Desencadenantes biológicos de la depresión en el embarazo
27 de junio de 2018 actualizado por: Lena Brundin, Michigan State University
El papel de los metabolitos de la vía de la quinurenina en la depresión perinatal y las tendencias suicidas
El objetivo del estudio es definir y medir los procesos biológicos que contribuyen al proceso fisiopatológico subyacente de la depresión periparto para identificar a las personas en riesgo de desarrollarla.
Este conocimiento también puede generar nuevos objetivos farmacológicos para la depresión periparto que pueden ser aplicables a otros tipos de depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio analiza el papel de la inflamación y los metabolitos de la inflamación en la depresión perinatal. Las evaluaciones psiquiátricas de depresión y tendencias suicidas se compararán con los niveles sanguíneos de dos metabolitos de la inflamación, el ácido quinolínico (QUIN) y el ácido picolínico (PIC), que podrían regular la comunicación de las células nerviosas. Los niveles de estos metabolitos están regulados por enzimas de la ruta de la quinurenina.
Los síntomas psiquiátricos, las citoquinas inflamatorias y los niveles de los metabolitos se medirán durante el embarazo. Además, los investigadores recolectan placentas en el momento del parto y determinan el grado de inflamación en el tejido en el laboratorio de investigadores. Se medirán biomarcadores inflamatorios, títulos de anticuerpos y enzimas y metabolitos clave de la ruta de la quinurenina de mujeres antes y después del parto, placenta y sangre del cordón umbilical.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
209
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49548
- Pine Rest Christian Mental Health Services
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Van Andel Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas de 18 años o más, psiquiátricamente sanas o deprimidas; mujeres posparto que experimentan depresión perinatal con y sin ideación suicida.
Descripción
Criterios de inclusión
Cohorte preparto:
- Todas las razas y orígenes nacionales de hembras preñadas.
- Mayores de 18 años.
- Habla ingles.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión
Cohorte preparto:
- Mujeres no embarazadas
- Pacientes con síntomas psicóticos y/o deterioro cognitivo grave que interfieran con su capacidad para dar su consentimiento informado o completar las evaluaciones del estudio.
- Los pacientes que no pueden leer ni escribir en inglés como medidas de investigación utilizadas solo se han validado en poblaciones de habla inglesa.
- Pacientes que tienen infecciones crónicas transmitidas por la sangre, incluida la hepatitis B, C o VIH, según lo establecido en los análisis de sangre de rutina del embarazo; serán excluidos ya que las instalaciones del laboratorio no aprueban el procesamiento de su tejido por razones de seguridad.
- Pacientes que tienen cualquier trastorno del espectro de la esquizofrenia o trastorno bipolar tipo 1 (según el autoinforme y la entrevista SCID); estas pacientes serán excluidas ya que la neurobiología de estos trastornos es diferente de la depresión periparto.
- Pacientes que reportan abuso o dependencia de sustancias en curso (en los últimos 3 meses).
Criterios de inclusión
Cohorte posparto:
- Mujeres de todas las razas y orígenes nacionales que dieron a luz a un niño por vía vaginal o por cesárea hasta 6 meses antes de la inscripción.
- Mayores de 18 años.
- Puntuación de 10 o más en la escala de calificación de depresión perinatal de Edimburgo y/o ideación suicida respaldada en el CSSRS.
- Síntomas depresivos que comenzaron o empeoraron (si ya están presentes) durante el embarazo o hasta 4 semanas después del parto.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de cumplir y completar los procedimientos de estudio.
- Habla ingles.
Criterio de exclusión
Cohorte posparto:
- Pacientes con síntomas psicóticos y/o deterioro cognitivo grave que interfieran con su capacidad para dar su consentimiento informado o completar las evaluaciones del estudio.
- Los pacientes que no pueden leer ni escribir en inglés como medidas de investigación utilizadas solo se han validado en poblaciones de habla inglesa.
- Pacientes que tienen infecciones crónicas transmitidas por la sangre, como hepatitis B, C o VIH; según lo establecido en sus análisis de sangre de embarazo de rutina.
- Pacientes que tienen cualquier trastorno del espectro esquizofrénico o bipolar tipo 1 (según el autoinforme y la entrevista SCID).
- Pacientes que reportan abuso o dependencia de sustancias en curso (últimos 3 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Antes del parto
Se inscribirán 130 gestantes en primer trimestre.
Las mujeres sanas o aquellas con algún grado de síntomas depresivos son elegibles.
Las muestras de sangre y las evaluaciones psiquiátricas se realizarán una vez cada trimestre y una vez en el posparto.
En el momento del parto se recogerá la placenta.
La inscripción se lleva a cabo en las clínicas ambulatorias de ginecología y obstetricia de Spectrum Health en Grand Rapids, Michigan.
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Posparto
Se inscribirán entre 50 y 100 mujeres que experimentan depresión perinatal con y sin tendencias suicidas de un programa de hospitalización parcial, la unidad de madres y bebés, así como clínicas ambulatorias en Pine Rest Christian Mental Health Services, Grand Rapids, Michigan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la enzima aminocarboximuconato semialdehído descarboxilasa ACMSD en sangre durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13 de embarazo (1.ª muestra), hasta la semana 25 (2.ª muestra) y hasta el parto (3.ª muestra) y posparto (4.ª muestra, dentro de los 6 meses posteriores al parto)
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Niveles en sangre de ácido quinolínico y ácido picolínico (producto de ACMSD) en tres puntos de tiempo durante el embarazo y un punto de tiempo después del embarazo
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Hasta la semana 13 de embarazo (1.ª muestra), hasta la semana 25 (2.ª muestra) y hasta el parto (3.ª muestra) y posparto (4.ª muestra, dentro de los 6 meses posteriores al parto)
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Actividad de la enzima aminocarboximuconato semialdehído descarboxilasa ACMSD en placenta
Periodo de tiempo: A la entrega
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Niveles placentarios de ácido quinolínico y ácido picolínico
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A la entrega
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Aumento de los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13 de embarazo (1.ª valoración), hasta la semana 25 (2.ª valoración) y hasta el parto (3.ª valoración) y posparto (4.ª valoración, dentro de los 6 meses posteriores al parto)
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Evaluación de los síntomas depresivos mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
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Hasta la semana 13 de embarazo (1.ª valoración), hasta la semana 25 (2.ª valoración) y hasta el parto (3.ª valoración) y posparto (4.ª valoración, dentro de los 6 meses posteriores al parto)
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Síntomas suicidas
Periodo de tiempo: Posparto (dentro de los 6 meses posteriores al parto).
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Evaluación de los síntomas suicidas por medio de la Columbia Suicide Severity Rating Scale
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Posparto (dentro de los 6 meses posteriores al parto).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación de la sangre.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13 de embarazo (1.ª muestra), hasta la semana 25 (2.ª muestra) y hasta el parto (3.ª muestra) y posparto (4.ª muestra, dentro de los 6 meses posteriores al parto)
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Análisis de la citocina inflamatoria IL-6 en sangre
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Hasta la semana 13 de embarazo (1.ª muestra), hasta la semana 25 (2.ª muestra) y hasta el parto (3.ª muestra) y posparto (4.ª muestra, dentro de los 6 meses posteriores al parto)
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Inflamación de la placenta
Periodo de tiempo: A la entrega
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Análisis de la expresión de la citocina inflamatoria IL-6 en tejido placentario
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena Brundin, MD, PhD, Michigan State University, Van Andel Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Erhardt S, Lim CK, Linderholm KR, Janelidze S, Lindqvist D, Samuelsson M, Lundberg K, Postolache TT, Traskman-Bendz L, Guillemin GJ, Brundin L. Connecting inflammation with glutamate agonism in suicidality. Neuropsychopharmacology. 2013 Apr;38(5):743-52. doi: 10.1038/npp.2012.248. Epub 2012 Dec 3.
- Sha Q, Madaj Z, Keaton S, Escobar Galvis ML, Smart L, Krzyzanowski S, Fazleabas AT, Leach R, Postolache TT, Achtyes ED, Brundin L. Cytokines and tryptophan metabolites can predict depressive symptoms in pregnancy. Transl Psychiatry. 2022 Jan 26;12(1):35. doi: 10.1038/s41398-022-01801-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-458M
- 1R01MH104622-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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