Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessing Diagnostic Value of Non-invasive FFRCT in Coronary Care (ADVANCE)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: HeartFlow, Inc.

Assessing Diagnostic Value of Non-invasive FFRCT in Coronary CarE (ADVANCE)

The objective of the HeartFlow ADVANCE Registry is to evaluate utility, clinical outcomes and resource utilization of FFRCT-guided evaluation in clinically stable, symptomatic patients with coronary artery disease (CAD) in order to further inform patients, health care providers, and other stakeholders about which technologies are most effective and efficient in the diagnosis and management of CAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

REGISTRY OBJECTIVE

The objective of the HeartFlow ADVANCE Registry is to evaluate utility, clinical outcomes and resource utilization of FFRCT-guided evaluation in clinically stable, symptomatic patients with CAD in order to further inform patients, health care providers, and other stakeholders about which technologies are most effective and efficient in the diagnosis and management of CAD.

SPECIFIC OBJECTIVES:

  1. To determine if the availability of FFRCT, in addition to coronary anatomy from the cCTA, will lead to a significant change in the coronary management plan.
  2. To assess the real world outcomes of utilizing FFRCT to guide invasive management and/or medical treatment.
  3. To assess resource utilization, following standard practice for diagnostic and treatment pathways incorporating FFRCT as the preferred CAD diagnostic test.
  4. To provide society including patients, health care providers, and other stakeholders with information about which diagnostic technologies are most effective and efficient in managing patients with CAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6384

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All clinically stable, symptomatic patients diagnosed with CAD by cCTA, that meet eligibility criteria, and are able and willing to participate are candidates for the ADVANCE Registry. Those patients that meet all inclusion/exclusion criteria and who sign the EC/IRB approved informed consent will be enrolled in the registry. FFRCT shall be used in accordance with the current Instructions for Use document.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent
  2. Clinically stable, symptomatic patients who undergo cCTA and are diagnosed with CAD and meet eligibility criteria for FFRCT.

Exclusion Criteria:

  1. cCTA showing no CAD
  2. Uninterpretable cCTA by site assessment, in which severe artifacts prevent angiographic evaluation
  3. Any active, serious, life-threatening disease with a life expectancy of less than 1 year
  4. Inability to comply with follow-up requirements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Patients diagnosed with CAD by cCTA
All clinically stable, symptomatic patients diagnosed with CAD by coronary computed tomography angiography (cCTA), that meet eligibility criteria, and are able and willing to participate are candidates for the ADVANCE Registry. Those patients that meet all inclusion/exclusion criteria and who sign the ethics committee (EC)/institutional review board (IRB) approved informed consent will be enrolled in the registry. FFRCT shall be used in accordance with the current Instructions for Use (IFU) document.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the cCTA compared to the management plan based on FFRCT when obtained, as assessed by an independent review committee.
Ramy czasowe: n/a: reclassification rate of management plan
n/a: reclassification rate of management plan

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of reclassification between Investigator management plan based on cCTA alone compared to actual clinical management
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Rate of invasive catheterization without obstructive disease
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Percent of patients undergoing revascularization within 90 days for whom functional data are available prior to revascularization
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Major Adverse Coronary Event (MACE) rates at 90 days, 180 days and 1 - 3 years
Ramy czasowe: 3 years
MACE is defined as the composite rate of all cause death, non-fatal myocardial infarction (MI) and unplanned hospitalization for acute coronary syndrome (ACS) leading to urgent revascularization.
3 years
Individual components of MACE at 90 days, 180 days, 1 - 3 years
Ramy czasowe: 3 years
Individual components of MACE defined as all cause death, non-fatal MI, unplanned hospitalization for ACS leading to urgent revascularization
3 years
Estimated cumulative medical radiation exposure
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Resource Utilization at 90 days, 180 days, 1 - 3 years
Ramy czasowe: 3 years
Resource utilization composite defined as the composite of invasive diagnostic and therapeutic coronary procedures, treatment of MACE events, and noninvasive cardiac testing
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manesh Patel, MD, Duke Health
  • Główny śledczy: Jonathon Leipsic, MD, Providence Health & Services
  • Główny śledczy: Koen Nieman, MD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Takashi Akasaka, MD, Wakayama Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-905-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj