- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532478
Fortune of Temporary Ileostomier hos patienter efter rektalcancerkirurgi
Fortune of Temporary Ileostomier hos patienter behandlet med laparoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Defungerende stomier dannes almindeligvis for at aflede tarmstrømmen mest i tilfælde af distal anastomose, især efter en lav anterior resektion. Det er blevet rapporteret, at en midlertidig ileostomi kan mindske risikoen for en anastomotisk lækage, som er en dødelig komplikation. Derudover kan stomier i tilfælde af en anastomotisk lækage begrænse den septiske sekvens og kan hjælpe den syge anastomose med at hele eller med at forsvinde betændelsesområdet. Stomier har også vist sig at mindske nødvendigheden af en akut reoperation på grund af septiske intraabdominale komplikationer, der kan opstå efter en anastomotisk lækage. Mange mener, at stomikomplikationer generelt er let at håndtere, og reversering af stomier er forbundet med begrænset sygelighed. Således er selektiv eller rutinemæssig oprettelse af omdirigerende stomier blevet anbefalet hos patienter, der har gennemgået en lav anterior resektion.
Risikofaktorerne for stomitilbageførselssvigt er sjældent blevet undersøgt, hvilket sandsynligvis er et af de værste scenarier for et tilfælde, der har en lukkemuskelbevarende procedure for endetarmskræft og forventer at få regelmæssig afføring gennem en funktionel anus. Adskillige undersøgelser har analyseret dette særlige problem, og nogle har vist, at op til 30 % af "midlertidige" stomier aldrig er blevet lukket. Disse data er imidlertid blevet kritiseret for at være heterogene, da de har inkluderet patienter med godartede og ondartede sygdomme, tilfælde har gennemgået elektive eller emergent anteriore eller lave anteriore resektioner eller restorativ proctocolectomy; og dem med en kolostomi eller ileostomi, endda en endestomi hos nogle forsøgspersoner. Derudover har nogle undersøgelser understreget nogle risikofaktorer for svigt af stomi-reversering, men de har også lignende begrænsninger som nævnt ovenfor. Endelig er overlevelse - så vidt forskerne ved - aldrig blevet undersøgt særskilt hos patienter, som ikke kan modtage en stomi-vendende procedure. Den nuværende undersøgelse sigter således på at præsentere en enkelt kirurgs erfaring med hensyn til hastigheden af omdirigerende ileostomi-nedtagning, de faktorer, der negativt påvirker stomi-reverseringshastigheden hos patienter, der gennemgik laparoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer, og følgelig afsløre disse tilfældes formue.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der modtog laparoskopisk lav anterior resektion og loop-ileostomi for rektalcancer, undtagen:
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår en operation for en godartet eller tilbagevendende sygdom eller en ny tilstand,
- personer med insitu cancer eller dysplasi uden en invasiv cancer,
- dem med andre kræftformer end adenokarcinomer,
- dem fik en genoprettende proktokolektomi,
- de nødvendige omledning for en uoprettelig tumor,
- dem, der modtog en aflednings-/slutkolostomi eller slut-ileostomi,
- Patienter, som havde en tilbagevendende sygdom og/eller ikke-operabel metastase efter dannelsen af stomi
- de fik en midlertidig stomi i løbet af de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Stomi vendt
Patienter, hvis ileostomi er blevet lukket efter laparoskopisk lav anterior resektion
|
Stomi ikke vendt
Patienter, hvis ileostomi ikke er blevet lukket på grund af nogle problemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stomilukkehastighed
Tidsramme: op til 84 måneder
|
op til 84 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer efter primær operation
Tidsramme: 30 dage
|
ikke kun 30 dage, men alle komplikationer på hospitalet inklusive genindlæggelser
|
30 dage
|
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra den primære operation {laparoskopisk lav anterior resektion} til døden uanset årsag
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DrLutfi
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Loop ileostomi
-
Assiut UniversityAfsluttetLoop BipartitionEgypten
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringKolorektale lidelser | Loop ileostomiKorea, Republikken
-
Northern Jiangsu People's HospitalAfsluttetIleostomi | Ileostomier | Loop ileostomierKina
-
Erasme University HospitalAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Closed-loop kommunikationBelgien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Rekruttering
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetEndotracheal manchettryk | Flow-Volume Loop Guided | Stetoskop-guidetThailand
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Bicetre...Trukket tilbage
-
Zagazig UniversityAfsluttetIatrogene galdevejsskader | Duodenojejunostomi Access LoopEgypten
-
Erasme University HospitalBrussel Medical Device Center (BMDC)RekrutteringBlind Loop Syndrome Postoperativt | Candy Cane syndromBelgien