Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hałas akustyczny i przedsionkowy jako możliwe niefarmakologiczne leczenie ADHD u dzieci w wieku szkolnym

10 października 2023 zaktualizowane przez: Lund University

Hałas akustyczny i przedsionkowy jako możliwe niefarmakologiczne metody leczenia ADHD u dzieci w wieku szkolnym

Korzyść z hałasu w przypadku ADHD Korzyść z hałasu słuchowego: Oryginalne ustalenia naszej grupy badawczej, że hałas słuchowy poprawia zdolności poznawcze u nieuważnych dzieci bez diagnozy, jak również dzieci z rozpoznaniem ADHD, zostały powtórzone kilka razy (Baijot i in., 2016; Söderlund i in., 2016; Söderlund i Nilsson Jobs, 2016; Söderlund i in., 2007). W nowym badaniu wykazano, że korzyści płynące z hałasu są równe lub nawet większe niż korzyści z farmakologicznego leczenia ADHD w przypadku dwóch zadań poznawczych, epizodycznego przypominania sobie słów i zadania wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. W badaniu grupa dzieci, u których zdiagnozowano ADHD, była badana przy różnych okazjach i bez leków, w hałaśliwym lub cichym otoczeniu podczas wykonywania zadań (Söderlund, Björk i in., 2016).

Uczestnicy i rekrutacja: Uczestnicy z rozpoznaniem ADHD za pomocą leków będą rekrutowani z Psychiatrii Dzieci i Młodzieży w Lund i Malmö. Dzieci typowo rozwijające się (TDC) i dzieci nieuważne bez diagnozy będą rekrutowane ze szkół we współpracy z gminą.

Projekt eksperymentu: Wszyscy uczestnicy przeprowadzą podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo. Uczestnicy ADHD wykonają całą baterię testową trzykrotnie z 2-3 tygodniową przerwą między testami. Jedna okazja z lekiem placebo i pozorowaną stymulacją SVS; jedna okazja z aktywną stymulacją SVS; i jeden przypadek z aktywnym lekiem. Dzieci z TD będą testowane tylko dwa razy, podczas gdy nie otrzymają żadnych leków ani placebo i będą po prostu działać w warunkach SVS vs. pozorowane.

Zestaw testowy: 1) Pamięć epizodyczna zostanie przetestowana za pomocą testu uczenia się werbalnego (ang. Auditory Verbal Learning Test, AVLT) (np. Dige i in., 2008). 2) Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza zostanie przetestowana za pomocą zadania Spanboard (Westerberg i in., 2004). 3) Badanie motoryczno-neurologiczne. 4) Zadanie stukania palcem. 5) Ocena aplikacji hałasu dźwiękowego iPhone'a w normalnych warunkach szkolnych. Nasza grupa badawcza opracowała aplikację na iPhone'a (www.smartnoise.se) który jest już dostępny w App Store. Badanie potrwa około 5 miesięcy, a uczestnikami będzie 50 dobrowolnych uczniów szkół średnich, którzy mają udokumentowane trudności z uwagą w ocenie swoich nauczycieli. Wniosek będzie oceniany zarówno przez uczniów, nauczycieli, jak i rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń wieku dziecięcego z szacowaną częstością występowania na około 5-7% (np. Ullebo i in., 2012). Obecnie najpowszechniejszym podejściem terapeutycznym są leki pobudzające, np. metylofenidat (Greenhill i in., 2002; Wigal i in., 2011). Istnieje jednak wiele obaw związanych z lekami: i) najlepsza dawka dla funkcjonowania poznawczego i dostosowanych zachowań szkolnych jest różna (Hale i in., 2011), ii) nie jest nawet oczywiste, że leki poprawiają procesy uczenia się (Molina i in., 2009), iii) obawy dotyczące możliwości nadużywania narkotyków (Gordon i in., 2004); oraz iv) niepewność co do długoterminowego wpływu zażywania narkotyków na rozwijający się mózg (Andersen, 2005).

Zarówno krajowe, jak i międzynarodowe wytyczne dotyczące opieki nad ADHD zalecają leczenie multimodalne (Young i Amarasinghe, 2010), ale większość pacjentów otrzymuje jedynie leczenie farmakologiczne, czasem w połączeniu ze szkoleniem rodziców. Jeśli hałas słuchowy lub przedsionkowy, jak sugeruje niniejszy projekt, mógłby być uzupełnieniem lub alternatywą dla leków pobudzających, mógłby zasadniczo zmienić leczenie ADHD i sytuację szkolną tych dzieci.

Korzyść z hałasu w przypadku ADHD Korzyść z hałasu słuchowego: Oryginalne ustalenia naszej grupy badawczej, że hałas słuchowy poprawia zdolności poznawcze u nieuważnych dzieci bez diagnozy, jak również dzieci z rozpoznaniem ADHD, zostały powtórzone kilka razy (Baijot i in., 2016; Söderlund i in., 2016; Söderlund i Nilsson Jobs, 2016; Söderlund i in., 2007). W nowym badaniu wykazano, że korzyści płynące z hałasu są równe lub nawet większe niż korzyści z farmakologicznego leczenia ADHD w przypadku dwóch zadań poznawczych, epizodycznego przypominania sobie słów i zadania wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. W badaniu grupa dzieci, u których zdiagnozowano ADHD, była badana przy różnych okazjach i bez leków, w hałaśliwym lub cichym otoczeniu podczas wykonywania zadań (Söderlund, Björk i in., 2016). Wykazano, że dzieci nieuważne i osiągające słabe wyniki w szkole poprawiają zapamiętywanie, gdy są narażone na hałas, podczas gdy dzieci uważne i osiągające dobre wyniki osiągają gorsze wyniki podczas narażenia na hałas (Helps i in., 2014; Söderlund i Sikström, 2008, 2012; Söderlund i in. , 2010).

Korzyść z hałasu przedsionkowego: od dawna wykazano, że stymulacja przedsionkowa zwiększa aktywność hipokampu, a hipokamp ma kluczowe znaczenie w wykrywaniu i utrzymywaniu celów przestrzennych, co pokazuje, że hipokamp ma fundamentalne znaczenie zarówno dla orientacji przestrzennej, jak i ogólnie uczenia się (Moser i in. al., 2015). Nic więc dziwnego, że zewnętrzna stochastyczna stymulacja przedsionkowa (SVS) wywiera korzystny wpływ w różnych domenach, m.in. równowagę u zdrowych astronautów (Mulavara i in., 2011), u pacjentów z chorobą Parkinsona (Pal i in., 2009; Samoudi i in., 2014) oraz czasy reakcji w zadaniu ciągłym (Yamamoto i in., 2005). Teorię dotyczącą korzyści związanych z hałasem dokładnie opisali Sikström i Söderlund (2007). 1. Pierwszym celem jest systematyczna ocena wpływu stochastycznego szumu przedsionkowego na wykonywanie zadań poznawczych i porównanie tych wyników z wynikami leków pobudzających przy użyciu projektu RCT z podwójnie ślepą próbą (Random Control Trial).

Drugim celem jest wdrożenie praktycznego zastosowania, aby ocenić, czy hałas słuchowy może być korzystny w codziennym środowisku szkolnym za pomocą aplikacji na iPhone'a (patrz: www.smartnoise.se).

Uczestnicy i rekrutacja: Uczestnicy z rozpoznaniem ADHD za pomocą leków będą rekrutowani z Psychiatrii Dzieci i Młodzieży w Lund i Malmö. Dzieci typowo rozwijające się (TDC) i dzieci nieuważne bez diagnozy będą rekrutowane ze szkół we współpracy z gminą.

Projekt eksperymentu: Wszyscy uczestnicy przeprowadzą podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo. Uczestnicy ADHD wykonają całą baterię testową trzykrotnie z 2-3 tygodniową przerwą między testami. Jedna okazja z lekiem placebo i pozorowaną stymulacją SVS; jedna okazja z aktywną stymulacją SVS; i jeden przypadek z aktywnym lekiem. Dzieci z TD będą testowane tylko dwa razy, podczas gdy nie otrzymają żadnych leków ani placebo i będą po prostu działać w warunkach SVS vs. pozorowane.

Zestaw testowy: 1) Pamięć epizodyczna zostanie przetestowana za pomocą testu uczenia się werbalnego (ang. Auditory Verbal Learning Test, AVLT) (np. Dige i in., 2008). 2) Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza zostanie przetestowana za pomocą zadania Spanboard (Westerberg i in., 2004). 3) Badanie motoryczno-neurologiczne. 4) Zadanie stukania palcem. 5) Ocena aplikacji hałasu dźwiękowego iPhone'a w normalnych warunkach szkolnych. Nasza grupa badawcza opracowała aplikację na iPhone'a (www.smartnoise.se) który jest już dostępny w App Store. Badanie potrwa około 5 miesięcy, a uczestnikami będzie 50 dobrowolnych uczniów szkół średnich, którzy mają udokumentowane trudności z uwagą w ocenie swoich nauczycieli. Wniosek będzie oceniany zarówno przez uczniów, nauczycieli, jak i rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 221 85
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Dzieci i młodzież z rozpoznaniem ADHD oraz dzieci z grupy kontrolnej bez rozpoznania.

-

Kryteria wykluczenia: niepełnosprawność intelektualna, psychoza, ciężka depresja lub stany lękowe

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leki placebo i pozorowana stymulacja
Pacjenci zostaną losowo wybrani do grupy, która otrzyma kombinację placebo i stymulacji pozorowanej.
Zamiast aktywnej stymulacji przedsionkowej pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację.
Aktywny komparator: Aktywny lek
Pacjenci są wybierani losowo do grupy, która otrzyma lek aktywny bez stymulacji.
Pacjenci będą badani z lekami i bez nich.
Inne nazwy:
  • Concerta, Ritalin, Methylphenidate, Equasym czy Medikinet
Pozorny komparator: Aktywna stymulacja
Pacjenci dobierani są losowo do grupy, która otrzyma aktywną stymulację bez przyjmowania leków.
Stochastyczna stymulacja przedsionkowa będzie prowadzona poprzez stymulację elektryczną za pomocą elektrod umieszczonych nad wyrostkami sutkowatymi za każdym uchem. Stymulacja słuchowa stochastycznym białym szumem będzie prowadzona przez słuchawki douszne.
Inne nazwy:
  • Stymulacja białego szumu słuchowego
Aktywny komparator: Sterowanie za pomocą pozorowanej stymulacji
Kontrole bez ADHD są losowo wybierane do grupy, która otrzyma pozorowaną stymulację.
Zamiast aktywnej stymulacji przedsionkowej pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację.
Pozorny komparator: Sterowanie przy aktywnej stymulacji
Kontrole bez ADHD są losowo wybierane do grupy, która otrzyma aktywną stymulację.
Stochastyczna stymulacja przedsionkowa będzie prowadzona poprzez stymulację elektryczną za pomocą elektrod umieszczonych nad wyrostkami sutkowatymi za każdym uchem. Stymulacja słuchowa stochastycznym białym szumem będzie prowadzona przez słuchawki douszne.
Inne nazwy:
  • Stymulacja białego szumu słuchowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie na tablicy rozdzielczej
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Test wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej
Dziesięć tygodni
AVLT
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Słuchowy test uczenia się werbalnego
Dziesięć tygodni
Go No-go test
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Test hamowania impulsów
Dziesięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test znaków miękkich
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Badanie drobnych deficytów neurologicznych
Dziesięć tygodni
Szlak kwiatowy
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Test percepcji, małej motoryki i planowania motorycznego
Dziesięć tygodni
Zadanie stukania palcem
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Próba czasu
Dziesięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja

3
Subskrybuj