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Estudio de eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes japoneses con AIJS

7 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, de un solo brazo, de tratamiento activo, eficacia y seguridad de canakinumab (ACZ885) administrado durante al menos 48 semanas en pacientes japoneses con artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA)

Este fue un estudio de fase III diseñado para proporcionar datos de eficacia y seguridad para canakinumab administrado durante al menos 48 semanas como inyección subcutánea (s.c.) cada 4 semanas (q4wk) en pacientes japoneses con artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA). Los datos del análisis provisional (IA) en las semanas 28 y 48 de este estudio respaldaron una presentación de registro de canakinumab en la indicación de AIJS en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japón, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japón, 266-0007
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japón, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 232-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 989-3126
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

- Diagnóstico confirmado de SJIA según la definición de la Liga Internacional contra el Reumatismo (ILAR) (Petty, et al. 2004) que debe haber ocurrido al menos 3 meses antes de la inscripción con un inicio de la enfermedad < 16 años de edad: Artritis en uno o más articulaciones, con o precedida de fiebre de al menos 2 semanas de duración documentada como diaria/cotidiana durante al menos 3 días y acompañada de uno o más de los siguientes: erupción debido a SJIA, linfadenopatía, hepatomegalia/esplenomegalia, serositis

  • Enfermedad activa en el momento de la línea de base definida de la siguiente manera:
  • Al menos 2 articulaciones con artritis activa
  • Fiebre intermitente en punta documentada (temperatura corporal > 38 °C) durante al menos 1 día durante el período de selección y dentro de 1 semana antes de la primera dosis de canakinumab
  • Proteína C reactiva (PCR) > 30 mg/L (3 mg/dL) (rango normal < 10 mg/L (1 mg/dL))
  • Prueba de TB negativa (Radiografía de tórax y prueba T-SPOT)

Criterio de exclusión:

  • Con infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inscripción, incluidos pacientes con evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B y hepatitis C. Pacientes con infección por hepatitis B resuelta/previa (un antígeno HBs negativo, pero un anticuerpo anti-HBs y/o anticuerpo anti-HBc positivo).
  • Con condiciones metabólicas, renales, hepáticas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, comprometan al paciente y/o lo coloquen en un riesgo inaceptable para participar.
  • Con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3) en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canakinumab
Todos los pacientes recibieron canakinumab (ACZ885) como medicamento de estudio abierto. A los pacientes se les administró canakinumab 4 mg/kg cada 4 semanas. La dosis única total máxima de canakinumab permitida fue de 300 mg.
Biológico: Canakinumab
canakinumab se proporcionó como una solución de 150 mg/1 ml para inyección subcutánea y se administró a 4 mg/kg cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • ACZ885

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron un mínimo de 30 criterios pediátricos adaptados del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Semana 8
El criterio mínimo 30 pediátrico del ACR adaptado se define como una mejora desde el inicio de al menos un 30 % en al menos 3 de las variables de respuesta 1 a 6 en las variables de respuesta pediátrica del ACR adaptado y ausencia de fiebre intermitente (es decir, temperatura corporal axilar, oral o rectal ≤ 38°C) en la semana anterior (variable 7), con no más de una variable 1-6 empeoramiento en más del 30%. Las variables de respuesta pediátrica ACR adaptada consisten en las siguientes 7 variables: 1. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en un EVA de 0-100 mm; 2. Evaluación global del bienestar general del paciente de los padres o del paciente (si corresponde en edad) basada en la EVA de 0-100 mm en el Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ); 3. Capacidad funcional: CHAQ; 4. Número de articulaciones con artritis activa; 5. Número de articulaciones con limitación de movimiento; 6. Medida de laboratorio de la inflamación: CRP (mg/L); 7. Ausencia de fiebre intermitente por AIJS durante la semana anterior.
Semana 8
Porcentaje de participantes con tratamiento con canakinumab que pudieron reducir los corticosteroides con éxito
Periodo de tiempo: Semana 28
Evaluar el porcentaje de participantes con tratamiento con canakinumab que pudieron reducir los corticosteroides con éxito en la semana 28
Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios pediátricos 30/50/70/90/100 de ACR adaptados de canakinumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, fin del estudio (EOS) (hasta la semana 164)
Se evaluaron los criterios ACR Pediatric 30/50/70/90/100 adaptados en base a las siguientes 7 variables: 1. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en una EVA de 0-100 mm; 2. Evaluación global del bienestar general del paciente por parte de los padres o del paciente (si corresponde en edad) en función de la VAS de 0-100 mm en el CHAQ; 3. Capacidad funcional: CHAQ; 4. Número de articulaciones con artritis activa; 5. Número de articulaciones con limitación de movimiento; 6. Medida de laboratorio de la inflamación: CRP (mg/L); 7. Ausencia de fiebre intermitente por AIJS durante la semana anterior. La respuesta se definió como una mejora mayor o igual a (≥) 30 %/50 %/70 %/90 % o 100 % en al menos 3 de 6 variables de respuesta y ausencia de fiebre intermitente en la semana anterior (variable 7) sin más de una variable 1-6 empeorando en más del 30%.
Semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, fin del estudio (EOS) (hasta la semana 164)
Cambio absoluto desde el inicio en los criterios pediátricos ACR adaptados de canakinumab a lo largo del tiempo: Componente ACR: Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
El componente ACR, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en una EVA de 0 - 100 mm por visita, es la primera variable ACR de respuesta en los criterios pediátricos ACR. La escala VAS va desde la ausencia de actividad de la enfermedad (0 mm) hasta la actividad de la enfermedad muy grave (100 mm). La escala más baja indica una disminución de la actividad de la enfermedad. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la línea de base.
Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Cambio absoluto desde el inicio en los criterios pediátricos ACR adaptados de canakinumab a lo largo del tiempo: Componente ACR: CHAQ: Evaluación global de los padres o del paciente sobre el bienestar general del paciente como parte de CHAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS hasta la semana 164
Componente ACR, evaluación global del bienestar general del paciente como parte de CHAQ en una EAV de 0 - 100 mm por visita de los padres o del paciente (si corresponde en edad) es la segunda variable de respuesta en los criterios pediátricos ACR. La escala EVA va de 0 a 100 mm, de muy bien (0 mm) a muy mal (100 mm). La escala más baja indica una mejora del bienestar general del paciente. El cambio absoluto se calcula restando el valor de referencia del valor posterior a la referencia.
Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS hasta la semana 164
Cambio absoluto desde el inicio en los criterios pediátricos ACR adaptados de canakinumab a lo largo del tiempo: Componente ACR: CHAQ: Puntaje de capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
La puntuación de discapacidad como parte del CHAQ por puntuación de capacidad funcional (rango de 0 a 3) es una de las variables en los criterios de ped del ACR. El CHAQ se utilizó para evaluar la capacidad física y el estado funcional de los pacientes, así como la calidad de vida. La dimensión de discapacidad consta de 20 elementos de opción múltiple relacionados con la dificultad para realizar 8 categorías de actividades comunes de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, higiene personal, agarrar y otras "actividades". Los sujetos eligen entre 4 respuestas, que van desde 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo). El índice de discapacidad estándar (SDI) se calculó sumando las puntuaciones calculadas para cada categoría de actividad y dividiendo por el número de categorías respondidas. Cuanto menor sea la respuesta, más positivos serán los resultados y cuanto mayor sea la respuesta, menos positivos serán los resultados. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la línea de base.
Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Cambio absoluto desde el inicio en los criterios pediátricos ACR adaptados de canakinumab a lo largo del tiempo: componente ACR: número de articulaciones con artritis activa
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
El componente ACR, Número de articulaciones con artritis activa, se evaluó como la cuarta variable de respuesta de los Criterios pediátricos ACR.
Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Cambio absoluto desde el inicio en los criterios pediátricos ACR adaptados de canakinumab a lo largo del tiempo: componente ACR: número de articulaciones con limitación de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Componente ACR, Número de articulaciones con limitación de movimiento es la quinta variable de respuesta en los criterios ped ACR.
Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Número de participantes con fiebre en los criterios pediátricos ACR adaptados de canakinumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, semanas 2, 8, 28, 48, 56, 96, 124, 144, EOS (hasta la semana 164)
Componente ACR, Número de participantes que tienen fiebre es la séptima variable de respuesta en los criterios ACR ped.
Línea de base, día 3, semanas 2, 8, 28, 48, 56, 96, 124, 144, EOS (hasta la semana 164)
Cambio porcentual desde el inicio en los criterios pediátricos ACR adaptados de canakinumab a lo largo del tiempo: Componente ACR: Proteína C reactiva (PCR) estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Componente ACR, PCR estandarizada es la sexta variable de respuesta en los criterios ped ACR. Los valores de PCR se estandarizaron a un rango normal de 0 a 10 mg/L.
Línea de base, semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Porcentaje de participantes que tuvieron brotes con el tratamiento con canakinumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: > Día3, a <= Semana 124
El brote se definió por al menos 1 de los siguientes: Reaparición de fiebre relacionada con AIJS (p. ej., no debida a infección) (> 38 °C) que dura al menos 2 días consecutivos y/O brote según los criterios pediátricos de brote de AIJ (se deben cumplir todos los criterios): ≥ 30 % de empeoramiento en al menos 3 de las 6 variables de respuesta y ≥ 30 % de mejora en no más de 1 de las 6 variables de respuesta si la evaluación global del médico o de los padres es 1 de las 3 variables de respuesta utilizadas para definir el brote, debe haber un empeoramiento de ≥ 20 mm, si el número de articulaciones activas o articulaciones con limitación de movimiento es una de las 3 variables de respuesta utilizadas para definir el brote, debe haber un empeoramiento en ≥ 2 articulaciones si se usa PCR para definir exacerbación, PCR debe ser > 30 mg/L
> Día3, a <= Semana 124
Porcentaje de participantes que lograron enfermedad inactiva (con y sin duración de la rigidez matutina) con tratamiento con canakinumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
La enfermedad inactiva se definió como el cumplimiento de todos los siguientes: Sin articulaciones con artritis activa; Sin fiebre (temperatura corporal ≤ 38°C); Sin erupción reumatoide, serositis, esplenomegalia, hepatomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a AIJ; PCR normal; Evaluación global del médico de la puntuación de actividad de la enfermedad ≤ 10 mm
Semanas 4, 8, 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Porcentaje de participantes con tratamiento con canakinumab que pudieron reducir los corticosteroides con éxito con el tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Evaluar el porcentaje de participantes con tratamiento con canakinumab que pudieron reducir los corticosteroides con éxito con el tiempo
Semanas 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Cambio absoluto desde el inicio de la reducción de la dosis de corticosteroides con el tratamiento con canakinumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Evaluar el cambio desde el inicio de la reducción de la dosis de corticosteroides con el tratamiento con canakinumab a lo largo del tiempo
Línea de base, semanas 28, 48, 96, 144, EOS (hasta la semana 164)
Concentración sérica de canakinumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 24, 48, 72, 96, EOS (hasta la semana 164)
Evaluar la concentración sérica (media, desviación estándar) de canakinumab.
Línea de base, semanas 4, 24, 48, 72, 96, EOS (hasta la semana 164)
Evaluación de farmacodinámica (PD): IL-1 beta total
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 24, 48, 72, 96, EOS (hasta la semana 164)
Evaluar la concentración sérica total de IL-1 Beta por visita.
Línea de base, semanas 4, 24, 48, 72, 96, EOS (hasta la semana 164)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885G1301
  • 2018-002355-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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