Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 20 mg sumatryptanu w proszku podawanego donosowo za pomocą dwukierunkowego urządzenia w porównaniu z tabletkami 100 mg sumatryptanu u dorosłych z ostrą migreną z aurą lub bez aury (COMPASS)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Avanir Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną badanie krzyżowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w proszku w dawce 20 mg podawanego donosowo za pomocą urządzenia dwukierunkowego w porównaniu z tabletkami 100 mg sumatryptanu u dorosłych z ostrą migreną z lub Bez aury

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy OPTINOSE SUMATRIPTAN podany donosowo (przez nos) za pomocą URZĄDZENIA OPTINOSE SUMATRIPTAN może zmniejszyć ból związany z migrenowymi bólami głowy w ciągu 30 minut po użyciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka napadów, w których zmniejszenie bólu (zdefiniowane jako zmniejszenie natężenia bólu o co najmniej 1 punkt) jest osiągane po 30 minutach od leczenia produktem OPTINOSE SUMATRIPTAN w dawce 20 mg i sumatryptanu w dawce 100 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat, włącznie z badaniem przesiewowym
  • Mieć zdiagnozowaną epizodyczną migrenę, z aurą lub bez, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy (wydanie 2) (ICHD-2) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Doświadczenia od 2 do 8 ataków migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty randomizacyjnej
  • Zademonstrować umiejętność prawidłowego korzystania z dwukierunkowego urządzenia dostarczającego
  • Zdolny i chętny do czytania i rozumienia pisemnych instrukcji oraz uzupełniania informacji w dzienniku elektronicznym wymaganych przez protokół
  • Musi być w stanie, w opinii Badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy (oraz ich prawnie akceptowalni przedstawiciele, jeśli dotyczy) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odróżnienia innych bólów głowy od migreny
  • Doświadcza wszelkiego rodzaju bólów głowy z częstotliwością większą lub równą 15 dni w miesiącu
  • Historia oporności na sumatryptan lub brak odpowiedzi na 2 lub więcej innych tryptanów, zdefiniowana jako pacjenci, którzy nie zareagowali na odpowiednią dawkę i czas leczenia
  • Bieżące stosowanie leków w profilaktyce migreny, które nie było stabilne (brak dostosowania dawki) przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekła terapia opioidami (> 3 kolejne dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy A (MAO-A) lub stosowanie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Mieć hemiplegiczną lub podstawną migrenę
  • Historia, objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołów niedokrwiennych serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych. Zespoły niedokrwienne serca obejmują, ale nie wyłącznie, dusznicę bolesną dowolnego typu (np. stabilną dusznicę bolesną wysiłkową, formy naczynioskurczowe dusznicy bolesnej, takie jak wariant Prinzmetala), wszystkie postacie zawału mięśnia sercowego i nieme niedokrwienie mięśnia sercowego. Zespoły naczyniowo-mózgowe obejmują między innymi udary dowolnego typu, jak również przejściowe ataki niedokrwienne. Choroba naczyń obwodowych obejmuje, ale nie wyłącznie, chorobę niedokrwienną jelit, zespół Raynauda
  • Niekontrolowane nadciśnienie (badanie przesiewowe skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi >140/95 mmHg)
  • Mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Mieć historię padaczki lub stanów związanych z obniżonym progiem drgawkowym
  • Historia (w ciągu 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPTINOSE SUMATRIPTAN i Placebo
Proszek OPTINOSE SUMATRIPTAN 20 mg podawany donosowo za pomocą urządzenia dwukierunkowego donosowo i tabletka placebo
Lek: OPTINOSE SUMATRIPTAN podawany donosowo i tabletka placebo
Aktywny komparator: 100 mg Sumatryptanu i OPTINOSE Placebo
100 mg sumatryptanu w tabletce i OPTINOSE Placebo podawane donosowo
Lek: 100 mg sumatryptanu w tabletce i OPTINOSE Placebo podawane donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia suma różnic w intensywności bólu migreny (SPID) -30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po podaniu (do 24 tygodni)
SPID-30 definiuje się jako sumę różnic w intensywności bólu (mierzonych jako pole pod krzywą) od dawkowania (linia podstawowa) do 30 minut po podaniu dawki dla bólów głowy o intensywności linii podstawowej łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej. Zakres możliwych ocen wynosi od -60 do +90. Wyższa liczba wskazuje na większą redukcję natężenia bólu. Wartości ujemne wskazują na nasilenie bólu. Wartość „0” wskazuje, że nie było zmiany w intensywności bólu od linii bazowej przez 30 minut. Wyniki pochodzą z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, okresem i sekwencją leczenia jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym. Do tej analizy wykorzystano metodę imputacji przeniesionej ostatniej obserwacji (LOCF) (brakujące wartości zastąpiono przeniesieniem poprzedniej wartości).
Wartość wyjściowa i 30 minut po podaniu (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia suma różnic w natężeniu bólu migrenowego (SPID) -30 dla bólów głowy o podstawowym natężeniu łagodnym i umiarkowanym/ciężkim
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po podaniu (do 24 tygodni)
SPID-30 definiuje się jako sumę różnic natężenia bólu (mierzonego jako pole pod krzywą) od dawkowania (wartość bazowa) do 30 minut po podaniu dawki dla bólów głowy o nasileniu początkowym łagodnym i umiarkowanym/silnym (ocenione na skali 4- skala punktowa: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki). Zakres możliwych ocen dla wszystkich uczestników wynosi od -60 do +90. Dla uczestników z łagodnym bólem głowy na linii podstawowej zakres SPID wynosi od -60 do +30. Dla uczestników z umiarkowanym/silnym bólem głowy na początku badania zakres SPID wynosi od -30 do +90. Wyższa liczba wskazuje na większą redukcję natężenia bólu. Wartości ujemne wskazują na nasilenie bólu. Wartość „0” wskazuje, że nie było zmiany w intensywności bólu od linii bazowej przez 30 minut. Wyniki pochodzą z modelu ANCOVA z leczeniem, okresem i sekwencją leczenia jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym. Do analizy wykorzystano metodę imputacji LOCF (brakujące wartości zastąpiono przenoszeniem poprzedniej wartości).
Wartość wyjściowa i 30 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Procent ataków, w których osiągnięto zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut
Odsetek napadów, w których uzyskano redukcję bólu (definiowaną jako zmniejszenie natężenia bólu o co najmniej jeden punkt w skali: 0 brak; 1 łagodny; 2 umiarkowany; 3 silny) na poziomie 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce początkowej dla wszystkich napadów.
10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut
Procent napadów, w których uzyskano ustąpienie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Odsetek napadów, w których brak bólu (zdefiniowany jako brak bólu [stopień 0]) został osiągnięty po 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podania dawki początkowej dla wszystkich napadów.
Wartość wyjściowa i 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Procent ataków, w których osiągnięto ulgę w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Odsetek napadów leczonych o nasileniu umiarkowanym (stopień 2) lub ciężkim (stopień 3), w których złagodzenie bólu (określanego jako brak bólu [stopień 0] lub łagodny [stopień 1]) osiągnięto na poziomie 10, 15, 30 , 45, 60, 90 i 120 minut po dawce początkowej dla wszystkich napadów.
Wartość wyjściowa i 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Mediana czasu do wyzwolenia bólu
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Wolność od bólu definiowana jest jako poziom bólu zredukowany do zera (stopień 0).
120 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Średnia zmiana nasilenia bólu głowy od wartości początkowej do 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Uczestnicy byli zobowiązani do zapisania oceny nasilenia bólu głowy w swoich e-dzienniczkach bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku (linia bazowa) oraz po 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po podaniu dawki. Uczestnicy ocenili swoje bóle głowy na następującej skali nasilenia: 0, brak; 1, łagodny; 2, umiarkowany; 3, ciężki. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie niepełnosprawności klinicznej po 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Uczestnicy byli zobowiązani do zapisania oceny niepełnosprawności klinicznej w swoich e-dzienniczkach bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku (linia bazowa) oraz po 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po podaniu dawki. Osoby badane oceniały swoją niepełnosprawność w następującej skali: 0 – brak niepełnosprawności, możliwość normalnego funkcjonowania; 1, wykonywanie codziennych czynności jest lekko upośledzone, nadal może robić wszystko, ale z trudem; 2, umiarkowanie upośledzone wykonywanie codziennych czynności, niezdolność do wykonywania niektórych czynności; 3, wykonywanie codziennych czynności jest poważnie upośledzone, nie można wykonywać wszystkich lub większości czynności, może być konieczne leżenie w łóżku. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu (do 24 tygodni)
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepoważnym i poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu z Vist 2, 3 i 4
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem badanego produktu u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem. Obejmuje to każde zdarzenie, które miało nowy początek lub nasiliło się pod względem ciężkości lub częstotliwości w porównaniu ze stanem linii bazowej.
Linia bazowa w porównaniu z Vist 2, 3 i 4
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3 (do 12 tygodni) i wizyty 4 (do 24 tygodni)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych została oceniona podczas wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3 (do 12 tygodni) i wizyty 4 (do 24 tygodni)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana hematokrytu (odsetka całkowitej objętości krwi, która składa się z krwinek czerwonych) w stosunku do wartości wyjściowych została oceniona podczas Wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i Wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia Okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 3 (do 12. tygodnia) i wizyty 4. (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych była oceniana podczas Wizyty 3 (początek Okresu leczenia 2) i Wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana liczby białych krwinek, granulocytów zasadochłonnych, monocytów, neutrofili, limfocytów, eozynofili i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3 (do 12. tygodnia) i wizyty 4. (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana liczby krwinek białych (WBC), granulocytów zasadochłonnych, monocytów, granulocytów obojętnochłonnych, limfocytów, eozynofili i płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową została oceniona podczas wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana mocznika w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3 (do 12. tygodnia) i wizyty 4. (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmianę stężenia mocznika w stosunku do wartości wyjściowych oceniano podczas wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3 (do 12. tygodnia) i wizyty 4. (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych była oceniana podczas Wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i Wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP) i aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas wizyty 3 (do 12. tygodnia) i wizyty 4 (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiany ALP i ALT w stosunku do wartości wyjściowych oceniano podczas wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) podczas wizyty 3 (do 12. tygodnia) i wizyty 4 (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana AST i GGT w stosunku do wartości wyjściowych została oceniona podczas wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 3 (do tygodnia 12) i wizyty 4 (do tygodnia 24)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmianę stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowych oceniano podczas wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej albuminy i białka całkowitego podczas wizyty 3 (do 12. tygodnia) i wizyty 4. (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiany w albuminie i białku całkowitym w stosunku do wartości wyjściowych oceniano podczas wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia sodu, potasu, chlorków, wapnia i glukozy podczas wizyty 3 (do 12. tygodnia) i wizyty 4. (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia sodu, potasu, chlorków, wapnia i glukozy oceniano podczas Wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i Wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana wartości wyjściowych w badaniu moczu metodą paskową podczas wizyty 3 (do 12. tygodnia) i wizyty 4. (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiany w wartościach badania moczu w stosunku do wartości wyjściowych oceniano podczas wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Liczba uczestników ze wskazanymi ilościami białka, glukozy, ciał ketonowych, krwi i białych krwinek (WBC) w moczu na początku badania, na wizycie 3 (do 12. tygodnia) i na wizycie 4. (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia Okresu leczenia 1. Dane oparte są na standardowych odczytach, gdzie „1+”, „2+” i „3+” wskazują rosnące ilości metabolitów w moczu.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas wizyty 3 (do tygodnia 12) i wizyty 4 (do tygodnia 24)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych była oceniana podczas Wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i Wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana tętna od wartości początkowej podczas wizyty 3 (do 12. tygodnia) i wizyty 4. (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowych została oceniona podczas wizyty 3 (początek okresu leczenia 2) i wizyty 4 (wizyta kończąca badanie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazowa to ostatnia brakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń na początku wizyty, na wizycie 3 (do 12. tygodnia) i na wizycie 4. (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1. Istotność kliniczna została określona przez badacza (zgodnie z oceną kliniczną). Kategoryzacji „normalne” lub „nienormalne” dokonano zgodnie z kliniczną oceną EKG badaczy, biorąc pod uwagę cechy demograficzne uczestników i inne warunki medyczne. CS = klinicznie istotne. OUN = klinicznie nieistotne.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Liczba uczestników ze wskazanymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym na początku badania, wizyta 3 (do tygodnia 12) i wizyta 4 (do tygodnia 24)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Wartość wyjściowa to ostatnia niebrakująca wartość przed lub w dniu rozpoczęcia okresu leczenia 1. Istotność kliniczna została określona przez badacza (zgodnie z oceną kliniczną). CS = klinicznie istotne. OUN = klinicznie nieistotne.
Punkt wyjściowy i wizyty 3 (do 12 tygodni) i 4 (do 24 tygodni)
Liczba uczestników ze wskazanymi lekami towarzyszącymi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Leki towarzyszące to leki nieobjęte badaniem, których data rozpoczęcia lub zakończenia przypada między pierwszą dawką badanego leku a końcem obserwacji bezpieczeństwa włącznie. Skóra właściwa = dermatologiczny; w tym - w tym.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPN-SUM-MIG-3302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj