Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortune of Temporary Ileostomier hos patienter efter rektalcancerkirurgi

21 augusti 2015 uppdaterad av: Nuri Okkabaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Fortune of Temporary Ileostomier hos patienter som behandlats med laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer

Riskfaktorerna för störning av stomi har sällan studerats, vilket förmodligen är ett av de värsta scenarierna för ett fall som har en sfinkterbevarande procedur för en ändtarmscancer och förväntar sig att få regelbundna tarmrörelser genom en funktionell anus. Flera studier har analyserat just denna fråga och några har visat att upp till 30 % av "tillfälliga" stomier aldrig har stängts. Dessa data har emellertid kritiserats för att vara heterogena, eftersom de har inkluderat patienter med godartade och maligna sjukdomar, fall genomgick elektiva eller emergenta främre eller låga främre resektioner eller restaurerande proktokolektomi; och de med kolostomi eller ileostomi, till och med slutstomi hos vissa patienter. Dessutom har vissa studier understrukit vissa riskfaktorer för misslyckande av stomireversering, men de har också liknande begränsningar som nämnts ovan. Slutligen har överlevnad - såvitt forskarna vet - aldrig studerats separat hos patienter som inte kan få en stomiomvändningsprocedur. Den aktuella studien syftar alltså till att presentera en kirurgserfarenhet angående graden av avledande ileostomiborttagning, de faktorer som negativt påverkar stomiomvändningsfrekvensen hos patienter som genomgick laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer, och följaktligen att exponera lyckan i dessa fall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Defungerande stomier bildas vanligtvis för att avleda tarmströmmen mestadels vid distal anastomos, särskilt efter en låg främre resektion. Det har rapporterats att en tillfällig ileostomi kan minska risken för ett anastomotiskt läckage, vilket är en dödlig komplikation. Dessutom, i händelse av en anastomotisk läcka, kan stomier begränsa den septiska sekvensen och kan hjälpa den sjuka anastomosen att läka eller inflammationsområdet att lösas. Stomer har också visat sig minska behovet av en akut reoperation på grund av septiska intraabdominala komplikationer som kan uppstå efter en anastomotisk läcka. Många tror att stomikomplikationer i allmänhet är lätta att hantera och reversering av stomier är förknippade med begränsad sjuklighet. Således har selektivt eller rutinmässigt skapande av diverterande stomier rekommenderats för patienter som genomgick en låg främre resektion.

Riskfaktorerna för störning av stomi har sällan studerats, vilket förmodligen är ett av de värsta scenarierna för ett fall som har en sfinkterbevarande procedur för en ändtarmscancer och förväntar sig att få regelbundna tarmrörelser genom en funktionell anus. Flera studier har analyserat just denna fråga och några har visat att upp till 30 % av "tillfälliga" stomier aldrig har stängts. Dessa data har emellertid kritiserats för att vara heterogena, eftersom de har inkluderat patienter med godartade och maligna sjukdomar, fall genomgick elektiva eller emergenta främre eller låga främre resektioner eller restaurerande proktokolektomi; och de med kolostomi eller ileostomi, till och med slutstomi hos vissa patienter. Dessutom har vissa studier understrukit vissa riskfaktorer för misslyckande av stomireversering, men de har också liknande begränsningar som nämnts ovan. Slutligen har överlevnad - såvitt forskarna vet - aldrig studerats separat hos patienter som inte kan få en stomiomvändningsprocedur. Den aktuella studien syftar alltså till att presentera en kirurgserfarenhet angående graden av avledande ileostomiborttagning, de faktorer som negativt påverkar stomiomvändningsfrekvensen hos patienter som genomgick laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer, och följaktligen att exponera lyckan i dessa fall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgick laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer med en diverterande ileostomi mellan 2007 och 2014.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som fick laparoskopisk låg främre resektion och loopileostomi för rektalcancer, förutom:

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår en operation för en godartad eller återkommande sjukdom eller ett framväxande tillstånd,
  • de som uppvisar insitu cancer eller dysplasi utan en invasiv cancer,
  • de med andra cancerformer än adenokarcinom,
  • de fick en reparativ proktokolektomi,
  • de som krävde avledning för en irresecerbar tumör,
  • de som fick en avlednings-/slutkolostomi eller slut-ileostomi,
  • Patienter som hade en återkommande sjukdom och/eller icke-opererbar metastasering efter skapandet av stomi
  • de fick tillfällig stomi under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stomi omvänd
Patienter vars ileostomi har stängts efter laparoskopisk låg främre resektion
Stomi inte omvänd
Patienter vars ileostomi inte har stängts på grund av vissa problem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stomiförslutningshastighet
Tidsram: upp till 84 månader
upp till 84 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer efter primäroperation
Tidsram: 30 dagar
inte bara 30 dagar utan alla komplikationer på sjukhus inklusive återinläggningar
30 dagar
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
tiden från den primära operationen {laparoskopisk låg främre resektion} till döden oavsett orsak
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Loop Ileostomi

3
Prenumerera