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Sorte de ileostomias temporárias em pacientes após cirurgia de câncer retal

21 de agosto de 2015 atualizado por: Nuri Okkabaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sorte de ileostomias temporárias em pacientes tratados com ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal

Os fatores de risco para falha na reversão do estoma raramente foram estudados, o que provavelmente é um dos piores cenários para um caso que tem um procedimento de preservação do esfíncter para um câncer retal e espera ter movimentos intestinais regulares através de um ânus funcional. Vários estudos analisaram esta questão específica e alguns mostraram que até 30% dos estomas 'temporários' nunca foram fechados. No entanto, esses dados foram criticados por serem heterogêneos, uma vez que incluíram pacientes com doenças benignas e malignas, casos submetidos a ressecções eletivas ou emergentes anteriores ou anteriores baixas ou proctocolectomia restauradora; e aqueles com colostomia ou ileostomia, até mesmo um estoma final em alguns indivíduos. Além disso, alguns estudos enfatizaram alguns fatores de risco para o fracasso da reversão do estoma, mas também apresentam limitações semelhantes às mencionadas acima. Finalmente, a sobrevida - até onde os investigadores sabem - nunca foi estudada separadamente em pacientes que não podem receber um procedimento de reversão de estoma. Assim, o presente estudo tem como objetivo apresentar a experiência de um único cirurgião em relação à taxa de retirada da ileostomia de desvio, os fatores que afetam adversamente a taxa de reversão do estoma em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal e, consequentemente, expor a sorte desses casos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os estomas desfuncionais são comumente formados para desviar o fluxo intestinal principalmente no caso de anastomose distal, particularmente após uma ressecção anterior baixa. Tem sido relatado que uma ileostomia temporária pode diminuir o risco de vazamento da anastomose, que é uma complicação letal. Além disso, no caso de um vazamento anastomótico, os estomas podem limitar a sequência séptica e ajudar na cicatrização da anastomose doente ou na resolução da área de inflamação. Os estomas também demonstraram diminuir a necessidade de uma reoperação urgente devido a complicações sépticas intra-abdominais que podem ocorrer após um vazamento anastomótico. Muitos acreditam que as complicações do estoma geralmente são facilmente gerenciadas e a reversão dos estomas está associada a morbidade limitada. Assim, a criação seletiva ou rotineira de estomas de desvio tem sido recomendada em pacientes submetidos a ressecção anterior baixa.

Os fatores de risco para falha na reversão do estoma raramente foram estudados, o que provavelmente é um dos piores cenários para um caso que tem um procedimento de preservação do esfíncter para um câncer retal e espera ter movimentos intestinais regulares através de um ânus funcional. Vários estudos analisaram esta questão específica e alguns mostraram que até 30% dos estomas 'temporários' nunca foram fechados. No entanto, esses dados foram criticados por serem heterogêneos, uma vez que incluíram pacientes com doenças benignas e malignas, casos submetidos a ressecções eletivas ou emergentes anteriores ou anteriores baixas ou proctocolectomia restauradora; e aqueles com colostomia ou ileostomia, até mesmo um estoma final em alguns indivíduos. Além disso, alguns estudos enfatizaram alguns fatores de risco para o fracasso da reversão do estoma, mas também apresentam limitações semelhantes às mencionadas acima. Finalmente, a sobrevida - até onde os investigadores sabem - nunca foi estudada separadamente em pacientes que não podem receber um procedimento de reversão de estoma. Assim, o presente estudo tem como objetivo apresentar a experiência de um único cirurgião em relação à taxa de retirada da ileostomia de desvio, os fatores que afetam adversamente a taxa de reversão do estoma em pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal e, consequentemente, expor a sorte desses casos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal com ileostomia de desvio entre 2007 e 2014.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que receberam ressecção anterior baixa laparoscópica e ileostomia em alça para câncer retal, exceto:

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a uma operação para uma doença benigna ou recorrente ou uma condição emergente,
  • aqueles que apresentam câncer in situ ou displasia sem um câncer invasivo,
  • aqueles com cânceres que não sejam adenocarcinomas,
  • aqueles que receberam uma proctocolectomia restauradora,
  • aqueles que necessitaram de desvio para um tumor irressecável,
  • aqueles que receberam uma colostomia de desvio/final ou ileostomia final,
  • Pacientes que tiveram doença recorrente e/ou metástase irressecável após a confecção do estoma
  • aqueles que receberam um estoma temporário nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estoma invertido
Pacientes cuja ileostomia foi fechada após ressecção anterior baixa laparoscópica
Estoma não revertido
Pacientes cuja ileostomia não foi fechada devido a alguns problemas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de fechamento do estoma
Prazo: até 84 meses
até 84 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias após cirurgia primária
Prazo: 30 dias
não apenas 30 dias, mas todas as complicações hospitalares, incluindo readmissões
30 dias
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
o tempo desde a operação primária {ressecção anterior baixa laparoscópica} até a morte por qualquer causa
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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