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Trigger biologici della depressione in gravidanza

27 giugno 2018 aggiornato da: Lena Brundin, Michigan State University

Il ruolo dei metaboliti della via chinurenina nella depressione perinatale e nel suicidio

L'obiettivo dello studio è definire e misurare i processi biologici che contribuiscono al processo patofisiologico sottostante della depressione peripartum da utilizzare per identificare i soggetti a rischio di svilupparla. Questa conoscenza può anche generare nuovi bersagli farmacologici per la depressione peripartum che potrebbero essere applicabili ad altri tipi di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio analizza il ruolo dell'infiammazione e dei metaboliti dell'infiammazione nella depressione perinatale. Le valutazioni psichiatriche della depressione e del suicidio saranno confrontate con i livelli ematici di due metaboliti dell'infiammazione, l'acido chinolinico (QUIN) e l'acido picolinico (PIC), che potrebbero regolare la comunicazione delle cellule nervose. I livelli di questi metaboliti sono regolati dagli enzimi della via della chinurenina.

Sintomi psichiatrici, citochine infiammatorie e livelli dei metaboliti saranno misurati durante la gravidanza. Inoltre, gli investigatori stanno raccogliendo le placente al momento del parto e determinando il grado di infiammazione nel tessuto nel laboratorio degli investigatori. Verranno misurati i biomarcatori infiammatori, i titoli anticorpali e gli enzimi e i metaboliti chiave della via della chinurenina da donne pre e post parto, placenta e sangue del cordone ombelicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49548
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Van Andel Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, psichiatricamente sane o depresse; donne dopo il parto che soffrono di depressione perinatale con e senza ideazione suicidaria.

Descrizione

Criterio di inclusione

Coorte pre-parto:

  • Tutte le razze e le origini nazionali delle femmine gravide.
  • Dai 18 anni in su.
  • Parlando inglese.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • In grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione

Coorte pre-parto:

  • Femmine non gravide
  • Pazienti con sintomi psicotici e/o grave compromissione cognitiva che interferiscono con la loro capacità di dare il consenso informato o di completare le valutazioni dello studio.
  • I pazienti che non sanno leggere e scrivere in inglese poiché le misure di ricerca utilizzate sono state convalidate solo nelle popolazioni di lingua inglese.
  • Pazienti con infezioni croniche trasmissibili per via ematica tra cui l'epatite B, C o HIV, come stabilito durante gli esami del sangue di gravidanza di routine; saranno esclusi in quanto le strutture di laboratorio non approvano la lavorazione del loro tessuto per motivi di sicurezza.
  • Pazienti con qualsiasi disturbo dello spettro schizofrenico o disturbo bipolare di tipo 1 (basato sull'autovalutazione e sull'intervista SCID); questi pazienti saranno esclusi in quanto la neurobiologia di questi disturbi è diversa dalla depressione peripartum.
  • Pazienti che riferiscono abuso di sostanze o dipendenza in corso (negli ultimi 3 mesi).

Criterio di inclusione

Coorte post-partum:

  • Tutte le razze e le origini nazionali delle femmine che hanno partorito un bambino per via vaginale o con taglio cesareo fino a 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Dai 18 anni in su.
  • Punteggio della scala di valutazione della depressione perinatale di Edimburgo di 10 e superiore e/o ideazione suicidaria approvata sul CSSRS.
  • Sintomi depressivi che sono iniziati o sono peggiorati (se già presenti) durante la gravidanza o fino a 4 settimane dopo il parto.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • In grado di rispettare e completare le procedure di studio.
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione

Coorte post-partum:

  • Pazienti con sintomi psicotici e/o grave compromissione cognitiva che interferiscono con la loro capacità di dare il consenso informato o di completare le valutazioni dello studio.
  • I pazienti che non sanno leggere e scrivere in inglese poiché le misure di ricerca utilizzate sono state convalidate solo nelle popolazioni di lingua inglese.
  • Pazienti con infezioni croniche trasmissibili per via ematica tra cui epatite B, C o HIV; come stabilito dai loro esami del sangue di gravidanza di routine.
  • Pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico o disturbo bipolare di tipo 1 (basato sull'autovalutazione e sull'intervista SCID).
  • Pazienti che riferiscono abuso di sostanze o dipendenza in corso (ultimi 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pre-partum
130 donne incinte saranno arruolate nel primo trimestre. Sono ammissibili le donne sane o quelle con qualsiasi grado di sintomi depressivi. I prelievi di sangue e le valutazioni psichiatriche avverranno una volta ogni trimestre e una volta nel post-partum. Al momento del parto verrà raccolta la placenta. L'iscrizione avviene presso le cliniche ambulatoriali Spectrum Health Ob/gyn a Grand Rapids, Michigan.
Post-parto
50-100 donne che soffrono di depressione perinatale con e senza suicidalità saranno arruolate da un programma di ricovero parziale, dall'unità madre e bambino e dalle cliniche ambulatoriali presso i servizi di salute mentale di Pine Rest Christian, Grand Rapids, Michigan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività dell'enzima aminocarbossimuconato semialdeide decarbossilasi ACMSD nel sangue durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla settimana di gravidanza 13 (1° campione), fino alla settimana 25 (secondo campione) e fino al parto (3° campione) e post-parto (4° campione, entro 6 mesi dal parto)
Livelli ematici di acido chinolinico e acido picolinico (prodotto dell'ACMSD) in tre punti temporali durante la gravidanza e un punto temporale dopo la gravidanza
Fino alla settimana di gravidanza 13 (1° campione), fino alla settimana 25 (secondo campione) e fino al parto (3° campione) e post-parto (4° campione, entro 6 mesi dal parto)
Attività dell'enzima aminocarbossimuconato semialdeide decarbossilasi ACMSD nella placenta
Lasso di tempo: Alla consegna
Livelli placentari di acido chinolinico e acido picolinico
Alla consegna
Aumento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana di gravidanza 13 (1a valutazione), fino alla settimana 25 (seconda valutazione) e fino al parto (3a valutazione) e post-partum (4a valutazione, entro 6 mesi dal parto)
Valutazione dei sintomi depressivi mediante l'Edinburgh Postnatal Depression Scale
Fino alla settimana di gravidanza 13 (1a valutazione), fino alla settimana 25 (seconda valutazione) e fino al parto (3a valutazione) e post-partum (4a valutazione, entro 6 mesi dal parto)
Sintomi suicidi
Lasso di tempo: Post-partum (entro 6 mesi dal parto).
Valutazione dei sintomi suicidari mediante la Columbia Suicide Severity Rating Scale
Post-partum (entro 6 mesi dal parto).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'infiammazione del sangue
Lasso di tempo: Fino alla settimana di gravidanza 13 (1° campione), fino alla settimana 25 (secondo campione) e fino al parto (3° campione) e post-parto (4° campione, entro 6 mesi dal parto)
Analisi della citochina infiammatoria IL-6 nel sangue
Fino alla settimana di gravidanza 13 (1° campione), fino alla settimana 25 (secondo campione) e fino al parto (3° campione) e post-parto (4° campione, entro 6 mesi dal parto)
Infiammazione della placenta
Lasso di tempo: Alla consegna
Analisi dell'espressione della citochina infiammatoria IL-6 nel tessuto placentare
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Spectrum Health Hospitals
Van Andel Research Institute
Pine Rest Christian Mental Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena Brundin, MD, PhD, Michigan State University, Van Andel Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-458M
  • 1R01MH104622-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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