- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02532478
Sorte de ileostomias temporárias em pacientes após cirurgia de câncer retal
Sorte de ileostomias temporárias em pacientes tratados com ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os estomas desfuncionais são comumente formados para desviar o fluxo intestinal principalmente no caso de anastomose distal, particularmente após uma ressecção anterior baixa. Tem sido relatado que uma ileostomia temporária pode diminuir o risco de vazamento da anastomose, que é uma complicação letal. Além disso, no caso de um vazamento anastomótico, os estomas podem limitar a sequência séptica e ajudar na cicatrização da anastomose doente ou na resolução da área de inflamação. Os estomas também demonstraram diminuir a necessidade de uma reoperação urgente devido a complicações sépticas intra-abdominais que podem ocorrer após um vazamento anastomótico. Muitos acreditam que as complicações do estoma geralmente são facilmente gerenciadas e a reversão dos estomas está associada a morbidade limitada. Assim, a criação seletiva ou rotineira de estomas de desvio tem sido recomendada em pacientes submetidos a ressecção anterior baixa.
Os fatores de risco para falha na reversão do estoma raramente foram estudados, o que provavelmente é um dos piores cenários para um caso que tem um procedimento de preservação do esfíncter para um câncer retal e espera ter movimentos intestinais regulares através de um ânus funcional. Vários estudos analisaram esta questão específica e alguns mostraram que até 30% dos estomas 'temporários' nunca foram fechados. No entanto, esses dados foram criticados por serem heterogêneos, uma vez que incluíram pacientes com doenças benignas e malignas, casos submetidos a ressecções eletivas ou emergentes anteriores ou anteriores baixas ou proctocolectomia restauradora; e aqueles com colostomia ou ileostomia, até mesmo um estoma final em alguns indivíduos. Além disso, alguns estudos enfatizaram alguns fatores de risco para o fracasso da reversão do estoma, mas também apresentam limitações semelhantes às mencionadas acima. Finalmente, a sobrevida - até onde os investigadores sabem - nunca foi estudada separadamente em pacientes que não podem receber um procedimento de reversão de estoma. Assim, o presente estudo tem como objetivo apresentar a experiência de um único cirurgião em relação à taxa de retirada da ileostomia de desvio, os fatores que afetam adversamente a taxa de reversão do estoma em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal e, consequentemente, expor a sorte desses casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que receberam ressecção anterior baixa laparoscópica e ileostomia em alça para câncer retal, exceto:
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a uma operação para uma doença benigna ou recorrente ou uma condição emergente,
- aqueles que apresentam câncer in situ ou displasia sem um câncer invasivo,
- aqueles com cânceres que não sejam adenocarcinomas,
- aqueles que receberam uma proctocolectomia restauradora,
- aqueles que necessitaram de desvio para um tumor irressecável,
- aqueles que receberam uma colostomia de desvio/final ou ileostomia final,
- Pacientes que tiveram doença recorrente e/ou metástase irressecável após a confecção do estoma
- aqueles que receberam um estoma temporário nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Estoma invertido
Pacientes cuja ileostomia foi fechada após ressecção anterior baixa laparoscópica
|
Estoma não revertido
Pacientes cuja ileostomia não foi fechada devido a alguns problemas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de fechamento do estoma
Prazo: até 84 meses
|
até 84 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias após cirurgia primária
Prazo: 30 dias
|
não apenas 30 dias, mas todas as complicações hospitalares, incluindo readmissões
|
30 dias
|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
o tempo desde a operação primária {ressecção anterior baixa laparoscópica} até a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DrLutfi
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