX.
Wyniki te zostaną następnie zwrócone zespołowi badawczemu w celu porównania z wynikiem biopsji histologicznej w celu oceny czułości i swoistości.
Chociaż cystoskopia i biopsja są obecnie złotym standardem w diagnostyce raka pęcherza moczowego, wykazano, że wyniki fałszywie ujemne wynoszą od 10 do 40% z powodu takich czynników, jak błąd operatora lub małe obszary złośliwe(15-17). Możliwość wykonania badania przesiewowego/ambulatoryjnego w kierunku raka pęcherza moczowego o wysokiej dodatniej wartości predykcyjnej pomogłaby w ograniczeniu lub nadaniu priorytetu dalszym badaniom i wczesnemu rozpoznaniu choroby, potencjalnie umożliwiając alternatywne opcje leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikhil Vasdev
- Numer telefonu: 01438 28 4042
- E-mail: nikhil.vasdev@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alex Hampson
- Numer telefonu: 01438 28 4379
- E-mail: alexander.hampson@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG14AB
- Rekrutacyjny
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Nikhil Vasdev
- Numer telefonu: 01438 28 4042
- E-mail: nikhil.vasdev@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci badani w kierunku raka pęcherza moczowego, którzy mają zostać poddani standardowej biopsji badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Pacjenci poddawani obecnie radioterapii.
- Proponowany pacjent nie ma pęcherza (z powodu usunięcia chirurgicznego).
- Brak informacji o cystoskopii i/lub patologii dla proponowanego pacjenta (po cystoskopii w celu ostatecznego włączenia do wyników badania)
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
- Pacjenci obecnie w trakcie badań nad lekami eksperymentalnymi
- Pacjenci z cewnikiem in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z rakiem pęcherza moczowego
50 uczestników z histologicznie potwierdzonymi dowodami złośliwości raka pęcherza po rutynowej cystoskopii i biopsji.
|
Badanie moczu przy użyciu nowatorskiego testu biomarkerów UroX w kierunku złośliwości pęcherza moczowego
|
|
Uczestnicy bez raka pęcherza
50 uczestników z ujemnym wynikiem biopsji raka pęcherza moczowego po rutynowej cystoskopii i biopsji.
|
Badanie moczu przy użyciu nowatorskiego testu biomarkerów UroX w kierunku złośliwości pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dokładność diagnostyczną testu moczu z biomarkerem UroX™
Ramy czasowe: 1 dzień (pojedyncza wizyta/badanie)
|
Wynik barwienia biomarkerem moczu UroX™ w porównaniu ze standardowym wynikiem biopsji
|
1 dzień (pojedyncza wizyta/badanie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD2018-68
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .