Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losy tymczasowych ileostomii u pacjentów po operacji raka odbytnicy

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nuri Okkabaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Szczęście tymczasowych ileostomii u pacjentów leczonych laparoskopowo niską resekcją przednią z powodu raka odbytnicy

Czynniki ryzyka niepowodzenia odwrócenia stomii były rzadko badane, co jest prawdopodobnie jednym z najgorszych scenariuszy dla przypadku, który ma zabieg oszczędzający zwieracze z powodu raka odbytnicy i spodziewa się regularnych wypróżnień przez czynny odbyt. W kilku badaniach przeanalizowano ten konkretny problem, a niektóre wykazały, że do 30% „tymczasowych” przetok nigdy nie zostało zamkniętych. Jednak dane te były krytykowane jako heterogeniczne, ponieważ obejmowały pacjentów z chorobami łagodnymi i złośliwymi, pacjentów poddanych planowej lub pilnej resekcji przedniej lub niskiej przedniej lub proktokolektomii odtwórczej; oraz osoby z kolostomią lub ileostomią, a nawet ze stomią końcową u niektórych pacjentów. Ponadto w niektórych badaniach podkreślono pewne czynniki ryzyka niepowodzenia odwrócenia stomii, ale mają one również podobne ograniczenia, jak wspomniano powyżej. Wreszcie, przeżycie – zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy – nigdy nie było oddzielnie badane u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać procedury odwrócenia stomii. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przedstawienie doświadczenia jednego chirurga dotyczącego częstości usuwania ileostomii odchylającej, czynników wpływających niekorzystnie na częstość odwracania stomii u pacjentów poddanych laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy, a co za tym idzie, ujawnienie szczęścia w tych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niefunkcjonujące przetoki są zwykle tworzone w celu odwrócenia strumienia jelita, głównie w przypadku zespolenia dystalnego, zwłaszcza po resekcji dolnej przedniej. Istnieją doniesienia, że ​​tymczasowa ileostomia może zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia, która jest śmiertelnym powikłaniem. Ponadto, w przypadku nieszczelności zespolenia, stomia może ograniczyć sekwencję septyczną i pomóc w gojeniu chorego zespolenia lub ustąpieniu obszaru zapalenia. Wykazano również, że stomia zmniejsza konieczność pilnej reoperacji z powodu powikłań septycznych w jamie brzusznej, które mogą wystąpić po nieszczelności zespolenia. Wielu uważa, że ​​powikłania stomii są na ogół łatwe do opanowania, a odwrócenie stomii wiąże się z ograniczoną chorobowością. W związku z tym zaleca się selektywne lub rutynowe tworzenie stomii odchylających u pacjentów poddanych przedniej resekcji dolnej.

Czynniki ryzyka niepowodzenia odwrócenia stomii były rzadko badane, co jest prawdopodobnie jednym z najgorszych scenariuszy dla przypadku, który ma zabieg oszczędzający zwieracze z powodu raka odbytnicy i spodziewa się regularnych wypróżnień przez czynny odbyt. W kilku badaniach przeanalizowano ten konkretny problem, a niektóre wykazały, że do 30% „tymczasowych” przetok nigdy nie zostało zamkniętych. Jednak dane te były krytykowane jako heterogeniczne, ponieważ obejmowały pacjentów z chorobami łagodnymi i złośliwymi, pacjentów poddanych planowej lub pilnej resekcji przedniej lub niskiej przedniej lub proktokolektomii odtwórczej; oraz osoby z kolostomią lub ileostomią, a nawet ze stomią końcową u niektórych pacjentów. Ponadto w niektórych badaniach podkreślono pewne czynniki ryzyka niepowodzenia odwrócenia stomii, ale mają one również podobne ograniczenia, jak wspomniano powyżej. Wreszcie, przeżycie – zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy – nigdy nie było oddzielnie badane u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać procedury odwrócenia stomii. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przedstawienie doświadczenia jednego chirurga dotyczącego częstości usuwania ileostomii odchylającej, czynników wpływających niekorzystnie na częstość odwracania stomii u pacjentów poddanych laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy, a co za tym idzie, ujawnienie szczęścia w tych przypadkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddanych laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy z ileostomią odchylającą w latach 2007-2014.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których wykonano laparoskopową niską przednią resekcję i ileostomię pętlową z powodu raka odbytnicy, z wyjątkiem:

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani operacji z powodu łagodnej lub nawracającej choroby lub stanu nagłego,
  • osoby z rakiem in situ lub dysplazją bez raka inwazyjnego,
  • z nowotworami innymi niż gruczolakoraki,
  • tych, u których wykonano proktokolektomię odtwórczą,
  • te, które wymagały przekierowania z powodu nieresekcyjnego guza,
  • osoby, które otrzymały kolostomię odwracającą/końcową lub ileostomię końcową,
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby i/lub nieoperacyjne przerzuty po utworzeniu stomii
  • osób, które otrzymały tymczasową stomię w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stomia odwrócona
Pacjenci, u których ileostomię zamknięto po laparoskopowej niskiej przedniej resekcji
Stomia nieodwrócona
Pacjenci, których ileostomia nie została zamknięta z powodu pewnych problemów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zamykania stomii
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
do 84 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne po pierwotnej operacji
Ramy czasowe: 30 dni
nie tylko 30-dniowe, ale wszystkie powikłania wewnątrzszpitalne, w tym ponowne przyjęcie do szpitala
30 dni
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
czas od pierwotnej operacji {laparoskopowa dolna przednia resekcja} do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj