Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu u japońskich pacjentów z SJIA

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie aktywnego leczenia, skuteczności i bezpieczeństwa kanakinumabu (ACZ885) podawanego przez co najmniej 48 tygodni japońskim pacjentom z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (SJIA)

Było to badanie III fazy zaprojektowane w celu dostarczenia danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa kanakinumabu podawanego przez co najmniej 48 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym (s.c.) co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) japońskim pacjentom z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (SJIA). Dane z analizy pośredniej (IA) w 28. i 48. tygodniu tego badania poparły wniosek o rejestrację kanakinumabu we wskazaniu SJIA w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japonia, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonia, 266-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japonia, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 989-3126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

- Potwierdzone rozpoznanie SJIA zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (ILAR) (Petty i wsp. 2004), które musiało wystąpić co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania z początkiem choroby w wieku < 16 lat: Zapalenie stawów w jednym lub więcej stawów, z lub poprzedzoną gorączką trwającą co najmniej 2 tygodnie, która występuje codziennie/codziennie przez co najmniej 3 dni i której towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: wysypka spowodowana SJIA, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby/splenomegalii, zapalenie błony surowiczej

  • Aktywna choroba w momencie rozpoczęcia badania zdefiniowana w następujący sposób:
  • Co najmniej 2 stawy z aktywnym zapaleniem stawów
  • Udokumentowana skokowa, przerywana gorączka (temperatura ciała > 38°C) przez co najmniej 1 dzień w okresie badań przesiewowych i w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki kanakinumabu
  • Białko C-reaktywne (CRP) > 30 mg/L (3 mg/dL) (normalny zakres < 10 mg/L (1 mg/dL))
  • Negatywny ekran gruźlicy (RTG klatki piersiowej i test T-SPOT)

Kryteria wyłączenia:

  • Z aktywną lub nawracającą infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w momencie włączenia do badania, w tym pacjenci z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci z rozpoznanym/przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (ujemny antygen HBs, ale dodatnie przeciwciała anty-HBs i/lub przeciwciała anty-HBc).
  • Ze schorzeniami metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi, zakaźnymi lub żołądkowo-jelitowymi, które w opinii badacza obniżają odporność pacjenta i/lub narażają go na niedopuszczalne ryzyko udziału.
  • Z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/mm3) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanakinumab
Wszyscy pacjenci otrzymywali kanakinumab (ACZ885) jako lek w badaniu otwartym. Pacjentom podawano kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie. Maksymalna dozwolona całkowita pojedyncza dawka kanakinumabu wynosiła 300 mg.
Biologiczny: Kanakinumab
kanakinumab był dostarczany w postaci roztworu 150 mg/1 ml do wstrzyknięć podskórnych i podawany w dawce 4 mg/kg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ACZ885

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalne dostosowane kryteria American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30
Ramy czasowe: Tydzień 8
Minimalne kryterium Adapted ACR Pediatric 30 definiuje się jako poprawę w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 30% w co najmniej 3 zmiennych odpowiedzi od 1 do 6 w zmiennych odpowiedzi Adapted ACR Pediatric i brak okresowej gorączki (tj. temperatura ciała pod pachą, w jamie ustnej lub w odbycie ≤ 38°C) w poprzednim tygodniu (zmienna 7), przy czym nie więcej niż jedna zmienna 1-6 pogorszyła się o więcej niż 30%. Dostosowane zmienne odpowiedzi pediatrycznej ACR składają się z następujących 7 zmiennych: 1. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na skali VAS 0-100 mm; 2. Ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta dokonana przez rodzica lub pacjenta (w zależności od wieku) na podstawie skali VAS 0-100 mm w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ); 3. Zdolność funkcjonalna: CHAQ; 4. Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; 5. Liczba stawów z ograniczeniem ruchu; 6. Laboratoryjna miara stanu zapalnego: CRP (mg/L); 7. Brak okresowej gorączki spowodowanej SJIA w poprzednim tygodniu.
Tydzień 8
Odsetek uczestników leczonych kanakinumabem, którym udało się skutecznie zmniejszyć dawkę kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 28
Ocena odsetka uczestników leczonych kanakinumabem, u których udało się skutecznie zmniejszyć dawkę kortykosteroidów w 28. tygodniu
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy spełnili adaptowane kryteria ACR Pediatric 30/50/70/90/100 dla kanakinumabu w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 28, 48, 96, 144, koniec badania (EOS) (do tygodnia 164)
Dostosowane kryteria ACR Pediatric 30/50/70/90/100 zostały ocenione na podstawie następujących 7 zmiennych: 1. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na skali VAS 0-100 mm; 2. Ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta dokonana przez rodzica lub pacjenta (w zależności od wieku) w oparciu o VAS 0-100 mm w CHAQ; 3. Zdolność funkcjonalna: CHAQ; 4. Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; 5. Liczba stawów z ograniczeniem ruchu; 6. Laboratoryjna miara stanu zapalnego: CRP (mg/L); 7. Brak okresowej gorączki spowodowanej SJIA w poprzednim tygodniu. Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę większą niż lub równą (≥) 30%/50%/70%/90% lub 100% w co najmniej 3 z 6 zmiennych odpowiedzi i brak przerywanej gorączki w poprzednim tygodniu (zmienna 7) z nie więcej niż niż jedna zmienna 1-6 pogorszenie o więcej niż 30%.
Tydzień 4, 8, 28, 48, 96, 144, koniec badania (EOS) (do tygodnia 164)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dostosowanych kryteriach pediatrycznych ACR dotyczących kanakinumabu w czasie: składnik ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Komponent ACR, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza na skali VAS 0–100 mm podczas wizyty jest pierwszą zmienną odpowiedzi ACR w kryteriach pediatrycznych ACR. Skala VAS waha się od braku aktywności choroby (0 mm) do bardzo ciężkiej aktywności choroby (100 mm). Niższa skala wskazuje na zmniejszoną aktywność choroby. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości początkowej od wartości po wartości wyjściowej.
Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dostosowanych kryteriach pediatrycznych ACR dotyczących kanakinumabu w czasie: Składnik ACR: CHAQ: Ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta dokonana przez rodzica lub pacjenta jako część CHAQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS do tygodnia 164
Składnik ACR, globalna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta w ramach CHAQ na skali VAS 0–100 mm podczas wizyty jest drugą zmienną odpowiedzi w pediatrycznych kryteriach ACR. Skala VAS obejmuje zakres od 0-100 mm, od bardzo dobrze (0 mm) do bardzo źle (100 mm). Niższa skala wskazuje na poprawę ogólnego samopoczucia pacjenta. Bezwzględną zmianę oblicza się przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS do tygodnia 164
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dostosowanych kryteriach pediatrycznych ACR dla kanakinumabu w czasie: Składowa ACR: CHAQ: Ocena zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Ocena niepełnosprawności jako część CHAQ na punktację sprawności funkcjonalnej (zakres od 0 do 3) jest jedną ze zmiennych w kryteriach ACR ped. Kwestionariusz CHAQ został wykorzystany do oceny wydolności fizycznej i stanu funkcjonalnego pacjentów oraz jakości życia. Wymiar niepełnosprawności składa się z 20 pozycji wielokrotnego wyboru dotyczących trudności w wykonywaniu 8 typowych kategorii codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, higiena osobista, chwytanie i inne „czynności”. Badani wybierają spośród 4 odpowiedzi, od 0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (nie mogą tego zrobić). Standardowy wskaźnik niepełnosprawności (SDI) został obliczony przez zsumowanie obliczonych wyników dla każdej kategorii aktywności i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi. Im niższa odpowiedź, tym bardziej pozytywne wyniki, a im wyższa odpowiedź, tym mniej pozytywne wyniki. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości początkowej od wartości po wartości wyjściowej.
Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dostosowanych kryteriach pediatrycznych ACR dla kanakinumabu w czasie: Składowa ACR: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Składnik ACR, liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów została oceniona jako czwarta zmienna odpowiedzi kryteriów pediatrycznych ACR.
Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w dostosowanych kryteriach pediatrycznych ACR dla kanakinumabu w czasie: Składnik ACR: liczba stawów z ograniczeniem ruchu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Komponent ACR, liczba stawów z ograniczeniem ruchu jest piątą zmienną odpowiedzi w kryteriach ACR ped.
Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Liczba uczestników z gorączką w dostosowanych kryteriach pediatrycznych ACR dla kanakinumabu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, tygodnie 2, 8, 28, 48, 56, 96, 124, 144, EOS (do tygodnia 164)
Składnik ACR, liczba uczestników z gorączką jest siódmą zmienną odpowiedzi w kryteriach ped ACR.
Wartość wyjściowa, dzień 3, tygodnie 2, 8, 28, 48, 56, 96, 124, 144, EOS (do tygodnia 164)
Zmiana procentowa kanakinumabu względem wartości początkowej w dostosowanych kryteriach pediatrycznych ACR dla kanakinumabu w czasie: składnik ACR: standaryzowane białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Składnik ACR, Standaryzowane CRP jest szóstą zmienną odpowiedzi w kryteriach ACR ped. Wartości CRP standaryzowano do normalnego zakresu od 0 do 10 mg/l.
Punkt początkowy, tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Odsetek uczestników, u których w czasie leczenia kanakinumabem wystąpiły zaostrzenia
Ramy czasowe: > Dzień 3, do <= Tydzień 124
Zaostrzenie zostało zdefiniowane przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: Ponowne pojawienie się gorączki związanej z SJIA (np. niezwiązanej z infekcją) (> 38°C) utrzymującej się przez co najmniej 2 kolejne dni i/LUB Zaostrzenie zgodnie z pediatrycznymi kryteriami zaostrzenia MIZS (wszystkie kryteria muszą być spełnione): ≥ 30% pogorszenie co najmniej 3 z 6 zmiennych odpowiedzi i ≥ 30% poprawa nie więcej niż 1 z 6 zmiennych odpowiedzi, jeśli ogólna ocena lekarza lub rodzica jest 1 z 3 zastosowanych zmiennych odpowiedzi aby zdefiniować kielich, musi wystąpić pogorszenie ≥ 20 mm, jeśli liczba aktywnych stawów lub stawów z ograniczeniem ruchomości jest jedną z 3 zmiennych odpowiedzi używanych do zdefiniowania powiększenia, musi być obecne pogorszenie w ≥ 2 stawach, jeśli CRP jest używane do zdefiniowania powiększenia zaostrzenie, CRP musi być > 30 mg/l
> Dzień 3, do <= Tydzień 124
Odsetek uczestników, u których w czasie leczenia kanakinumabem uzyskano nieaktywną chorobę (z czasem trwania sztywności porannej i bez)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do 164 tygodnia)
Choroba nieaktywna została zdefiniowana jako spełniająca wszystkie poniższe kryteria: Brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; Brak gorączki (temperatura ciała ≤ 38°C); Brak wysypki reumatoidalnej, zapalenia błon surowiczych, splenomegalii, hepatomegalii lub uogólnionej limfadenopatii związanej z MIZS; CRP w normie; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza ≤ 10 mm
Tygodnie 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (do 164 tygodnia)
Odsetek uczestników leczonych kanakinumabem, którym udało się z czasem skutecznie zmniejszyć dawkę kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Ocena odsetka uczestników leczonych kanakinumabem, którzy byli w stanie z czasem skutecznie zmniejszać dawkę kortykosteroidów
Tydzień 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Bezwzględna zmiana w czasie redukcji dawki kortykosteroidów podczas leczenia kanakinumabem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Ocena zmiany redukcji dawki kortykosteroidów w czasie leczenia kanakinumabem w porównaniu z wartością wyjściową
Punkt początkowy, tygodnie 28, 48, 96, 144, EOS (do tygodnia 164)
Stężenie kanakinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 24, 48, 72, 96, EOS (do tygodnia 164)
Ocena stężenia kanakinumabu w surowicy (średnia, odchylenie standardowe).
Punkt początkowy, tygodnie 4, 24, 48, 72, 96, EOS (do tygodnia 164)
Ocena farmakodynamiczna (PD): Całkowita IL-1 Beta
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 4, 24, 48, 72, 96, EOS (do tygodnia 164)
Ocena całkowitego stężenia IL-1 Beta w surowicy podczas wizyty.
Punkt początkowy, tygodnie 4, 24, 48, 72, 96, EOS (do tygodnia 164)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885G1301
  • 2018-002355-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj