Wpływ dożylnej lidokainy związanej z siarczanem magnezu na blok nerwowo-mięśniowy wywołany przez cisatrakurium

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Medycznych Hospital das Clinicas, Wydziału Lekarskiego Ribeirao Preto, University of Sao Paulo, Brazylia; Jego unikalny identyfikator protokołu to 5362/2013. Badanie to przeprowadzono za dobrowolną pisemną świadomą zgodą uczestników badania.

Ten raport opisuje prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Autor stwierdza, że ​​raport zawiera wszystkie pozycje z listy kontrolnej prospektywnego badania klinicznego z randomizacją.

Badanie zostało zarejestrowane przed włączeniem pacjentów. Czterdziestu ośmiu pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego o statusie ASA I i II poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym podzielono na trzy równoległe grupy. Grupa M otrzymała MS 40 mg.kg-1 w bolusie przed indukcją znieczulenia oraz 20 mg.kg-1h-1 przez ciągłe i.v. infuzji w okresie operacyjnym. Grupa ML otrzymywała identyczne dawki MS w połączeniu z lidokainą 3 mg.kg-1 w bolusie przed indukcją znieczulenia i 3 mg.kg-1h-1 przez ciągłe i.v. infuzji w okresie operacyjnym. Grupie kontrolnej podano równoważną objętość roztworu izotonicznego. Znieczulenie podtrzymywano wlewami propofolu i remifentanylu. Po utracie przytomności przez chorego i podaniu wlewów bolusowych, przez 5 s podano choremu bolus cisatrakurium w dawce 0,15 mg.kg-1. Nie wykonano dodatkowych wstrzyknięć cisatrakurium. Funkcję nerwowo-mięśniową pacjenta oceniano co 15 s, mierząc mięsień przywodziciela polis za pomocą akceleromiografu TOF Watch SX. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas, w którym osiągnięto samoistne odzyskanie wskaźnika ciągu czterech (ang. train-of-four, TOF) wynoszącego 90%. Skurczowe, rozkurczowe i średnie oraz tętno rejestrowano i odnotowywano w różnych momentach: M1 – kiedy pacjent przybył na salę operacyjną; M2- bezpośrednio przed indukcją znieczulenia; M3- przed infuzją badanych roztworów (solanka, siarczan magnezu lub siarczan magnezu związany z lidokainą); M4 – pięć minut po M3 (koniec wlewu nasycającej dawki roztworów testowych); M5 bezpośrednio przed intubacją; M6 – minutę po intubacji dotchawiczej i M7 (a do f) – co piętnaście minut do końca badania.

Wielkość próby obliczono z mocą 80%, aby wykryć 20% różnice w czasie wystąpienia klinicznego i czasie trwania blokady nerwowo-mięśniowej (NMB). Zmienne ilościowe opisano jako średnią ± odchylenie standardowe. Normalność rozkładów testowano dla wszystkich zmiennych w każdej grupie, stosując nieparametryczny test Shapiro-Wilka. Gdy zmienna ma rozkład normalny, użyliśmy testu analizy wariancji (ANOVA) do porównania między grupami. Gdy stwierdzono różnice między grupami, użyliśmy testu Tukeya do wielokrotnych porównań. Gdy zmienna nie ma rozkładu normalnego, stosując test Shapiro-Wilka, do porównania grup użyliśmy testu Kruskala-Wallisa. Gdy stwierdzono różnice między grupami, użyliśmy testu Dunna do wielokrotnych porównań. Krytyczny poziom istotności wyniósł 5%.

Podczas analizy charakterystyki powrotu blokady nerwowo-mięśniowej wszystkie parametry oparte na odpowiedzi T1 (DUR 25% DUR 75% i DUR 95%) zostały znormalizowane z uwzględnieniem końcowej wartości T1, gdy ta odpowiedź nie powróciła do wartości wyjściowych (VIBY-MOGENSEN i in., 1996).