- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02532478
Fortune of Temporary Ileostomier hos patienter efter rektalcancerkirurgi
Fortune of Temporary Ileostomier hos patienter som behandlats med laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Defungerande stomier bildas vanligtvis för att avleda tarmströmmen mestadels vid distal anastomos, särskilt efter en låg främre resektion. Det har rapporterats att en tillfällig ileostomi kan minska risken för ett anastomotiskt läckage, vilket är en dödlig komplikation. Dessutom, i händelse av en anastomotisk läcka, kan stomier begränsa den septiska sekvensen och kan hjälpa den sjuka anastomosen att läka eller inflammationsområdet att lösas. Stomer har också visat sig minska behovet av en akut reoperation på grund av septiska intraabdominala komplikationer som kan uppstå efter en anastomotisk läcka. Många tror att stomikomplikationer i allmänhet är lätta att hantera och reversering av stomier är förknippade med begränsad sjuklighet. Således har selektivt eller rutinmässigt skapande av diverterande stomier rekommenderats för patienter som genomgick en låg främre resektion.
Riskfaktorerna för störning av stomi har sällan studerats, vilket förmodligen är ett av de värsta scenarierna för ett fall som har en sfinkterbevarande procedur för en ändtarmscancer och förväntar sig att få regelbundna tarmrörelser genom en funktionell anus. Flera studier har analyserat just denna fråga och några har visat att upp till 30 % av "tillfälliga" stomier aldrig har stängts. Dessa data har emellertid kritiserats för att vara heterogena, eftersom de har inkluderat patienter med godartade och maligna sjukdomar, fall genomgick elektiva eller emergenta främre eller låga främre resektioner eller restaurerande proktokolektomi; och de med kolostomi eller ileostomi, till och med slutstomi hos vissa patienter. Dessutom har vissa studier understrukit vissa riskfaktorer för misslyckande av stomireversering, men de har också liknande begränsningar som nämnts ovan. Slutligen har överlevnad - såvitt forskarna vet - aldrig studerats separat hos patienter som inte kan få en stomiomvändningsprocedur. Den aktuella studien syftar alltså till att presentera en kirurgserfarenhet angående graden av avledande ileostomiborttagning, de faktorer som negativt påverkar stomiomvändningsfrekvensen hos patienter som genomgick laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer, och följaktligen att exponera lyckan i dessa fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som fick laparoskopisk låg främre resektion och loopileostomi för rektalcancer, förutom:
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår en operation för en godartad eller återkommande sjukdom eller ett framväxande tillstånd,
- de som uppvisar insitu cancer eller dysplasi utan en invasiv cancer,
- de med andra cancerformer än adenokarcinom,
- de fick en reparativ proktokolektomi,
- de som krävde avledning för en irresecerbar tumör,
- de som fick en avlednings-/slutkolostomi eller slut-ileostomi,
- Patienter som hade en återkommande sjukdom och/eller icke-opererbar metastasering efter skapandet av stomi
- de fick tillfällig stomi under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Stomi omvänd
Patienter vars ileostomi har stängts efter laparoskopisk låg främre resektion
|
Stomi inte omvänd
Patienter vars ileostomi inte har stängts på grund av vissa problem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Stomiförslutningshastighet
Tidsram: upp till 84 månader
|
upp till 84 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer efter primäroperation
Tidsram: 30 dagar
|
inte bara 30 dagar utan alla komplikationer på sjukhus inklusive återinläggningar
|
30 dagar
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
tiden från den primära operationen {laparoskopisk låg främre resektion} till döden oavsett orsak
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DrLutfi
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Loop Ileostomi
-
Assiut UniversityAvslutadLoop BipartitionEgypten
-
Kyungpook National University HospitalRekryteringKolorektala störningar | Loop IleostomiKorea, Republiken av
-
Northern Jiangsu People's HospitalAvslutadIleostomi | Ileostomier | Loop IleostomierKina
-
Erasme University HospitalAvslutadHemodynamisk instabilitet | Closed-loop kommunikationBelgien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ramathibodi HospitalAvslutadEndotrakealt manschetttryck | Flödes-volym loop guidad | StetoskopstyrdThailand
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBeteendeförändringar | Pediatrisk intensivvårdsavdelning | Closed Loop Communication | Simulering på platsSchweiz
-
Zagazig UniversityAvslutadIatrogena gallgångsskador | Duodenojejunostomi Access LoopEgypten
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Bicetre...Indragen
-
Erasme University HospitalBrussel Medical Device Center (BMDC)RekryteringBlind Loop Syndrome Postoperativt | Candy Cane syndromBelgien