Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do oceny leczenia podtrzymującego preparatem Venofer u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Wieloośrodkowy rejestr do oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia podtrzymującego sacharozą żelaza (Venofer) u pacjentów pediatrycznych w wieku od ≥ 2 do ≤ 17 lat z przewlekłą chorobą nerek

Obecny rejestr jest prowadzony w celu oceny długoterminowego (12 miesięcy) bezpieczeństwa i tolerancji produktu leczniczego Venofer w populacji pediatrycznej z przewlekłą chorobą nerek, która wymaga dożylnego leczenia podtrzymującego żelazem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowy, obserwacyjny, prospektywny rejestr gromadzący długoterminowe (12-miesięczne) dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i badań laboratoryjnych. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia, jeśli są poddawani hemodializie (HD), dializie otrzewnowej (PD) lub cierpią na przewlekłą chorobę nerek niezależną od dializy (NDD).

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zdarzenia niepożądane rozpoczynające się od czasu podania pierwszej dawki produktu leczniczego Venofer w badaniu) będą gromadzone poprzez wprowadzanie danych do systemu internetowego. Każdy badacz będzie odpowiedzialny za wprowadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych do odpowiedniego formularza badania klinicznego oraz za zgłoszenie takich zdarzeń sponsorowi.

Liczba pacjentów: 50 pacjentów podlegających ocenie (tj. przyjęli co najmniej jedną dawkę Venofer i zarejestrowali dane dotyczące bezpieczeństwa w 12-miesięcznym punkcie czasowym).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Nemours Orlando A.I. DuPont Hospital for Children
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecny rejestr jest prowadzony w celu oceny długoterminowego (12 miesięcy) bezpieczeństwa i tolerancji produktu Venofer w populacji pediatrycznej z przewlekłą chorobą nerek (PChN), która wymaga dożylnego leczenia podtrzymującego żelazem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 2 do mniej niż lub równy 17 lat
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną NDD-CKD, PD-CKD lub HD-CKD
  • Pacjenci dializowani muszą być na stabilnym schemacie dializy otrzewnowej (PD) lub hemodializy (HD) przez 1 miesiąc
  • Pacjent zgadza się uczestniczyć w rejestrze (tj. dostarczać informacje o zdarzeniach niepożądanych) przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka Venofera przez 12 miesięcy obserwacji
Zdarzenia niepożądane począwszy od podania 1. dawki Venofera podczas badania do 12-miesięcznej obserwacji
Pierwsza dawka Venofera przez 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linda M. Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Registry Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj