Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Canakinumab bij Japanse patiënten met SJIA

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, eenarmige, actieve behandeling, werkzaamheid en veiligheidsstudie van Canakinumab (ACZ885) toegediend gedurende ten minste 48 weken bij Japanse patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)

Dit was een fase III-studie die was opgezet om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verschaffen voor canakinumab toegediend gedurende ten minste 48 weken als subcutane (s.c.) injectie om de 4 weken (q4wk) bij Japanse patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA). Gegevens van tussentijdse analyse (IA) in week 28 en 48 van dit onderzoek ondersteunden een indiening van een registratie van canakinumab voor de indicatie SJIA in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 266-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 989-3126
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

- Bevestigde diagnose van SJIA volgens de definitie van de International League Against Rheumatism (ILAR) (Petty, et al. 2004) die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving moet zijn opgetreden met een begin van de ziekte < 16 jaar oud: Artritis in een of meer gewrichten, met of voorafgegaan door koorts met een duur van ten minste 2 weken waarvan is gedocumenteerd dat deze gedurende ten minste 3 dagen dagelijks/alledaags is en gepaard gaat met een of meer van de volgende symptomen: huiduitslag als gevolg van SJIA, lymfadenopathie, hepatomegalie/splenomegalie, serositis

  • Actieve ziekte op het moment van baseline als volgt gedefinieerd:
  • Minstens 2 gewrichten met actieve artritis
  • Gedocumenteerde piekende, intermitterende koorts (lichaamstemperatuur > 38°C) gedurende ten minste 1 dag tijdens de screeningsperiode en binnen 1 week vóór de eerste dosis canakinumab
  • C-reactieve proteïne (CRP) > 30 mg/L (3 mg/dL) (normaal bereik < 10 mg/L (1 mg/dL))
  • Negatief TB-scherm (thoraxfoto en T-SPOT-test)

Uitsluitingscriteria:

  • Met een actieve of recidiverende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving, inclusief patiënten met tekenen van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B- en hepatitis C-infectie. Patiënten met een verdwenen/eerdere hepatitis B-infectie (een negatief HBs-antigeen, maar een positief anti-HBs-antilichaam en/of anti-HBc-antilichaam).
  • Met onderliggende metabole, renale, hepatische, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het immuunsysteem van de patiënt compromitteren en/of de patiënt een onaanvaardbaar risico voor deelname opleveren.
  • Met neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1500/mm3) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canakinumab
Alle patiënten kregen canakinumab (ACZ885) als open-label studiemedicatie. Patiënten kregen om de 4 weken 4 mg/kg canakinumab toegediend. De maximale totale toegestane enkelvoudige dosis canakinumab was 300 mg.
Biologisch: Canakinumab
canakinumab werd geleverd als een 150 mg/1 ml oplossing voor subcutane injectie en werd elke 4 weken toegediend in een dosis van 4 mg/kg.
Andere namen:
  • ACZ885

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een minimaal aangepast American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 Criteria heeft behaald
Tijdsspanne: Week 8
Minimum Adapted ACR Pediatric 30-criteria wordt gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van baseline met ten minste 30% in ten minste 3 van de responsvariabelen 1 tot 6 in Adapted ACR Pediatric responsvariabelen en geen intermitterende koorts (d.w.z. oksel-, orale of rectale lichaamstemperatuur ≤ 38°C) in de voorgaande week (variabele 7), waarbij niet meer dan één variabele 1-6 met meer dan 30% verslechterde. Aangepaste ACR Pediatrische responsvariabelen bestaan ​​uit de volgende 7 variabelen: 1. Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit op een 0-100 mm VAS; 2. Algemene beoordeling van de ouder of patiënt (indien van toepassing in leeftijd) van het algehele welzijn van de patiënt op basis van de 0-100 mm VAS in de Child Health Assessment Questionnaire (CHAQ); 3. Functioneel vermogen: CHAQ; 4. Aantal gewrichten met actieve artritis; 5. Aantal gewrichten met bewegingsbeperking; 6. Laboratoriummeting van ontsteking: CRP (mg/L); 7. Afwezigheid van periodieke koorts als gevolg van SJIA gedurende de voorgaande week.
Week 8
Percentage deelnemers met Canakinumab-behandeling dat in staat was corticosteroïden met succes af te bouwen
Tijdsspanne: Week 28
Om het percentage deelnemers met canakinumab-behandeling te evalueren dat in staat was corticosteroïden met succes af te bouwen in week 28
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldeed aan de aangepaste ACR pediatrische 30/50/70/90/100-criteria van Canakinumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4, 8, 28, 48, 96, 144, einde studie (EOS) (tot week 164)
Aangepaste ACR Pediatric 30/50/70/90/100 criteria werden beoordeeld op basis van de volgende 7 variabelen: 1. Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit op een 0-100 mm VAS; 2. Algemene beoordeling van de ouder of patiënt (indien van toepassing in leeftijd) van het algehele welzijn van de patiënt op basis van de 0-100 mm VAS in de CHAQ; 3. Functioneel vermogen: CHAQ; 4. Aantal gewrichten met actieve artritis; 5. Aantal gewrichten met bewegingsbeperking; 6. Laboratoriummeting van ontsteking: CRP (mg/L); 7. Afwezigheid van periodieke koorts als gevolg van SJIA gedurende de voorgaande week. Respons werd gedefinieerd als meer dan of gelijk aan (≥) 30%/50%/70%/90% of 100% verbetering in ten minste 3 van de 6 responsvariabelen en geen periodieke koorts in de voorgaande week (variabele 7) met niet meer dan één variabele 1-6 verslechtering met meer dan 30%.
Week 4, 8, 28, 48, 96, 144, einde studie (EOS) (tot week 164)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de aangepaste ACR-criteria voor pediatrie van Canakinumab in de loop van de tijd: ACR-component: Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
ACR-component, Physician's Global Assessment of disease activity on a 0 - 100 mm VAS by visit is de eerste ACR-responsvariabele in de ACR-criteria voor kinderen. De VAS-schaal loopt van geen ziekteactiviteit (0 mm) tot zeer ernstige ziekteactiviteit (100 mm). Lagere schaal geeft verminderde ziekteactiviteit aan. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste ACR-pediatrische criteria van Canakinumab in de loop van de tijd: ACR-component: CHAQ: algemene beoordeling van de ouder of patiënt van het algehele welzijn van de patiënt als onderdeel van de CHAQ
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS tot week 164
ACR-component, ouder of patiënt (indien van toepassing in leeftijd) Algemene beoordeling van het algehele welzijn van de patiënt als onderdeel van de CHAQ op een VAS van 0 - 100 mm per bezoek is de tweede responsvariabele in de ACR-criteria voor kinderen. De VAS-schaal loopt van 0-100 mm, van zeer goed (0 mm) tot zeer slecht (100 mm). Lagere schaal geeft verbetering van het algehele welzijn van de patiënt aan. De absolute verandering wordt berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS tot week 164
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste ACR-pediatrische criteria van Canakinumab in de loop van de tijd: ACR-component: CHAQ: Functional Ability Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Disability Score als onderdeel van CHAQ per functionele vaardigheidsscore (bereik van 0 tot 3) is een van de variabelen in de ACR-criteria. De CHAQ werd gebruikt om het fysieke vermogen en de functionele status van patiënten te beoordelen, evenals de kwaliteit van leven. De handicapdimensie bestaat uit 20 meerkeuze-items over de moeilijkheid bij het uitvoeren van 8 algemene activiteitencategorieën van het dagelijks leven: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, persoonlijke hygiëne, grijpen en andere "activiteiten". De proefpersonen kiezen uit 4 antwoorden, variërend van 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) & 3 (niet in staat om te doen). Standard Disability Index (SDI) werd berekend door de berekende scores voor elke activiteitencategorie op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën. Hoe lager de respons, hoe positiever de resultaten en hoe hoger de respons, hoe minder positief de resultaten. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste ACR-criteria voor kinderen van Canakinumab in de loop van de tijd: ACR-component: aantal gewrichten met actieve artritis
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
ACR-component, Aantal gewrichten met actieve artritis werd beoordeeld als de vierde responsvariabelen van ACR Pediatric Criteria.
Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste ACR-criteria voor pediatrie van Canakinumab in de loop van de tijd: ACR-component: aantal gewrichten met bewegingsbeperking
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
ACR-component, aantal gewrichten met bewegingsbeperking, is de vijfde responsvariabele in de ACR ped-criteria.
Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Aantal deelnemers met koorts in de aangepaste ACR-pediatrische criteria van Canakinumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, weken 2, 8, 28, 48, 56, 96, 124, 144, EOS (tot week 164)
ACR-component, Aantal deelnemers met koorts is de zevende responsvariabele in de ACR ped-criteria.
Basislijn, dag 3, weken 2, 8, 28, 48, 56, 96, 124, 144, EOS (tot week 164)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de aangepaste ACR-pediatrische criteria van Canakinumab in de loop van de tijd: ACR-component: gestandaardiseerd C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
ACR-component, gestandaardiseerde CRP is de zesde responsvariabele in de ACR-criteria. CRP-waarden werden gestandaardiseerd naar een normaal bereik van 0 tot 10 mg/L.
Basislijn, weken 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd fakkels had met behandeling met Canakinumab
Tijdsspanne: > Dag 3, tot <= Week 124
Flare werd gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende: Opnieuw verschijnen van SJIA-gerelateerde (bijv. niet door infectie) koorts (> 38°C) die ten minste 2 opeenvolgende dagen aanhoudt &/OF Flare volgens de JIA pediatrische criteria voor flare (aan alle criteria moet worden voldaan): ≥ 30% verslechtering in ten minste 3 van de 6 responsvariabelen en ≥ 30% verbetering in niet meer dan 1 van de 6 responsvariabelen als de globale beoordeling van de arts of ouder 1 van de 3 gebruikte responsvariabelen is om opflakkering te definiëren moet er sprake zijn van verslechtering van ≥ 20 mm, als het aantal actieve gewrichten of gewrichten met bewegingsbeperking een van de 3 responsvariabelen is die worden gebruikt om opflakkering te definiëren, moet er verslechtering in ≥ 2 gewrichten aanwezig zijn als CRP wordt gebruikt om flare, CRP moet > 30 mg/L zijn
> Dag 3, tot <= Week 124
Percentage deelnemers dat inactieve ziekte bereikte (met en zonder duur van ochtendstijfheid) met behandeling met canakinumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Inactieve ziekte werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende voorwaarden: Geen gewrichten met actieve artritis; Geen koorts (lichaamstemperatuur ≤ 38°C); Geen reumatoïde uitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan JIA; Normale CRP; Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteitsscore ≤ 10 mm
Week 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Percentage deelnemers met Canakinumab-behandeling dat in staat was om corticosteroïden in de loop van de tijd met succes af te bouwen
Tijdsspanne: Week 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Om het percentage deelnemers met canakinumab-behandeling te evalueren dat in staat was om corticosteroïden in de loop van de tijd met succes af te bouwen
Week 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van dosisverlaging van corticosteroïden met behandeling met Canakinumab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van dosisverlaging van corticosteroïden met behandeling met canakinumab in de loop van de tijd te evalueren
Basislijn, weken 28, 48, 96, 144, EOS (tot week 164)
Serumconcentratie van Canakinumab
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 24, 48, 72, 96, EOS (tot week 164)
Om de serumconcentratie (gemiddelde, standaarddeviatie) van canakinumab te evalueren.
Basislijn, weken 4, 24, 48, 72, 96, EOS (tot week 164)
Farmacodynamische (PD) beoordeling: totaal IL-1 bèta
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 24, 48, 72, 96, EOS (tot week 164)
Om de totale IL-1 Beta-concentratie in het serum te evalueren door middel van een bezoek.
Basislijn, weken 4, 24, 48, 72, 96, EOS (tot week 164)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885G1301
  • 2018-002355-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Canakinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren