- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02532478
Fortuna delle ileostomie temporanee nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del retto
Fortuna delle ileostomie temporanee nei pazienti trattati con resezione anteriore bassa laparoscopica per cancro del retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli stomi defunti sono comunemente formati per deviare il flusso intestinale soprattutto in caso di anastomosi distale, in particolare dopo una resezione anteriore bassa. È stato riportato che un'ileostomia temporanea può ridurre il rischio di una perdita anastomotica, che è una complicanza letale. Inoltre, in caso di perdita anastomotica, gli stomi possono limitare la sequenza settica e possono favorire la guarigione dell'anastomosi malata o la risoluzione dell'area infiammatoria. È stato anche dimostrato che gli stomi riducono la necessità di un reintervento urgente a causa di complicanze settiche intra-addominali che possono verificarsi dopo una perdita anastomotica. Molti ritengono che le complicanze della stomia siano generalmente facilmente gestibili e che l'inversione degli stomi sia associata a una morbilità limitata. Pertanto, la creazione selettiva o di routine di stomi devianti è stata raccomandata nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa.
I fattori di rischio per il fallimento dell'inversione dello stoma sono stati studiati raramente, il che è probabilmente uno dei peggiori scenari per un caso che ha una procedura di conservazione dello sfintere per un cancro del retto e si aspetta di avere movimenti intestinali regolari attraverso un ano funzionale. Diversi studi hanno analizzato questo particolare problema e alcuni hanno dimostrato che fino al 30% delle stomie 'temporanee' non sono mai state chiuse. Tuttavia questi dati sono stati criticati per essere eterogenei, poiché hanno incluso pazienti con malattie benigne e maligne, casi sottoposti a resezioni anteriori elettive o emergenti o anteriori basse o proctocolectomia riparativa; e quelli con una colostomia o ileostomia, anche uno stoma terminale in alcuni soggetti. Inoltre, alcuni studi hanno evidenziato alcuni fattori di rischio per il fallimento dell'inversione della stomia, ma hanno anche limitazioni simili a quelle sopra menzionate. Infine, la sopravvivenza - per quanto a conoscenza dei ricercatori - non è mai stata studiata separatamente in pazienti che non possono ricevere una procedura di inversione dello stoma. Pertanto, lo studio attuale mira a presentare un'esperienza di un singolo chirurgo per quanto riguarda il tasso di rimozione dell'ileostomia deviata, i fattori che influenzano negativamente il tasso di inversione dello stoma nei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica per cancro del retto e, di conseguenza, esporre la fortuna di questi casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica e ileostomia ad ansa per cancro del retto, ad eccezione di:
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una malattia benigna o ricorrente o una condizione emergente,
- quelli che presentano cancro insitu o displasia senza un cancro invasivo,
- quelli con tumori diversi dagli adenocarcinomi,
- quelli hanno ricevuto una proctocolectomia riparativa,
- quelli che richiedevano una diversione per un tumore irresecabile,
- coloro che hanno ricevuto una colostomia di deviazione/fine o ileostomia finale,
- Pazienti che hanno avuto una malattia ricorrente e/o metastasi non resecabili dopo la creazione dello stoma
- quelli hanno ricevuto una stomia temporanea negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Stoma rovesciato
Pazienti la cui ileostomia è stata chiusa dopo resezione anteriore bassa laparoscopica
|
Stoma non invertito
Pazienti la cui ileostomia non è stata chiusa a causa di alcuni problemi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di chiusura dello stoma
Lasso di tempo: fino a 84 mesi
|
fino a 84 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze postoperatorie dopo chirurgia primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
non solo a 30 giorni, ma anche a tutte le complicanze ospedaliere comprese le riammissioni
|
30 giorni
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
il tempo dall'operazione primaria {resezione anteriore bassa laparoscopica} alla morte per qualsiasi causa
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrLutfi
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ileostomia ad ansa
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Reclutamento
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ReclutamentoSincope | Monitoraggio remoto | Registratore di loopItalia
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoLoop Recorder impiantabileFrancia