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Fortuna delle ileostomie temporanee nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del retto

21 agosto 2015 aggiornato da: Nuri Okkabaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Fortuna delle ileostomie temporanee nei pazienti trattati con resezione anteriore bassa laparoscopica per cancro del retto

I fattori di rischio per il fallimento dell'inversione dello stoma sono stati studiati raramente, il che è probabilmente uno dei peggiori scenari per un caso che ha una procedura di conservazione dello sfintere per un cancro del retto e si aspetta di avere movimenti intestinali regolari attraverso un ano funzionale. Diversi studi hanno analizzato questo particolare problema e alcuni hanno dimostrato che fino al 30% delle stomie 'temporanee' non sono mai state chiuse. Tuttavia questi dati sono stati criticati per essere eterogenei, poiché hanno incluso pazienti con malattie benigne e maligne, casi sottoposti a resezioni anteriori elettive o emergenti o anteriori basse o proctocolectomia riparativa; e quelli con una colostomia o ileostomia, anche uno stoma terminale in alcuni soggetti. Inoltre, alcuni studi hanno evidenziato alcuni fattori di rischio per il fallimento dell'inversione della stomia, ma hanno anche limitazioni simili a quelle sopra menzionate. Infine, la sopravvivenza - per quanto a conoscenza dei ricercatori - non è mai stata studiata separatamente in pazienti che non possono ricevere una procedura di inversione dello stoma. Pertanto, lo studio attuale mira a presentare un'esperienza di un singolo chirurgo per quanto riguarda il tasso di rimozione dell'ileostomia deviata, i fattori che influenzano negativamente il tasso di inversione dello stoma nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica per cancro del retto e, di conseguenza, esporre la fortuna di questi casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli stomi defunti sono comunemente formati per deviare il flusso intestinale soprattutto in caso di anastomosi distale, in particolare dopo una resezione anteriore bassa. È stato riportato che un'ileostomia temporanea può ridurre il rischio di una perdita anastomotica, che è una complicanza letale. Inoltre, in caso di perdita anastomotica, gli stomi possono limitare la sequenza settica e possono favorire la guarigione dell'anastomosi malata o la risoluzione dell'area infiammatoria. È stato anche dimostrato che gli stomi riducono la necessità di un reintervento urgente a causa di complicanze settiche intra-addominali che possono verificarsi dopo una perdita anastomotica. Molti ritengono che le complicanze della stomia siano generalmente facilmente gestibili e che l'inversione degli stomi sia associata a una morbilità limitata. Pertanto, la creazione selettiva o di routine di stomi devianti è stata raccomandata nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa.

I fattori di rischio per il fallimento dell'inversione dello stoma sono stati studiati raramente, il che è probabilmente uno dei peggiori scenari per un caso che ha una procedura di conservazione dello sfintere per un cancro del retto e si aspetta di avere movimenti intestinali regolari attraverso un ano funzionale. Diversi studi hanno analizzato questo particolare problema e alcuni hanno dimostrato che fino al 30% delle stomie 'temporanee' non sono mai state chiuse. Tuttavia questi dati sono stati criticati per essere eterogenei, poiché hanno incluso pazienti con malattie benigne e maligne, casi sottoposti a resezioni anteriori elettive o emergenti o anteriori basse o proctocolectomia riparativa; e quelli con una colostomia o ileostomia, anche uno stoma terminale in alcuni soggetti. Inoltre, alcuni studi hanno evidenziato alcuni fattori di rischio per il fallimento dell'inversione della stomia, ma hanno anche limitazioni simili a quelle sopra menzionate. Infine, la sopravvivenza - per quanto a conoscenza dei ricercatori - non è mai stata studiata separatamente in pazienti che non possono ricevere una procedura di inversione dello stoma. Pertanto, lo studio attuale mira a presentare un'esperienza di un singolo chirurgo per quanto riguarda il tasso di rimozione dell'ileostomia deviata, i fattori che influenzano negativamente il tasso di inversione dello stoma nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica per cancro del retto e, di conseguenza, esporre la fortuna di questi casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica per cancro del retto con ileostomia deviante tra il 2007 e il 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica e ileostomia ad ansa per cancro del retto, ad eccezione di:

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una malattia benigna o ricorrente o una condizione emergente,
  • quelli che presentano cancro insitu o displasia senza un cancro invasivo,
  • quelli con tumori diversi dagli adenocarcinomi,
  • quelli hanno ricevuto una proctocolectomia riparativa,
  • quelli che richiedevano una diversione per un tumore irresecabile,
  • coloro che hanno ricevuto una colostomia di deviazione/fine o ileostomia finale,
  • Pazienti che hanno avuto una malattia ricorrente e/o metastasi non resecabili dopo la creazione dello stoma
  • quelli hanno ricevuto una stomia temporanea negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stoma rovesciato
Pazienti la cui ileostomia è stata chiusa dopo resezione anteriore bassa laparoscopica
Stoma non invertito
Pazienti la cui ileostomia non è stata chiusa a causa di alcuni problemi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di chiusura dello stoma
Lasso di tempo: fino a 84 mesi
fino a 84 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie dopo chirurgia primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
non solo a 30 giorni, ma anche a tutte le complicanze ospedaliere comprese le riammissioni
30 giorni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo dall'operazione primaria {resezione anteriore bassa laparoscopica} alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ileostomia ad ansa

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