- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04016051
Akceptacja klarytromycyny w słomce w porównaniu z syropem u dzieci z infekcjami górnych dróg oddechowych (DoSe iT)
Porównanie satysfakcji z leczenia i przestrzegania zaleceń dotyczących nowego formularza aplikacyjnego „Technologia popijania dawki” (DST) doustnej klarytromycyny w porównaniu z syropem klarytromycyny u dzieci cierpiących na ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie migdałków, zapalenie gardła lub ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli (DoSe iT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grupę badaną stanowiły dzieci w wieku 2-12 lat (masa ciała 12-40 kg) z infekcjami górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie ucha środkowego, migdałków, gardła lub ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli) wymagające leczenia antybiotykami. W badaniu porównywano satysfakcję z leczenia i przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnej klarytromycyny DST (125 mg, 187,5 mg lub 250 mg dwa razy na dobę) z ustalonym doustnym syropem klarytromycyny podawanym za pomocą strzykawki z podziałką (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) w tej samej stałe dzienne dawki.
Stałe dawki 125 mg, 187,5 mg i 250 mg klarytromycyny DST zapewniają pediatrom elastyczność w leczeniu dzieci o różnej masie ciała iw odpowiednim wieku przy zalecanej dziennej dawce 15 (12,5-20) mg/kg. Wszystkie dzieci leczono przez 7 do 10 dni (14 do 20 dawek). Zadowolenie opiekuna z leczenia w zakresie posługiwania się i podawania słomki klarytromycyny DST i syropu porównawczego klarytromycyny, wygody podawania, akceptacji smaku i posmaku oraz zadowolenia z leczenia w odniesieniu do przyszłego stosowania oceniano za pomocą metody Rodziców Kwestionariusz raz w dniu 3, 4 lub 5 i raz w dniu 11, 12, 13 lub 14. Ponadto oceniano przestrzeganie zaleceń lekarskich/chęć przyjmowania leków oraz stan zdrowia dziecka. Program bezpieczeństwa obejmował rejestrację i ocenę zdarzeń niepożądanych oraz środków zaradczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balve, Niemcy, 58802
- DE11
-
Beckum, Niemcy, 59269
- DE10
-
Hameln, Niemcy, 31785
- DE09
-
Hannover, Niemcy, 30625
- DE08
-
Künzing, Niemcy, 94550
- DE12
-
München, Niemcy, 80393
- DE14
-
München, Niemcy, 81241
- DE05
-
München, Niemcy, 81543
- DE06
-
München, Niemcy, 81669
- DE03
-
München, Niemcy, 81675
- DE02
-
München, Niemcy, 81739
- DE13
-
Olching, Niemcy, 82140
- DE04
-
Pullach im Isartal, Niemcy, 82049
- DE07
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- DE01
-
-
-
-
-
Kozieglowy, Polska
- PL03
-
Kraków, Polska
- PL06
-
Lódz, Polska
- PL01
-
Otwock, Polska
- PL04
-
Warszawa, Polska
- PL05
-
Wroclaw, Polska
- PL02
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej o wadze 12-40 kg.
- Wiek 2 -12 lat.
- Pisemna świadoma zgoda (rodzice).
- Diagnostyka ostrego zapalenia ucha środkowego, migdałków, gardła lub ostrego bakteryjnego zapalenia oskrzeli wymagającego antybiotykoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu badanych produktów lub urządzeń równolegle lub mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub wcześniejszy udział w tym badaniu (ze względów bezpieczeństwa).
- Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania i stosowanie klarytromycyny.
- Zapotrzebowanie lub obecne stosowanie ogólnoustrojowych środków przeciwbakteryjnych niewymienionych w protokole.
- Konieczność zmniejszenia dawki z powodu współistniejącej choroby.
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni.
- Inne choroby zapalne/zakaźne ucha, górnych dróg oddechowych lub nosa i gardła.
- Historia lub obecność choroby lub jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazających do stosowania klarytromycyny.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja/nadwrażliwość na makrolidy.
- Przeciwwskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego klarytromycyny (ChPL).
- Wskazania do antybiotykoterapii krócej niż 7 dni lub dłużej niż 10 dni.
- Jeśli wiadomo przed wejściem, izolat bakteryjny oporny na klarytromycynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klarytromycyna DST
Uczestnicy otrzymywali doustnie klarytromycynę DST dwa razy dziennie:
W przypadku doustnego przyjmowania granulek DST, dolny koniec słomki miał być zanurzony w szklance z klarownym, chłodnym lub letnim, najlepiej aromatyzowanym napojem wybranym przez uczestnika. Odpowiednimi napojami były lemoniada (gazowana lub nie), klarowne soki owocowe bez miąższu, herbata lub woda. Napój miał być płynnie popijany przez słomkę. |
Klarytromycyna DST (125,0 mg klarytromycyny / słomkę).
Klarytromycyna DST (187,5 mg klarytromycyny / słomkę).
Klarytromycyna DST (250,0 mg klarytromycyny / słomkę).
|
|
Aktywny komparator: Syrop klarytromycyny
Uczestnikom podawano doustnie syrop klarytromycyny dwa razy dziennie:
|
Klarytromycyna Syrop 2,5 ml (125 mg).
Inne nazwy:
Klarytromycyna syrop 3,75 ml (187,5 mg).
Inne nazwy:
Klarytromycyna Syrop 5 ml (250 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przygotowanie leku (w trakcie leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 3-5
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Jak przebiegało przygotowanie leku?”
Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 3, 4 lub 5. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo proste”, „proste”, „skomplikowane” i „bardzo skomplikowane”.
Najlepszy wynik był „bardzo prosty”, najgorszy „bardzo skomplikowany”.
Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi.
|
Dzień 3-5
|
|
Przygotowanie leku (po zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Jak przebiegało przygotowanie leku?”.
Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 11, 12, 13 lub 14.
Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo proste”, „proste”, „skomplikowane” i „bardzo skomplikowane”.
Najlepszy wynik był „bardzo prosty”, najgorszy „bardzo skomplikowany”.
Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi.
|
Dzień 11-14
|
|
Dokładność dozowania (podczas zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 3-5
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Jak oceniasz podawanie właściwej dawki?”.
Rodziców poproszono o odpowiedź raz w dniu 3, 4 lub 5. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo proste”, „proste”, „trudne” i „bardzo trudne”.
Najlepszy wynik był „bardzo prosty”, najgorszy „bardzo trudny”.
Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi.
|
Dzień 3-5
|
|
Dokładność dozowania (po zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Jak oceniasz podawanie właściwej dawki?” Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 11, 12, 13 lub 14.
Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo proste”, „proste”, „trudne” i „bardzo trudne”.
Najlepszy wynik był „bardzo prosty”, najgorszy „bardzo trudny”.
Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi.
|
Dzień 11-14
|
|
Postępowanie z lekiem (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 3-5
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Jak bardzo jesteś zadowolony z obchodzenia się z lekiem?”
Rodziców poproszono o odpowiedź raz w dniu 3, 4 lub 5. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „mniej zadowolony” i „niezadowolony”.
Najlepszy wynik to „bardzo zadowolony”, najgorszy „niezadowolony”.
Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi.
|
Dzień 3-5
|
|
Postępowanie z lekiem (po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Jak bardzo jesteś zadowolony z obchodzenia się z lekiem?”
Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 11, 12, 13 lub 14.
Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „mniej zadowolony” i „niezadowolony”.
Najlepszy wynik to „bardzo zadowolony”, najgorszy „niezadowolony”.
Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi.
|
Dzień 11-14
|
|
Podawanie leku (w trakcie leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 3-5
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Jak oceniasz podawanie leku?”
Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 3, 4 lub 5. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo proste”, „proste”, „skomplikowane” i „bardzo skomplikowane”.
Najlepszy wynik był „bardzo prosty”, najgorszy „bardzo skomplikowany”.
Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi.
|
Dzień 3-5
|
|
Podanie leku (po zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Jak oceniasz podawanie leku?” Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 11, 12, 13 lub 14. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo proste”, „proste”, „skomplikowane” i „bardzo skomplikowane”. Najlepszy wynik był „bardzo prosty”, najgorszy „bardzo skomplikowany”. Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi. |
Dzień 11-14
|
|
Łatwość przestrzegania zalecanego schematu dawkowania (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 3-5
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą kwestionariusza dla rodziców za pomocą pytania „Jak łatwo jest przestrzegać harmonogramu dawkowania?”
Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 3, 4 lub 5. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo proste”, „proste”, „skomplikowane” i „bardzo skomplikowane”.
Najlepszy wynik był „bardzo prosty”, najgorszy „bardzo skomplikowany”.
Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi.
|
Dzień 3-5
|
|
Łatwość przestrzegania zalecanego schematu dawkowania (po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą kwestionariusza dla rodziców za pomocą pytania „Jak łatwo jest przestrzegać harmonogramu dawkowania?”
Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 11, 12, 13 lub 14.
Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo proste”, „proste”, „skomplikowane” i „bardzo skomplikowane”.
Najlepszy wynik był „bardzo prosty”, najgorszy „bardzo skomplikowany”.
Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi.
|
Dzień 11-14
|
|
Odczucia dziecka na temat smaku leku (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 3-5
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Co Twoje dziecko myśli o smaku leku?”. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo dobrze”, „dobrze”, „dopuszczalnie”, „źle”, „bardzo źle” i „bez komentarza”. Najlepszy wynik to „bardzo dobry”, najgorszy „bardzo zły”. Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi. |
Dzień 3-5
|
|
Odczucia dziecka na temat smaku leku (po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Co Twoje dziecko myśli o smaku leku?” Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 11, 12, 13 lub 14. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo dobrze”, „dobrze”, „dopuszczalnie”, „źle”, „bardzo źle” i „bez komentarza”. Najlepszy wynik to „bardzo dobry”, najgorszy „bardzo zły”. Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi. |
Dzień 11-14
|
|
Odczucie dziecka dotyczące posmaku leku (w trakcie leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 3-5
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Co Twoje dziecko myśli o posmaku leku?” Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 3, 4 lub 5. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo dobrze”, „dobrze”, „dopuszczalnie”, „źle”, „bardzo źle” i „bez komentarza”. Najlepszy wynik to „bardzo dobry”, najgorszy „bardzo zły”. Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi. |
Dzień 3-5
|
|
Odczucia dziecka dotyczące posmaku leku (po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Co Twoje dziecko myśli o posmaku leku?” Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 11, 12, 13 lub 14. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „bardzo dobrze”, „dobrze”, „dopuszczalnie”, „źle”, „bardzo źle” i „bez komentarza”. Najlepszy wynik to „bardzo dobry”, najgorszy „bardzo zły”. Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi. |
Dzień 11-14
|
|
Optymalna forma podania
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Zostało to przeanalizowane za pomocą Ankiety Rodziców za pomocą pytania „Czy uważasz, że forma podania jest optymalna dla Twojego dziecka?”. Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 11, 12, 13 lub 14. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „Tak”, „Nie” i „Nie wiem”. Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi. |
Dzień 11-14
|
|
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Preferencje leczenia zostały przeanalizowane za pomocą Kwestionariusza Rodziców za pomocą pytania „Czy Ty lub Twoje dziecko wolelibyście następnym razem taką formę podania?” Rodziców poproszono o udzielenie odpowiedzi raz w dniu 11, 12, 13 lub 14. Możliwe odpowiedzi (zaznaczyć tylko jedną) to „Tak” i „Nie”. Obliczono odsetek odpowiedzi dla każdej z możliwych odpowiedzi. |
Dzień 11-14
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Przestrzeganie przez dziecko przepisanego przebiegu terapii sprawdzono, określając odpowiednio liczbę niewykorzystanych słomek lub pozostałą objętość w butelkach z lekami, gdy niewykorzystany badany lek został zwrócony na miejsce w dniu 11, 12, 13 lub 14. Za uczestnika uznano:
Obliczono odsetek uczestników w każdej z 3 kategorii. |
Dzień 11-14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia dziecka w porównaniu do stanu wyjściowego (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 3-5
|
Ogólny stan zdrowia uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową (= ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami) został oceniony przez badacza jako „wyleczony”, „poprawiony”, „brak zmian” lub „pogorszony”.
Oceny klinicznej dokonano podczas rozmowy telefonicznej z rodzicem/opiekunem w dniu 3, 4 lub 5.
Najlepszy wynik był „wyleczony”, najgorszy „pogorszony”.
Obliczono odsetek uczestników według kategorii wyników.
|
Dzień 3-5
|
|
Stan zdrowia dziecka w porównaniu do stanu wyjściowego (po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 11-14
|
Ogólny stan zdrowia uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową (= ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami) został oceniony przez badacza jako „wyleczony”, „poprawiony”, „brak zmian” lub „pogorszony”.
Oceny klinicznej dokonano raz podczas wizyty w ośrodku w dniu 11, 12, 13 lub 14.
Najlepszy wynik był „wyleczony”, najgorszy „pogorszony”.
Obliczono odsetek uczestników według kategorii wyników.
|
Dzień 11-14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie ucha
- Zapalenie ucha środkowego
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie migdałków
- Zapalenie gardła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF-DSTCLA/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .