Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei japanischen Patienten mit SJIA

7. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige, aktive Behandlungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Canakinumab (ACZ885), die mindestens 48 Wochen lang bei japanischen Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) verabreicht wurde

Dies war eine Phase-III-Studie zur Bereitstellung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Canakinumab, das über mindestens 48 Wochen als subkutane (s.c.) Injektion alle 4 Wochen (q4wk) bei japanischen Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) verabreicht wurde. Daten der Interimsanalyse (IA) in Woche 28 und 48 dieser Studie unterstützten einen Zulassungsantrag von Canakinumab in der Indikation SJIA in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 266-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Bestätigte Diagnose von SJIA gemäß der Definition der International League Against Rheumatism (ILAR) (Petty, et al. 2004), die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung mit einem Krankheitsbeginn < 16 Jahre aufgetreten sein muss: Arthritis bei einem oder mehreren Gelenke, mit oder vorausgegangenem Fieber von mindestens 2 Wochen Dauer, das nachweislich täglich/alltäglich für mindestens 3 Tage auftritt und von einem oder mehreren der folgenden Symptome begleitet wird: Hautausschlag aufgrund von SJIA, Lymphadenopathie, Hepatomegalie/Splenomegalie, Serositis

  • Aktive Erkrankung zum Zeitpunkt der Baseline wie folgt definiert:
  • Mindestens 2 Gelenke mit aktiver Arthritis
  • Dokumentiertes Spiking, intermittierendes Fieber (Körpertemperatur > 38 °C) für mindestens 1 Tag während der Screening-Epoche und innerhalb von 1 Woche vor der ersten Canakinumab-Dosis
  • C-reaktives Protein (CRP) > 30 mg/L(3 mg/dL) (Normalbereich < 10 mg/L(1 mg/dL))
  • Negativer TB-Bildschirm (Thorax-Röntgen- und T-SPOT-Test)

Ausschlusskriterien:

  • Mit aktiver oder wiederkehrender bakterieller, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich Patienten mit Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Hepatitis-B- und einer Hepatitis-C-Infektion. Patienten mit abgeklungener/früherer Hepatitis-B-Infektion (ein negatives HBs-Antigen, aber ein positiver Anti-HBs-Antikörper und/oder Anti-HBc-Antikörper).
  • Mit zugrunde liegenden metabolischen, renalen, hepatischen, infektiösen oder gastrointestinalen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten schwächen und/oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme aussetzen.
  • Mit Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab
Alle Patienten erhielten Canakinumab (ACZ885) als unverblindete Studienmedikation. Den Patienten wurde Canakinumab 4 mg/kg alle 4 Wochen verabreicht. Die maximal zulässige Einzeldosis von Canakinumab betrug 300 mg.
Biologisch: Canakinumab
Canakinumab wurde als 150 mg/1 ml Lösung zur subkutanen Injektion bereitgestellt und alle 4 Wochen mit 4 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • ACZ885

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30 Kriterien des Adapted American College of Rheumatology (ACR) Pädiatrie erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8
Das Mindestkriterium „Adapted ACR Pädiatrie 30“ ist definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 % in mindestens 3 der Reaktionsvariablen 1 bis 6 in den Adaptierten ACR-Reaktionsvariablen und kein intermittierendes Fieber (d. h. axilläre, orale oder rektale Körpertemperatur ≤ 38 °C) in der vorangegangenen Woche (Variable 7), wobei sich nicht mehr als eine Variable 1–6 um mehr als 30 % verschlechterte. Angepasste ACR-Variablen für das pädiatrische Ansprechen bestehen aus den folgenden 7 Variablen: 1. Physician's Global Assessment of Disease Activity on a 0-100 mm VAS; 2. Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten durch die Eltern oder den Patienten (sofern altersgerecht) basierend auf der 0-100-mm-VAS im Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit des Kindes (CHAQ); 3. Funktionsfähigkeit: CHAQ; 4. Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; 5. Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung; 6. Labormessung der Entzündung: CRP (mg/L); 7. Fehlen von intermittierendem Fieber aufgrund von SJIA in der vorangegangenen Woche.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Canakinumab-Behandlung, die Kortikosteroide erfolgreich ausschleichen konnten
Zeitfenster: Woche 28
Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Canakinumab-Behandlung, die in Woche 28 die Kortikosteroide erfolgreich ausschleichen konnten
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die angepassten pädiatrischen ACR-Kriterien von 30/50/70/90/100 von Canakinumab im Laufe der Zeit erfüllten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, Studienende (EOS) (bis Woche 164)
Angepasste ACR-Kriterien für Pädiatrie 30/50/70/90/100 wurden basierend auf den folgenden 7 Variablen bewertet: 1. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt auf einem 0-100-mm-VAS; 2. Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten durch die Eltern oder den Patienten (falls vom Alter her angemessen) auf der Grundlage der 0-100-mm-VAS im CHAQ; 3. Funktionsfähigkeit: CHAQ; 4. Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis; 5. Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung; 6. Labormessung der Entzündung: CRP (mg/L); 7. Fehlen von intermittierendem Fieber aufgrund von SJIA in der vorangegangenen Woche. Das Ansprechen wurde definiert als mehr als oder gleich (≥) 30 %/50 %/70 %/90 % oder 100 % Verbesserung bei mindestens 3 von 6 Ansprechvariablen und kein intermittierendes Fieber in der vorangegangenen Woche (Variable 7) ohne mehr als eine Variable 1-6 Verschlechterung um mehr als 30 %.
Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, Studienende (EOS) (bis Woche 164)
Absolute Veränderung der angepassten pädiatrischen ACR-Kriterien von Canakinumab gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: ACR-Komponente: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
ACR-Komponente, Physician's Global Assessment of disease activity on a 0 - 100 mm VAS by visit, ist die ACR-Variable für das erste Ansprechen in den pädiatrischen ACR-Kriterien. Die VAS-Skala reicht von keiner Krankheitsaktivität (0 mm) bis zu sehr schwerer Krankheitsaktivität (100 mm). Die untere Skala zeigt eine verringerte Krankheitsaktivität an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Absolute Veränderung der angepassten pädiatrischen ACR-Kriterien von Canakinumab gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: ACR-Komponente: CHAQ: Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten durch Eltern oder Patienten als Teil von CHAQ
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS bis Woche 164
ACR-Komponente, die globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten durch die Eltern oder den Patienten (falls zutreffend im Alter) als Teil des CHAQ auf einer 0-100-mm-VAS durch Besuch ist die zweite Antwortvariable in den pädiatrischen ACR-Kriterien. Die VAS-Skala reicht von 0-100 mm, von sehr gut (0 mm) bis sehr schlecht (100 mm). Die untere Skala zeigt eine Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten an. Die absolute Änderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert subtrahiert wird.
Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS bis Woche 164
Absolute Veränderung der angepassten pädiatrischen ACR-Kriterien von Canakinumab gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: ACR-Komponente: CHAQ: Score für funktionelle Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Der Disability Score als Teil des CHAQ pro Functional Ability Score (Bereich von 0 bis 3) ist eine der Variablen in den ACR-Kriterien für Kinder. Der CHAQ wurde verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit und den funktionellen Status der Patienten sowie die Lebensqualität zu beurteilen. Die Dimension „Behinderung“ besteht aus 20 Multiple-Choice-Aufgaben zur Schwierigkeit bei der Durchführung von 8 allgemeinen Aktivitätskategorien des täglichen Lebens: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Körperpflege, Greifen und andere „Aktivitäten“. Die Probanden wählen aus 4 Antworten aus, die von 0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (nicht möglich) reichen. Der Standard Disability Index (SDI) wurde berechnet, indem die berechneten Werte für jede Aktivitätskategorie summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert wurden. Je niedriger die Antwort, desto positiver die Ergebnisse und je höher die Antwort, desto weniger positiv die Ergebnisse. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Absolute Veränderung der angepassten pädiatrischen ACR-Kriterien von Canakinumab gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: ACR-Komponente: Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Die ACR-Komponente, die Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, wurde als vierte Reaktionsvariable der ACR-Pädiatrie-Kriterien bewertet.
Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Absolute Veränderung der angepassten pädiatrischen ACR-Kriterien von Canakinumab gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: ACR-Komponente: Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
ACR-Komponente, Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung ist die fünfte Antwortvariable in den ACR-Ped-Kriterien.
Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber in den angepassten pädiatrischen ACR-Kriterien von Canakinumab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Wochen 2, 8, 28, 48, 56, 96, 124, 144, EOS (bis Woche 164)
ACR-Komponente, Anzahl der Teilnehmer mit Fieber ist die siebte Antwortvariable in den ACR-Ped-Kriterien.
Baseline, Tag 3, Wochen 2, 8, 28, 48, 56, 96, 124, 144, EOS (bis Woche 164)
Prozentuale Veränderung der angepassten pädiatrischen ACR-Kriterien von Canakinumab gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit: ACR-Komponente: Standardisiertes C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
ACR-Komponente, standardisiertes CRP ist die sechste Antwortvariable in den ACR-Kriterien für Kinder. Die CRP-Werte wurden auf einen normalen Bereich von 0 bis 10 mg/L standardisiert.
Baseline, Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit unter Canakinumab-Behandlung Schübe hatten
Zeitfenster: > Tag3, bis <= Woche 124
Schübe wurden durch mindestens 1 der folgenden Kriterien definiert: Wiederauftreten von SJIA-bedingtem (z. B. nicht infektionsbedingtem) Fieber (> 38 °C), das mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage andauert &/ODER Schübe gemäß den pädiatrischen JIA-Kriterien für Schübe (alle Kriterien müssen erfüllt sein): ≥ 30 % Verschlechterung bei mindestens 3 der 6 Reaktionsvariablen und ≥ 30 % Verbesserung bei nicht mehr als 1 der 6 Reaktionsvariablen, wenn die Gesamtbeurteilung des Arztes oder der Eltern eine von 3 verwendeten Reaktionsvariablen ist zur Definition von Flare muss eine Verschlechterung von ≥ 20 mm vorliegen, wenn die Anzahl der aktiven Gelenke oder Gelenke mit Bewegungseinschränkung eine von 3 Antwortvariablen ist, die zur Definition von Flare verwendet werden, muss eine Verschlechterung in ≥ 2 Gelenken vorliegen, wenn CRP zur Definition verwendet wird Aufflammen, CRP muss > 30 mg/L sein
> Tag3, bis <= Woche 124
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Canakinumab-Behandlung im Laufe der Zeit eine inaktive Krankheit (mit und ohne Dauer der morgendlichen Steifheit) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Inaktive Krankheit wurde definiert als alle folgenden Bedingungen erfüllt: Keine Gelenke mit aktiver Arthritis; Kein Fieber (Körpertemperatur ≤ 38 °C); Kein rheumatoider Hautausschlag, keine Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; Normales CRP; Globale Beurteilung des Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt ≤ 10 mm
Wochen 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Canakinumab-Behandlung, die Kortikosteroide im Laufe der Zeit erfolgreich ausschleichen konnten
Zeitfenster: Wochen 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Canakinumab-Behandlung, die Kortikosteroide im Laufe der Zeit erfolgreich ausschleichen konnten
Wochen 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kortikosteroid-Dosisreduktion mit Canakinumab-Behandlung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Bewertung der Veränderung der Dosisreduktion von Kortikosteroiden gegenüber dem Ausgangswert bei der Behandlung mit Canakinumab im Laufe der Zeit
Baseline, Wochen 28, 48, 96, 144, EOS (bis Woche 164)
Serumkonzentration von Canakinumab
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 24, 48, 72, 96, EOS (bis Woche 164)
Zur Bestimmung der Serumkonzentration (Mittelwert, Standardabweichung) von Canakinumab.
Baseline, Wochen 4, 24, 48, 72, 96, EOS (bis Woche 164)
Beurteilung der Pharmakodynamik (PD): Gesamt-IL-1-Beta
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 24, 48, 72, 96, EOS (bis Woche 164)
Bewertung der gesamten IL-1-Beta-Konzentration im Serum durch Besuch.
Baseline, Wochen 4, 24, 48, 72, 96, EOS (bis Woche 164)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885G1301
  • 2018-002355-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische juvenile idiopathische Arthritis

Klinische Studien zur Canakinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren