Assessing Diagnostic Value of Non-invasive FFRCT in Coronary Care (ADVANCE)
2019년 8월 6일 업데이트: HeartFlow, Inc.
Assessing Diagnostic Value of Non-invasive FFRCT in Coronary CarE (ADVANCE)
The objective of the HeartFlow ADVANCE Registry is to evaluate utility, clinical outcomes and resource utilization of FFRCT-guided evaluation in clinically stable, symptomatic patients with coronary artery disease (CAD) in order to further inform patients, health care providers, and other stakeholders about which technologies are most effective and efficient in the diagnosis and management of CAD.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
REGISTRY OBJECTIVE
The objective of the HeartFlow ADVANCE Registry is to evaluate utility, clinical outcomes and resource utilization of FFRCT-guided evaluation in clinically stable, symptomatic patients with CAD in order to further inform patients, health care providers, and other stakeholders about which technologies are most effective and efficient in the diagnosis and management of CAD.
SPECIFIC OBJECTIVES:
- To determine if the availability of FFRCT, in addition to coronary anatomy from the cCTA, will lead to a significant change in the coronary management plan.
- To assess the real world outcomes of utilizing FFRCT to guide invasive management and/or medical treatment.
- To assess resource utilization, following standard practice for diagnostic and treatment pathways incorporating FFRCT as the preferred CAD diagnostic test.
- To provide society including patients, health care providers, and other stakeholders with information about which diagnostic technologies are most effective and efficient in managing patients with CAD.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6384
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
All clinically stable, symptomatic patients diagnosed with CAD by cCTA, that meet eligibility criteria, and are able and willing to participate are candidates for the ADVANCE Registry.
Those patients that meet all inclusion/exclusion criteria and who sign the EC/IRB approved informed consent will be enrolled in the registry.
FFRCT shall be used in accordance with the current Instructions for Use document.
설명
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent
- Clinically stable, symptomatic patients who undergo cCTA and are diagnosed with CAD and meet eligibility criteria for FFRCT.
Exclusion Criteria:
- cCTA showing no CAD
- Uninterpretable cCTA by site assessment, in which severe artifacts prevent angiographic evaluation
- Any active, serious, life-threatening disease with a life expectancy of less than 1 year
- Inability to comply with follow-up requirements
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Patients diagnosed with CAD by cCTA
All clinically stable, symptomatic patients diagnosed with CAD by coronary computed tomography angiography (cCTA), that meet eligibility criteria, and are able and willing to participate are candidates for the ADVANCE Registry.
Those patients that meet all inclusion/exclusion criteria and who sign the ethics committee (EC)/institutional review board (IRB) approved informed consent will be enrolled in the registry.
FFRCT shall be used in accordance with the current Instructions for Use (IFU) document.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the cCTA compared to the management plan based on FFRCT when obtained, as assessed by an independent review committee.
기간: n/a: reclassification rate of management plan
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n/a: reclassification rate of management plan
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of reclassification between Investigator management plan based on cCTA alone compared to actual clinical management
기간: 90 days
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90 days
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Rate of invasive catheterization without obstructive disease
기간: 90 days
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90 days
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|
Percent of patients undergoing revascularization within 90 days for whom functional data are available prior to revascularization
기간: 90 days
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90 days
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Major Adverse Coronary Event (MACE) rates at 90 days, 180 days and 1 - 3 years
기간: 3 years
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MACE is defined as the composite rate of all cause death, non-fatal myocardial infarction (MI) and unplanned hospitalization for acute coronary syndrome (ACS) leading to urgent revascularization.
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3 years
|
|
Individual components of MACE at 90 days, 180 days, 1 - 3 years
기간: 3 years
|
Individual components of MACE defined as all cause death, non-fatal MI, unplanned hospitalization for ACS leading to urgent revascularization
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3 years
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Estimated cumulative medical radiation exposure
기간: 1 year
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1 year
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Resource Utilization at 90 days, 180 days, 1 - 3 years
기간: 3 years
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Resource utilization composite defined as the composite of invasive diagnostic and therapeutic coronary procedures, treatment of MACE events, and noninvasive cardiac testing
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manesh Patel, MD, Duke Health
- 수석 연구원: Jonathon Leipsic, MD, Providence Health & Services
- 수석 연구원: Koen Nieman, MD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Takashi Akasaka, MD, Wakayama Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fairbairn TA, Dobson R, Hurwitz-Koweek L, Matsuo H, Norgaard BL, Ronnow Sand NP, Nieman K, Bax JJ, Pontone G, Raff G, Chinnaiyan KM, Rabbat M, Amano T, Kawasaki T, Akasaka T, Kitabata H, Binukrishnan S, Rogers C, Berman D, Patel MR, Douglas PS, Leipsic J. Sex Differences in Coronary Computed Tomography Angiography-Derived Fractional Flow Reserve: Lessons From ADVANCE. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;13(12):2576-2587. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.07.008. Epub 2020 Aug 26.
- Pontone G, Weir-McCall JR, Baggiano A, Del Torto A, Fusini L, Guglielmo M, Muscogiuri G, Guaricci AI, Andreini D, Patel M, Nieman K, Akasaka T, Rogers C, Norgaard BL, Bax J, Raff GL, Chinnaiyan K, Berman D, Fairbairn T, Koweek LH, Leipsic J. Determinants of Rejection Rate for Coronary CT Angiography Fractional Flow Reserve Analysis. Radiology. 2019 Sep;292(3):597-605. doi: 10.1148/radiol.2019182673. Epub 2019 Jul 23.
- Patel MR, Norgaard BL, Fairbairn TA, Nieman K, Akasaka T, Berman DS, Raff GL, Hurwitz Koweek LM, Pontone G, Kawasaki T, Sand NPR, Jensen JM, Amano T, Poon M, Ovrehus KA, Sonck J, Rabbat MG, Mullen S, De Bruyne B, Rogers C, Matsuo H, Bax JJ, Leipsic J. 1-Year Impact on Medical Practice and Clinical Outcomes of FFRCT: The ADVANCE Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 1):97-105. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.003. Epub 2019 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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