- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425669
Hałas akustyczny i przedsionkowy jako możliwe niefarmakologiczne leczenie ADHD u dzieci w wieku szkolnym
Hałas akustyczny i przedsionkowy jako możliwe niefarmakologiczne metody leczenia ADHD u dzieci w wieku szkolnym
Korzyść z hałasu w przypadku ADHD Korzyść z hałasu słuchowego: Oryginalne ustalenia naszej grupy badawczej, że hałas słuchowy poprawia zdolności poznawcze u nieuważnych dzieci bez diagnozy, jak również dzieci z rozpoznaniem ADHD, zostały powtórzone kilka razy (Baijot i in., 2016; Söderlund i in., 2016; Söderlund i Nilsson Jobs, 2016; Söderlund i in., 2007). W nowym badaniu wykazano, że korzyści płynące z hałasu są równe lub nawet większe niż korzyści z farmakologicznego leczenia ADHD w przypadku dwóch zadań poznawczych, epizodycznego przypominania sobie słów i zadania wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. W badaniu grupa dzieci, u których zdiagnozowano ADHD, była badana przy różnych okazjach i bez leków, w hałaśliwym lub cichym otoczeniu podczas wykonywania zadań (Söderlund, Björk i in., 2016).
Uczestnicy i rekrutacja: Uczestnicy z rozpoznaniem ADHD za pomocą leków będą rekrutowani z Psychiatrii Dzieci i Młodzieży w Lund i Malmö. Dzieci typowo rozwijające się (TDC) i dzieci nieuważne bez diagnozy będą rekrutowane ze szkół we współpracy z gminą.
Projekt eksperymentu: Wszyscy uczestnicy przeprowadzą podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo. Uczestnicy ADHD wykonają całą baterię testową trzykrotnie z 2-3 tygodniową przerwą między testami. Jedna okazja z lekiem placebo i pozorowaną stymulacją SVS; jedna okazja z aktywną stymulacją SVS; i jeden przypadek z aktywnym lekiem. Dzieci z TD będą testowane tylko dwa razy, podczas gdy nie otrzymają żadnych leków ani placebo i będą po prostu działać w warunkach SVS vs. pozorowane.
Zestaw testowy: 1) Pamięć epizodyczna zostanie przetestowana za pomocą testu uczenia się werbalnego (ang. Auditory Verbal Learning Test, AVLT) (np. Dige i in., 2008). 2) Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza zostanie przetestowana za pomocą zadania Spanboard (Westerberg i in., 2004). 3) Badanie motoryczno-neurologiczne. 4) Zadanie stukania palcem. 5) Ocena aplikacji hałasu dźwiękowego iPhone'a w normalnych warunkach szkolnych. Nasza grupa badawcza opracowała aplikację na iPhone'a (www.smartnoise.se) który jest już dostępny w App Store. Badanie potrwa około 5 miesięcy, a uczestnikami będzie 50 dobrowolnych uczniów szkół średnich, którzy mają udokumentowane trudności z uwagą w ocenie swoich nauczycieli. Wniosek będzie oceniany zarówno przez uczniów, nauczycieli, jak i rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń wieku dziecięcego z szacowaną częstością występowania na około 5-7% (np. Ullebo i in., 2012). Obecnie najpowszechniejszym podejściem terapeutycznym są leki pobudzające, np. metylofenidat (Greenhill i in., 2002; Wigal i in., 2011). Istnieje jednak wiele obaw związanych z lekami: i) najlepsza dawka dla funkcjonowania poznawczego i dostosowanych zachowań szkolnych jest różna (Hale i in., 2011), ii) nie jest nawet oczywiste, że leki poprawiają procesy uczenia się (Molina i in., 2009), iii) obawy dotyczące możliwości nadużywania narkotyków (Gordon i in., 2004); oraz iv) niepewność co do długoterminowego wpływu zażywania narkotyków na rozwijający się mózg (Andersen, 2005).
Zarówno krajowe, jak i międzynarodowe wytyczne dotyczące opieki nad ADHD zalecają leczenie multimodalne (Young i Amarasinghe, 2010), ale większość pacjentów otrzymuje jedynie leczenie farmakologiczne, czasem w połączeniu ze szkoleniem rodziców. Jeśli hałas słuchowy lub przedsionkowy, jak sugeruje niniejszy projekt, mógłby być uzupełnieniem lub alternatywą dla leków pobudzających, mógłby zasadniczo zmienić leczenie ADHD i sytuację szkolną tych dzieci.
Korzyść z hałasu w przypadku ADHD Korzyść z hałasu słuchowego: Oryginalne ustalenia naszej grupy badawczej, że hałas słuchowy poprawia zdolności poznawcze u nieuważnych dzieci bez diagnozy, jak również dzieci z rozpoznaniem ADHD, zostały powtórzone kilka razy (Baijot i in., 2016; Söderlund i in., 2016; Söderlund i Nilsson Jobs, 2016; Söderlund i in., 2007). W nowym badaniu wykazano, że korzyści płynące z hałasu są równe lub nawet większe niż korzyści z farmakologicznego leczenia ADHD w przypadku dwóch zadań poznawczych, epizodycznego przypominania sobie słów i zadania wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej. W badaniu grupa dzieci, u których zdiagnozowano ADHD, była badana przy różnych okazjach i bez leków, w hałaśliwym lub cichym otoczeniu podczas wykonywania zadań (Söderlund, Björk i in., 2016). Wykazano, że dzieci nieuważne i osiągające słabe wyniki w szkole poprawiają zapamiętywanie, gdy są narażone na hałas, podczas gdy dzieci uważne i osiągające dobre wyniki osiągają gorsze wyniki podczas narażenia na hałas (Helps i in., 2014; Söderlund i Sikström, 2008, 2012; Söderlund i in. , 2010).
Korzyść z hałasu przedsionkowego: od dawna wykazano, że stymulacja przedsionkowa zwiększa aktywność hipokampu, a hipokamp ma kluczowe znaczenie w wykrywaniu i utrzymywaniu celów przestrzennych, co pokazuje, że hipokamp ma fundamentalne znaczenie zarówno dla orientacji przestrzennej, jak i ogólnie uczenia się (Moser i in. al., 2015). Nic więc dziwnego, że zewnętrzna stochastyczna stymulacja przedsionkowa (SVS) wywiera korzystny wpływ w różnych domenach, m.in. równowagę u zdrowych astronautów (Mulavara i in., 2011), u pacjentów z chorobą Parkinsona (Pal i in., 2009; Samoudi i in., 2014) oraz czasy reakcji w zadaniu ciągłym (Yamamoto i in., 2005). Teorię dotyczącą korzyści związanych z hałasem dokładnie opisali Sikström i Söderlund (2007). 1. Pierwszym celem jest systematyczna ocena wpływu stochastycznego szumu przedsionkowego na wykonywanie zadań poznawczych i porównanie tych wyników z wynikami leków pobudzających przy użyciu projektu RCT z podwójnie ślepą próbą (Random Control Trial).
Drugim celem jest wdrożenie praktycznego zastosowania, aby ocenić, czy hałas słuchowy może być korzystny w codziennym środowisku szkolnym za pomocą aplikacji na iPhone'a (patrz: www.smartnoise.se).
Uczestnicy i rekrutacja: Uczestnicy z rozpoznaniem ADHD za pomocą leków będą rekrutowani z Psychiatrii Dzieci i Młodzieży w Lund i Malmö. Dzieci typowo rozwijające się (TDC) i dzieci nieuważne bez diagnozy będą rekrutowane ze szkół we współpracy z gminą.
Projekt eksperymentu: Wszyscy uczestnicy przeprowadzą podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo. Uczestnicy ADHD wykonają całą baterię testową trzykrotnie z 2-3 tygodniową przerwą między testami. Jedna okazja z lekiem placebo i pozorowaną stymulacją SVS; jedna okazja z aktywną stymulacją SVS; i jeden przypadek z aktywnym lekiem. Dzieci z TD będą testowane tylko dwa razy, podczas gdy nie otrzymają żadnych leków ani placebo i będą po prostu działać w warunkach SVS vs. pozorowane.
Zestaw testowy: 1) Pamięć epizodyczna zostanie przetestowana za pomocą testu uczenia się werbalnego (ang. Auditory Verbal Learning Test, AVLT) (np. Dige i in., 2008). 2) Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza zostanie przetestowana za pomocą zadania Spanboard (Westerberg i in., 2004). 3) Badanie motoryczno-neurologiczne. 4) Zadanie stukania palcem. 5) Ocena aplikacji hałasu dźwiękowego iPhone'a w normalnych warunkach szkolnych. Nasza grupa badawcza opracowała aplikację na iPhone'a (www.smartnoise.se) który jest już dostępny w App Store. Badanie potrwa około 5 miesięcy, a uczestnikami będzie 50 dobrowolnych uczniów szkół średnich, którzy mają udokumentowane trudności z uwagą w ocenie swoich nauczycieli. Wniosek będzie oceniany zarówno przez uczniów, nauczycieli, jak i rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 221 85
- Rekrutacyjny
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Kontakt:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dzieci i młodzież z rozpoznaniem ADHD oraz dzieci z grupy kontrolnej bez rozpoznania.
-
Kryteria wykluczenia: niepełnosprawność intelektualna, psychoza, ciężka depresja lub stany lękowe
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leki placebo i pozorowana stymulacja
Pacjenci zostaną losowo wybrani do grupy, która otrzyma kombinację placebo i stymulacji pozorowanej.
|
Zamiast aktywnej stymulacji przedsionkowej pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację.
|
Aktywny komparator: Aktywny lek
Pacjenci są wybierani losowo do grupy, która otrzyma lek aktywny bez stymulacji.
|
Pacjenci będą badani z lekami i bez nich.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Aktywna stymulacja
Pacjenci dobierani są losowo do grupy, która otrzyma aktywną stymulację bez przyjmowania leków.
|
Stochastyczna stymulacja przedsionkowa będzie prowadzona poprzez stymulację elektryczną za pomocą elektrod umieszczonych nad wyrostkami sutkowatymi za każdym uchem.
Stymulacja słuchowa stochastycznym białym szumem będzie prowadzona przez słuchawki douszne.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Sterowanie za pomocą pozorowanej stymulacji
Kontrole bez ADHD są losowo wybierane do grupy, która otrzyma pozorowaną stymulację.
|
Zamiast aktywnej stymulacji przedsionkowej pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację.
|
Pozorny komparator: Sterowanie przy aktywnej stymulacji
Kontrole bez ADHD są losowo wybierane do grupy, która otrzyma aktywną stymulację.
|
Stochastyczna stymulacja przedsionkowa będzie prowadzona poprzez stymulację elektryczną za pomocą elektrod umieszczonych nad wyrostkami sutkowatymi za każdym uchem.
Stymulacja słuchowa stochastycznym białym szumem będzie prowadzona przez słuchawki douszne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadanie na tablicy rozdzielczej
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Test wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej
|
Dziesięć tygodni
|
AVLT
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Słuchowy test uczenia się werbalnego
|
Dziesięć tygodni
|
Go No-go test
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Test hamowania impulsów
|
Dziesięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test znaków miękkich
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Badanie drobnych deficytów neurologicznych
|
Dziesięć tygodni
|
Szlak kwiatowy
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Test percepcji, małej motoryki i planowania motorycznego
|
Dziesięć tygodni
|
Zadanie stukania palcem
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Próba czasu
|
Dziesięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sponsor
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony
-
Aston UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekZjednoczone Królestwo