- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02532478
Losy tymczasowych ileostomii u pacjentów po operacji raka odbytnicy
Szczęście tymczasowych ileostomii u pacjentów leczonych laparoskopowo niską resekcją przednią z powodu raka odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niefunkcjonujące przetoki są zwykle tworzone w celu odwrócenia strumienia jelita, głównie w przypadku zespolenia dystalnego, zwłaszcza po resekcji dolnej przedniej. Istnieją doniesienia, że tymczasowa ileostomia może zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia, która jest śmiertelnym powikłaniem. Ponadto, w przypadku nieszczelności zespolenia, stomia może ograniczyć sekwencję septyczną i pomóc w gojeniu chorego zespolenia lub ustąpieniu obszaru zapalenia. Wykazano również, że stomia zmniejsza konieczność pilnej reoperacji z powodu powikłań septycznych w jamie brzusznej, które mogą wystąpić po nieszczelności zespolenia. Wielu uważa, że powikłania stomii są na ogół łatwe do opanowania, a odwrócenie stomii wiąże się z ograniczoną chorobowością. W związku z tym zaleca się selektywne lub rutynowe tworzenie stomii odchylających u pacjentów poddanych przedniej resekcji dolnej.
Czynniki ryzyka niepowodzenia odwrócenia stomii były rzadko badane, co jest prawdopodobnie jednym z najgorszych scenariuszy dla przypadku, który ma zabieg oszczędzający zwieracze z powodu raka odbytnicy i spodziewa się regularnych wypróżnień przez czynny odbyt. W kilku badaniach przeanalizowano ten konkretny problem, a niektóre wykazały, że do 30% „tymczasowych” przetok nigdy nie zostało zamkniętych. Jednak dane te były krytykowane jako heterogeniczne, ponieważ obejmowały pacjentów z chorobami łagodnymi i złośliwymi, pacjentów poddanych planowej lub pilnej resekcji przedniej lub niskiej przedniej lub proktokolektomii odtwórczej; oraz osoby z kolostomią lub ileostomią, a nawet ze stomią końcową u niektórych pacjentów. Ponadto w niektórych badaniach podkreślono pewne czynniki ryzyka niepowodzenia odwrócenia stomii, ale mają one również podobne ograniczenia, jak wspomniano powyżej. Wreszcie, przeżycie – zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy – nigdy nie było oddzielnie badane u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać procedury odwrócenia stomii. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przedstawienie doświadczenia jednego chirurga dotyczącego częstości usuwania ileostomii odchylającej, czynników wpływających niekorzystnie na częstość odwracania stomii u pacjentów poddanych laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy, a co za tym idzie, ujawnienie szczęścia w tych przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których wykonano laparoskopową niską przednią resekcję i ileostomię pętlową z powodu raka odbytnicy, z wyjątkiem:
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poddawani operacji z powodu łagodnej lub nawracającej choroby lub stanu nagłego,
- osoby z rakiem in situ lub dysplazją bez raka inwazyjnego,
- z nowotworami innymi niż gruczolakoraki,
- tych, u których wykonano proktokolektomię odtwórczą,
- te, które wymagały przekierowania z powodu nieresekcyjnego guza,
- osoby, które otrzymały kolostomię odwracającą/końcową lub ileostomię końcową,
- Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby i/lub nieoperacyjne przerzuty po utworzeniu stomii
- osób, które otrzymały tymczasową stomię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Stomia odwrócona
Pacjenci, u których ileostomię zamknięto po laparoskopowej niskiej przedniej resekcji
|
Stomia nieodwrócona
Pacjenci, których ileostomia nie została zamknięta z powodu pewnych problemów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość zamykania stomii
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
|
do 84 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne po pierwotnej operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
nie tylko 30-dniowe, ale wszystkie powikłania wewnątrzszpitalne, w tym ponowne przyjęcie do szpitala
|
30 dni
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od pierwotnej operacji {laparoskopowa dolna przednia resekcja} do zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DrLutfi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .