Biologiczne wyzwalacze depresji w ciąży
27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Lena Brundin, Michigan State University
Rola metabolitów szlaku Kynurenine w depresji okołoporodowej i samobójstwach
Celem badania jest zdefiniowanie i zmierzenie procesów biologicznych, które przyczyniają się do leżącego u podstaw procesu patofizjologicznego depresji okołoporodowej, które mają być wykorzystane do identyfikacji osób zagrożonych jej rozwojem.
Ta wiedza może również wygenerować nowe cele dla leków na depresję okołoporodową, które mogą mieć zastosowanie w innych typach depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie analizuje rolę stanu zapalnego i metabolitów stanu zapalnego w depresji okołoporodowej. Psychiatryczne oceny depresji i myśli samobójczych zostaną porównane z poziomami we krwi dwóch metabolitów stanu zapalnego, kwasu chinolinowego (QUIN) i kwasu pikolinowego (PIC), które mogą regulować komunikację między komórkami nerwowymi. Poziomy tych metabolitów są regulowane przez enzymy szlaku kynureniny.
Objawy psychiczne, cytokiny zapalne i poziomy metabolitów będą mierzone przez cały okres ciąży. Dodatkowo badacze zbierają łożyska przy porodzie i określają stopień zapalenia tkanki w laboratorium badaczy. Zostaną zmierzone biomarkery stanu zapalnego, miana przeciwciał oraz kluczowe enzymy i metabolity szlaku kynureniny od kobiet przed i po porodzie, łożyska i krwi pępowinowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Van Andel Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciężarne kobiety w wieku 18 lat i starsze, zdrowe psychicznie lub z depresją; kobiet po porodzie doświadczających depresji okołoporodowej z myślami samobójczymi i bez myśli samobójczych.
Opis
Kryteria przyjęcia
Kohorta przedporodowa:
- Wszystkie rasy i pochodzenie narodowe ciężarnych samic.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Mówiący po angielsku.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Potrafi przestrzegać procedur studiów.
Kryteria wyłączenia
Kohorta przedporodowa:
- Kobiety niebędące w ciąży
- Pacjenci z objawami psychotycznymi i/lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, które zakłócają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia oceny badania.
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i pisać w języku angielskim, ponieważ zastosowano środki badawcze, zostali zweryfikowani tylko w populacjach anglojęzycznych.
- pacjentki z przewlekłymi zakażeniami krwiopochodnymi, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub wirusem HIV, co ustalono podczas rutynowych badań przesiewowych krwi w czasie ciąży; zostaną wykluczeni, ponieważ laboratoria nie wyrażają zgody na przetwarzanie ich tkanek ze względów bezpieczeństwa.
- Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii lub chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 (na podstawie samoopisu i wywiadu SCID); pacjenci ci zostaną wykluczeni, ponieważ neurobiologia tych zaburzeń różni się od depresji okołoporodowej.
- Pacjenci, którzy zgłaszają ciągłe nadużywanie substancji lub uzależnienie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Kryteria przyjęcia
Kohorta poporodowa:
- Wszystkie rasy i pochodzenie narodowe kobiet, które urodziły dziecko drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie do 6 miesięcy przed włączeniem.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Edynburska Skala Depresji Perinatalnej uzyskała 10 lub więcej punktów i/lub potwierdziła myśli samobójcze w skali CSSRS.
- Objawy depresyjne, które zaczęły się lub nasiliły (jeśli już występują) w czasie ciąży lub do 4 tygodni po porodzie.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Potrafi przestrzegać i ukończyć procedury badawcze.
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia
Kohorta poporodowa:
- Pacjenci z objawami psychotycznymi i/lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, które zakłócają ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia oceny badania.
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i pisać w języku angielskim jako środki badawcze, zostali zweryfikowani tylko w populacjach anglojęzycznych.
- Pacjenci z przewlekłymi zakażeniami krwiopochodnymi, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV; jak ustalono podczas rutynowych badań krwi w czasie ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii lub chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 (na podstawie samoopisu i wywiadu SCID).
- Pacjenci, którzy zgłaszają ciągłe nadużywanie substancji lub uzależnienie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedporodowe
W pierwszym trymestrze zapisanych zostanie 130 kobiet w ciąży.
Kwalifikują się zdrowe kobiety lub osoby z dowolnym stopniem objawów depresyjnych.
Próbki krwi i oceny psychiatryczne będą odbywać się raz w każdym trymestrze ciąży i raz w okresie poporodowym.
Podczas porodu zostanie pobrane łożysko.
Zapisy odbywają się w przychodniach ginekologiczno-położniczych Spectrum Health w Grand Rapids w stanie Michigan.
|
|
Po porodzie
50-100 kobiet doświadczających depresji okołoporodowej z samobójstwem lub bez myśli samobójczych zostanie włączonych do częściowego programu hospitalizacji, oddziału Matki i Dziecka oraz przychodni w Pine Rest Christian Mental Health Services, Grand Rapids, Michigan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności enzymu dekarboksylazy semialdehydu aminokarboksymukonianu ACMSD we krwi podczas ciąży
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia ciąży (1. próbka), do 25. tygodnia (druga próbka) oraz do porodu (3. próbka) i połogu (4. próbka, do 6 miesięcy po porodzie)
|
Poziomy kwasu chinolinowego i kwasu pikolinowego we krwi (produkt ACMSD) w trzech punktach czasowych w czasie ciąży i jednym punkcie czasowym po ciąży
|
Do 13 tygodnia ciąży (1. próbka), do 25. tygodnia (druga próbka) oraz do porodu (3. próbka) i połogu (4. próbka, do 6 miesięcy po porodzie)
|
|
Aktywność enzymu dekarboksylazy semialdehydu aminokarboksymukonianu ACMSD w łożysku
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Poziomy kwasu chinolinowego i kwasu pikolinowego w łożysku
|
Przy dostawie
|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia ciąży (1. ocena), do 25. tygodnia (druga ocena) i do porodu (3. ocena) i połogu (4. ocena, w ciągu 6 miesięcy po porodzie)
|
Ocena objawów depresyjnych za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
|
Do 13 tygodnia ciąży (1. ocena), do 25. tygodnia (druga ocena) i do porodu (3. ocena) i połogu (4. ocena, w ciągu 6 miesięcy po porodzie)
|
|
Objawy samobójcze
Ramy czasowe: Po porodzie (w ciągu 6 miesięcy po porodzie).
|
Ocena objawów samobójczych za pomocą skali Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
Po porodzie (w ciągu 6 miesięcy po porodzie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia ciąży (1. próbka), do 25. tygodnia (druga próbka) oraz do porodu (3. próbka) i połogu (4. próbka, do 6 miesięcy po porodzie)
|
Analiza cytokiny zapalnej IL-6 we krwi
|
Do 13 tygodnia ciąży (1. próbka), do 25. tygodnia (druga próbka) oraz do porodu (3. próbka) i połogu (4. próbka, do 6 miesięcy po porodzie)
|
|
Zapalenie łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Analiza ekspresji zapalnej cytokiny IL-6 w tkance łożyska
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Brundin, MD, PhD, Michigan State University, Van Andel Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meltzer-Brody S, Boschloo L, Jones I, Sullivan PF, Penninx BW. The EPDS-Lifetime: assessment of lifetime prevalence and risk factors for perinatal depression in a large cohort of depressed women. Arch Womens Ment Health. 2013 Dec;16(6):465-73. doi: 10.1007/s00737-013-0372-9. Epub 2013 Aug 1.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- National Institute of Mental Health (NIMH), Statistics Use of Mental Health Services and Treatment among Adults. Availabe on-line at http://www.nimh.nih.gov/statistics/3USE_MT_ADULT.shtml.
- World Health Organization (WHO). What Is Depression. Available on-line at http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders - Patient Edition (SCID-I/P, Version 2.0), Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute, 1995.
- Dietz PM, Williams SB, Callaghan WM, Bachman DJ, Whitlock EP, Hornbrook MC. Clinically identified maternal depression before, during, and after pregnancies ending in live births. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1515-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111893.
- Marcus SM, Heringhausen JE. Depression in childbearing women: when depression complicates pregnancy. Prim Care. 2009 Mar;36(1):151-65, ix. doi: 10.1016/j.pop.2008.10.011.
- Mian AI. Depression in pregnancy and the postpartum period: balancing adverse effects of untreated illness with treatment risks. J Psychiatr Pract. 2005 Nov;11(6):389-96. doi: 10.1097/00131746-200511000-00005.
- Anderson G, Maes M. Postpartum depression: psychoneuroimmunological underpinnings and treatment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:277-87. doi: 10.2147/NDT.S25320. Epub 2013 Feb 21.
- Groer MW, Morgan K. Immune, health and endocrine characteristics of depressed postpartum mothers. Psychoneuroendocrinology. 2007 Feb;32(2):133-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.11.007. Epub 2007 Jan 3.
- Jolley SN, Elmore S, Barnard KE, Carr DB. Dysregulation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in postpartum depression. Biol Res Nurs. 2007 Jan;8(3):210-22. doi: 10.1177/1099800406294598.
- Koleva H, Stuart S, O'Hara MW, Bowman-Reif J. Risk factors for depressive symptoms during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2011 Apr;14(2):99-105. doi: 10.1007/s00737-010-0184-0. Epub 2010 Sep 25.
- Meltzer-Brody S. Mental illness is prevalent among U.K. women in the perinatal period and is associated with socioeconomic deprivation. Evid Based Ment Health. 2013 May;16(2):57. doi: 10.1136/eb-2013-101226. Epub 2013 Mar 16. No abstract available.
- Arck PC, Hecher K. Fetomaternal immune cross-talk and its consequences for maternal and offspring's health. Nat Med. 2013 May;19(5):548-56. doi: 10.1038/nm.3160. Epub 2013 May 7.
- Rowe JH, Ertelt JM, Xin L, Way SS. Regulatory T cells and the immune pathogenesis of prenatal infection. Reproduction. 2013 Oct 21;146(6):R191-203. doi: 10.1530/REP-13-0262. Print 2013 Dec.
- Honig A, Rieger L, Kapp M, Sutterlin M, Dietl J, Kammerer U. Indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) expression in invasive extravillous trophoblast supports role of the enzyme for materno-fetal tolerance. J Reprod Immunol. 2004 Apr;61(2):79-86. doi: 10.1016/j.jri.2003.11.002.
- Zhu BT. Development of selective immune tolerance towards the allogeneic fetus during pregnancy: Role of tryptophan catabolites (Review). Int J Mol Med. 2010 Jun;25(6):831-5. doi: 10.3892/ijmm_00000411.
- Manuelpillai U, Ligam P, Smythe G, Wallace EM, Hirst J, Walker DW. Identification of kynurenine pathway enzyme mRNAs and metabolites in human placenta: up-regulation by inflammatory stimuli and with clinical infection. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):280-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.090.
- Lindqvist D, Janelidze S, Hagell P, Erhardt S, Samuelsson M, Minthon L, Hansson O, Bjorkqvist M, Traskman-Bendz L, Brundin L. Interleukin-6 is elevated in the cerebrospinal fluid of suicide attempters and related to symptom severity. Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;66(3):287-92. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.01.030. Epub 2009 Mar 6.
- Janelidze S, Mattei D, Westrin A, Traskman-Bendz L, Brundin L. Cytokine levels in the blood may distinguish suicide attempters from depressed patients. Brain Behav Immun. 2011 Feb;25(2):335-9. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.010. Epub 2010 Oct 15.
- Erhardt S, Lim CK, Linderholm KR, Janelidze S, Lindqvist D, Samuelsson M, Lundberg K, Postolache TT, Traskman-Bendz L, Guillemin GJ, Brundin L. Connecting inflammation with glutamate agonism in suicidality. Neuropsychopharmacology. 2013 Apr;38(5):743-52. doi: 10.1038/npp.2012.248. Epub 2012 Dec 3.
- Sha Q, Madaj Z, Keaton S, Escobar Galvis ML, Smart L, Krzyzanowski S, Fazleabas AT, Leach R, Postolache TT, Achtyes ED, Brundin L. Cytokines and tryptophan metabolites can predict depressive symptoms in pregnancy. Transl Psychiatry. 2022 Jan 26;12(1):35. doi: 10.1038/s41398-022-01801-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-458M
- 1R01MH104622-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .