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Studio di efficacia e sicurezza di Canakinumab in pazienti giapponesi con SJIA

7 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a braccio singolo, trattamento attivo, efficacia e sicurezza di Canakinumab (ACZ885) somministrato per almeno 48 settimane a pazienti giapponesi con artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA)

Questo era uno studio di fase III progettato per fornire dati di efficacia e sicurezza per canakinumab somministrato per almeno 48 settimane come iniezione sottocutanea (s.c.) ogni 4 settimane (ogni 4 settimane) in pazienti giapponesi con artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA). I dati dell'analisi ad interim (IA) alla settimana 28 e 48 di questo studio hanno supportato una richiesta di registrazione di canakinumab nell'indicazione di SJIA in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Giappone, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Giappone, 266-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Giappone, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 232-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 989-3126
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

- Diagnosi confermata di SJIA secondo la definizione della International League Against Rheumatism (ILAR) (Petty, et al. 2004) che deve essersi verificata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento con un'insorgenza della malattia < 16 anni di età: artrite in uno o più articolazioni, con o preceduta da febbre di durata di almeno 2 settimane documentata come giornaliera/quotidiana per almeno 3 giorni e accompagnata da uno o più dei seguenti: rash dovuto a SJIA, linfoadenopatia, epatomegalia/splenomegalia, sierosite

  • Malattia attiva al momento del basale definita come segue:
  • Almeno 2 articolazioni con artrite attiva
  • Spiking documentato, febbre intermittente (temperatura corporea > 38°C) per almeno 1 giorno durante l'epoca di screening ed entro 1 settimana prima della prima dose di canakinumab
  • Proteina C-reattiva (CRP) > 30 mg/L(3 mg/dL) (range normale < 10 mg/L(1 mg/dL))
  • Schermo TB negativo (test radiografico del torace e T-SPOT)

Criteri di esclusione:

  • Con infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente al momento dell'arruolamento, compresi i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B ed epatite C. Pazienti con infezione da epatite B risolta/precedente (un antigene HBs negativo, ma un anticorpo anti-HBs positivo e/o un anticorpo anti-HBc).
  • Con sottostanti condizioni metaboliche, renali, epatiche, infettive o gastrointestinali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, immunocompromettono il paziente e/o espongono il paziente a un rischio inaccettabile di partecipazione.
  • Con neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm3) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canakinumab
Tutti i pazienti hanno ricevuto canakinumab (ACZ885) come farmaco in studio in aperto. Ai pazienti è stato somministrato canakinumab 4 mg/kg ogni 4 settimane. La dose singola totale massima consentita di canakinumab era di 300 mg.
Biologico: Canakinumab
canakinumab è stato fornito come soluzione da 150 mg/1 mL per iniezione sottocutanea e somministrato a 4 mg/kg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • ACZ885

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un minimo di 30 criteri pediatrici adattati dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il criterio minimo Adapted ACR Pediatric 30 è definito come un miglioramento rispetto al basale di almeno il 30% in almeno 3 delle variabili di risposta da 1 a 6 nelle variabili di risposta Adapted ACR Pediatric e assenza di febbre intermittente (es. temperatura corporea ascellare, orale o rettale ≤ 38°C) nella settimana precedente (variabile 7), con non più di una variabile 1-6 peggiorata di oltre il 30%. Le variabili di risposta pediatrica ACR adattate sono costituite dalle seguenti 7 variabili: 1. Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico su una VAS 0-100 mm; 2. Valutazione globale del genitore o del paziente (se appropriato in base all'età) del benessere generale del paziente basata sulla VAS 0-100 mm nel Child Health Assessment Questionnaire (CHAQ); 3. Abilità funzionale: CHAQ; 4. Numero di articolazioni con artrite attiva; 5. Numero di articolazioni con limitazione del movimento; 6. Misurazione di laboratorio dell'infiammazione: CRP (mg/L); 7. Assenza di febbre intermittente dovuta a SJIA durante la settimana precedente.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti al trattamento con canakinumab che sono stati in grado di ridurre con successo i corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 28
Valutare la percentuale di partecipanti al trattamento con canakinumab che sono stati in grado di ridurre con successo i corticosteroidi alla settimana 28
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri pediatrici ACR adattati 30/50/70/90/100 di canakinumab nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, fine dello studio (EOS) (fino alla settimana 164)
I criteri adattati ACR Pediatric 30/50/70/90/100 sono stati valutati sulla base delle seguenti 7 variabili: 1. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia su una VAS 0-100 mm; 2. Valutazione globale del genitore o del paziente (se appropriato in base all'età) del benessere generale del paziente basata sulla VAS 0-100 mm nel CHAQ; 3. Abilità funzionale: CHAQ; 4. Numero di articolazioni con artrite attiva; 5. Numero di articolazioni con limitazione del movimento; 6. Misurazione di laboratorio dell'infiammazione: CRP (mg/L); 7. Assenza di febbre intermittente dovuta a SJIA durante la settimana precedente. La risposta è stata definita come miglioramento maggiore o uguale a (≥) 30%/50%/70%/90% o 100% in almeno 3 delle 6 variabili di risposta e assenza di febbre intermittente nella settimana precedente (variabile 7) senza più di una variabile 1-6 peggiorando di oltre il 30%.
Settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, fine dello studio (EOS) (fino alla settimana 164)
Variazione assoluta rispetto al basale nei criteri pediatrici ACR adattati di canakinumab nel tempo: componente ACR: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
La componente ACR, Valutazione globale del medico dell'attività della malattia su una VAS da 0 a 100 mm per visita, è la prima variabile ACR di risposta nei criteri pediatrici ACR. La scala VAS va da nessuna attività di malattia (0 mm) a attività di malattia molto grave (100 mm). Una scala più bassa indica una ridotta attività della malattia. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post basale.
Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Variazione assoluta rispetto al basale nei criteri pediatrici ACR adattati di canakinumab nel tempo: componente ACR: CHAQ: valutazione globale del benessere generale del paziente da parte del genitore o del paziente come parte del CHAQ
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS fino alla settimana 164
Componente ACR, Valutazione globale del genitore o del paziente (se appropriato in base all'età) del benessere generale del paziente come parte del CHAQ su una VAS 0 - 100 mm per visita è la seconda variabile di risposta nei criteri pediatrici ACR. La scala VAS va da 0-100 mm, da molto buono (0 mm) a molto scarso (100 mm). La scala più bassa indica un miglioramento del benessere generale del paziente. La variazione assoluta viene calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore della linea di base post.
Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS fino alla settimana 164
Variazione assoluta rispetto al basale nei criteri pediatrici ACR adattati di canakinumab nel tempo: componente ACR: CHAQ: punteggio di abilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Il punteggio di disabilità come parte del CHAQ per punteggio di abilità funzionale (intervallo da 0 a 3) è una delle variabili nei criteri ACR ped. Il CHAQ è stato utilizzato per valutare l'abilità fisica e lo stato funzionale dei pazienti, nonché la qualità della vita. La dimensione della disabilità è composta da 20 domande a scelta multipla relative alla difficoltà nell'eseguire 8 categorie di attività comuni della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, allungarsi, igiene personale, afferrare e altre "attività". I soggetti scelgono tra 4 risposte, che vanno da 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare). L'indice di disabilità standard (SDI) è stato calcolato sommando i punteggi calcolati per ciascuna categoria di attività e dividendo per il numero di categorie a cui è stata data risposta. Più bassa è la risposta, più positivi sono i risultati e maggiore è la risposta, meno positivi sono i risultati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post basale.
Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Variazione assoluta rispetto al basale nei criteri pediatrici ACR adattati di canakinumab nel tempo: componente ACR: numero di articolazioni con artrite attiva
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Componente ACR, Numero di articolazioni con artrite attiva è stata valutata come la quarta variabile di risposta dei criteri pediatrici ACR.
Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Variazione assoluta rispetto al basale nei criteri pediatrici ACR adattati di canakinumab nel tempo: componente ACR: numero di articolazioni con limitazione del movimento
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Componente ACR, Numero di articolazioni con limitazione del movimento è la quinta variabile di risposta nei criteri ACR ped.
Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Numero di partecipanti con febbre nei criteri pediatrici ACR adattati di canakinumab nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, settimane 2, 8, 28, 48, 56, 96, 124, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Componente ACR, il numero di partecipanti con febbre è la settima variabile di risposta nei criteri ACR ped.
Basale, giorno 3, settimane 2, 8, 28, 48, 56, 96, 124, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Variazione percentuale rispetto al basale nei criteri pediatrici ACR adattati di canakinumab nel tempo: componente ACR: proteina C-reattiva standardizzata (PCR)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Componente ACR, CRP standardizzata è la sesta variabile di risposta nei criteri ACR ped. I valori di PCR sono stati standardizzati a un intervallo normale compreso tra 0 e 10 mg/L.
Basale, settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto riacutizzazioni con il trattamento con canakinumab nel tempo
Lasso di tempo: > Giorno3, a <= Settimana 124
La riacutizzazione è stata definita da almeno 1 dei seguenti: Ricomparsa di febbre correlata alla SJIA (ad es. (tutti i criteri devono essere soddisfatti): peggioramento ≥ 30% in almeno 3 delle 6 variabili di risposta e miglioramento ≥ 30% in non più di 1 delle 6 variabili di risposta se la valutazione globale del medico o del genitore è 1 delle 3 variabili di risposta utilizzate per definire la riacutizzazione, deve essere presente un peggioramento di ≥ 20 mm, se il numero di articolazioni attive o di articolazioni con limitazione del movimento è una delle 3 variabili di risposta utilizzate per definire la riacutizzazione, deve essere presente un peggioramento in ≥ 2 articolazioni se per definire la CRP è utilizzata flare, CRP deve essere > 30 mg/L
> Giorno3, a <= Settimana 124
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva (con e senza durata della rigidità mattutina) con il trattamento con canakinumab nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
La malattia inattiva è stata definita come soddisfare tutti i seguenti: nessuna articolazione con artrite attiva; Assenza di febbre (temperatura corporea ≤ 38°C); Nessun rash reumatoide, sierosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad AIG; PCR normale; Valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia ≤ 10 mm
Settimane 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Percentuale di partecipanti al trattamento con canakinumab che sono stati in grado di ridurre con successo i corticosteroidi nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Valutare la percentuale di partecipanti al trattamento con canakinumab che sono stati in grado di ridurre con successo i corticosteroidi nel tempo
Settimane 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Variazione assoluta rispetto al basale della riduzione della dose di corticosteroidi con il trattamento con canakinumab nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Valutare la variazione rispetto al basale della riduzione della dose di corticosteroidi con il trattamento con canakinumab nel tempo
Basale, settimane 28, 48, 96, 144, EOS (fino alla settimana 164)
Concentrazione sierica di canakinumab
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 24, 48, 72, 96, EOS (fino alla settimana 164)
Per valutare la concentrazione sierica (media, deviazione standard) di canakinumab.
Basale, settimane 4, 24, 48, 72, 96, EOS (fino alla settimana 164)
Valutazione farmacodinamica (PD): IL-1 beta totale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 24, 48, 72, 96, EOS (fino alla settimana 164)
Per valutare la concentrazione sierica totale di IL-1 Beta per visita.
Basale, settimane 4, 24, 48, 72, 96, EOS (fino alla settimana 164)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885G1301
  • 2018-002355-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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