Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 1-tygodniowego leczenia dożylnego N-acetylocysteiny (NAC) 600 mg dwa razy dziennie, chlorowodorku ambroksolu 30 mg dwa razy dziennie i placebo jako terapii wykrztuśnej u dorosłych chińskich pacjentów z chorobami dróg oddechowych i nieprawidłowym wydzielaniem śluzu

3 września 2025 zaktualizowane przez: Zambon SpA

Wieloośrodkowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, zaślepione przez oceniającego i pacjenta, z kontrolą placebo i substancją aktywną, prowadzone w grupach równoległych w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa 1-tygodniowego leczenia dożylną N-acetylocysteiną (NAC) 600 mg dwa razy Codziennie (aktywne leczenie testowe), chlorowodorek ambroksolu 30 mg dwa razy dziennie (aktywne leczenie kontrolne) i placebo jako terapia wykrztuśna u dorosłych chińskich pacjentów z chorobami dróg oddechowych i nieprawidłowym wydzielaniem śluzu

Jest to faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe dla oceniającego i pacjenta, z kontrolą placebo i substancją czynną, 3-ramienne badanie kliniczne w równoległych grupach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej N-acetylocysteinę (NAC) lub ambroksol lub placebo w stosunku 1:1:1. W sumie około 333 pacjentów w Chinach zostanie zrandomizowanych. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 8 miesięcy, w tym okres rejestracji wynoszący około 7 miesięcy i czas trwania udziału pacjentów wynoszący 1 miesiąc lub 4 tygodnie. Każdy pacjent zostanie poddany okresowi przesiewowemu trwającemu do 1 tygodnia, 1-tygodniowemu okresowi leczenia i 2-tygodniowej obserwacji. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 15-25 lokalizacjach w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Chiny
        • Deyang People's Hospital
      • Hohhot, Chiny
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinhua, Chiny
        • Jinhua city central hospital/Jinhua hospital ,School of Medicine,Zhejiang UNIVERSITY
      • Nanchang, Chiny
        • Nanchang University-The Second Affiliated Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Pingxiang, Chiny
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suining, Chiny
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University Science and Technology
      • Wuxi, Chiny
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Yangzhou, Chiny
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yinchuan, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University - Respiration
      • Zigong, Chiny
        • The First People's Hospital of Zigong
    • No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu
      • Wuxi, No. 299, Qing Yang Rd., Wuxi City, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Peoples' Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety (w wieku ≥18 lat) hospitalizowani z chorobami układu oddechowego i nieprawidłowym wydzielaniem śluzu, takimi jak: ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i zaostrzenia, rozedma płuc, mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli.
  2. Chińskie pochodzenie etniczne i/lub Chińczycy
  3. Podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  4. Wynik lepkości plwociny ≥ 2 podczas wizyty randomizacyjnej
  5. Wynik trudności z odkrztuszaniem ≥ 2 podczas wizyty z randomizacją
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja lub przeciwwskazania do leczenia NAC lub ambroksolem lub alergia na którykolwiek składnik badanych terapii
  2. (Dla pacjentek) trwająca ciąża lub laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę, ale niechęć do przyjęcia środków abstynencyjnych lub antykoncepcji podczas badania
  3. Przyjmowanie badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  4. Stosowanie środków wykrztuśnych lub leków o działaniu wykrztuśnym w ciągu 2 dni przed wizytą randomizacyjną
  5. Rozpoznanie czynnej gruźlicy, raka płuc, zwłóknienia płuc, ostrej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc lub jakiejkolwiek innej choroby układu oddechowego, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na interpretację wyników
  6. Historia medyczna i/lub choroba (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) i/lub leczenie, które zdaniem badacza może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania
  7. Stężenie aminotransferazy alaninowej i/lub asparaginianowej w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej
  9. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  10. Choroba psychiczna lub inne powody odmowy współpracy w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna kuracja testowa-NAC
NAC 600 mg będzie podawane w powolnym wlewie dożylnym dwa razy dziennie przez 1-tygodniowy okres leczenia.
Lek: N-acetylocysteina (NAC) 600 mg
NAC będzie podawany dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Fluimucil®
Aktywny komparator: Leczenie aktywnej kontroli - chlorowodorek ambroksolu
Chlorowodorek ambroksolu 30 mg będzie podawany w powolnym wlewie dożylnym dwa razy na dobę przez 1-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Chlorowodorek ambroksolu 30 mg
Chlorowodorek ambroksolu będzie podawany dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Mucosolvan®
  • Fluibron®
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w powolnym wlewie dożylnym dwa razy na dobę przez 1-tygodniowy okres leczenia.
Inny: placebo
Placebo będzie podawane dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 średniej oceny lepkości plwociny NAC i placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego NAC nad placebo pod względem zmiany punktacji lepkości plwociny w porównaniu z wartością wyjściową. Lepkość plwociny oceniano za pomocą porządkowych kategorycznych 4-punktowych skal [0 = ciecz (normalna lepkość), 1 = płyn (lekko zwiększona lepkość), 2 = lepka (umiarkowanie zwiększona lepkość), 3 = lepka (znacznie zwiększona lepkość)] z 0 = najlepsza i 3 = najgorsza.
Od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 leczenia średniego wyniku trudności w odkrztuszaniu NAC i placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego NAC 600 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo pod względem zmiany w skali trudności w odkrztuszaniu w porównaniu z wartością wyjściową. Trudność w odkrztuszaniu oceniano za pomocą porządkowej, kategorycznej 4-punktowej skali [0 = Brak trudności, 1 = Łagodna trudność, 2 = Umiarkowana trudność, 3 = Znaczna trudność], gdzie 0 = najlepsza, a 3 = najgorsza.
Od linii podstawowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 3 w średniej punktacji lepkości plwociny NAC i placebo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 3
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego NAC nad placebo pod względem zmiany punktacji lepkości plwociny w porównaniu z wartością wyjściową. Lepkość plwociny oceniano za pomocą porządkowych kategorycznych 4-punktowych skal [0 = ciecz (normalna lepkość), 1 = płyn (lekko zwiększona lepkość), 2 = lepka (umiarkowanie zwiększona lepkość), 3 = lepka (znacznie zwiększona lepkość)] z 0 = najlepsza i 3 = najgorsza.
Od linii bazowej do dnia 3
Zmiana od wartości początkowej do dnia 3 w średnim wyniku trudności z odkrztuszaniem NAC i placebo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 3
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego NAC nad placebo pod względem zmiany w skali trudności w odkrztuszaniu w porównaniu z wartością wyjściową. Trudność w odkrztuszaniu oceniano za pomocą porządkowej, kategorycznej 4-punktowej skali [0 = Brak trudności, 1 = Łagodna trudność, 2 = Umiarkowana trudność, 3 = Znaczna trudność], gdzie 0 = najlepsza, a 3 = najgorsza.
Od linii bazowej do dnia 3
Zmiana od wartości początkowej do dnia 3 i do dnia 7 w średniej punktacji koloru plwociny NAC i placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego NAC nad placebo pod względem zmiany barwy plwociny w porównaniu z wartością wyjściową. Kolor plwociny oceniano za pomocą porządkowej, kategorycznej 4-punktowej skali [0 = w większości biała, 1 = w większości bladożółta, 2 = w większości ciemnożółta, 3 = bardzo ciemnożółta/zielona], gdzie 0 = najlepsza, a 3 = najgorsza.
Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Zmiana od wartości początkowej do dnia 3 i do dnia 7 w średniej punktacji nasilenia kaszlu NAC i placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego NAC nad placebo pod względem zmiany punktacji kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena kaszlu została oceniona za pomocą porządkowych kategorycznych 4-punktowych skal [0 = brak kaszlu, 1 = kaszel sporadyczny i łagodny, 2 = kaszel umiarkowany, 3 = kaszel ciężki], gdzie 0 = najlepszy, a 3 = najgorszy.
Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Zmiana od wartości początkowej do dnia 3 i do dnia 7 średniej objętości plwociny NAC i placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego NAC nad placebo pod względem zmiany objętości plwociny względem wartości wyjściowych. Pacjenci zbierali plwocinę przez całą dobę (od rana do następnego ranka) do kubka z podziałką, a objętość wyrażano w ml/24h.
Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Zmiana średniej wartości lepkości plwociny NAC i chlorowodorku ambroksolu od wartości początkowej do dnia 7.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7
Wykazano równoważność NAC w porównaniu z ambroksolem pod względem zmiany średniej wartości lepkości plwociny od wartości wyjściowej do dnia 7. Lepkość plwociny oceniano za pomocą porządkowych kategorycznych 4-punktowych skal [0 = ciecz (normalna lepkość), 1 = płyn (lekko zwiększona lepkość), 2 = lepka (umiarkowanie zwiększona lepkość), 3 = lepka (znacznie zwiększona lepkość)] z 0 = najlepsza i 3 = najgorsza.
Od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana od punktu początkowego do dnia 7 w średnim wyniku trudności odkrztuszania NAC i chlorowodorku ambroksolu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Wykazano równoważność NAC w porównaniu z ambroksolem pod względem zmiany średniej oceny trudności w odkrztuszaniu od wartości początkowej do dnia 7. Trudność w odkrztuszaniu oceniano za pomocą porządkowej, kategorycznej 4-punktowej skali [0 = brak trudności, 1 = niewielka trudność, 2 = umiarkowana trudność, 3 = znaczna trudność], gdzie 0 = najlepsza i 3 = najgorsza
Od linii podstawowej do dnia 7
Zmiana średniej wartości lepkości plwociny od wartości początkowej do dnia 3. i do dnia 7. dla chlorowodorku ambroksolu i placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego chlorowodorku ambroksolu nad placebo pod względem zmiany punktacji lepkości plwociny w porównaniu z wartością wyjściową. Lepkość plwociny oceniano za pomocą porządkowych kategorycznych 4-punktowych skal [0 = ciecz (normalna lepkość), 1 = płyn (lekko zwiększona lepkość), 2 = lepka (umiarkowanie zwiększona lepkość), 3 = lepka (znacznie zwiększona lepkość)] z 0 = najlepsza i 3 = najgorsza.
Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Zmiana od wartości początkowej do dnia 3. i do dnia 7. średniego wyniku trudności z odkrztuszaniem chlorowodorku ambroksolu i placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego chlorowodorku ambroksolu nad placebo pod względem zmiany skali trudności w odkrztuszaniu w porównaniu z wartością wyjściową. Trudność w odkrztuszaniu oceniano za pomocą porządkowej, kategorycznej 4-punktowej skali [0 = Brak trudności, 1 = Łagodna trudność, 2 = Umiarkowana trudność, 3 = Znaczna trudność], gdzie 0 = najlepsza, a 3 = najgorsza.
Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Zmiana średniej barwy plwociny od wartości początkowej do dnia 3. i do dnia 7. dla chlorowodorku ambroksolu i placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego chlorowodorku ambroksolu nad placebo pod względem zmiany zabarwienia plwociny w porównaniu z wartością wyjściową. Kolor plwociny oceniano za pomocą porządkowej, kategorycznej 4-punktowej skali [0 = w większości biała, 1 = w większości bladożółta, 2 = w większości ciemnożółta, 3 = bardzo ciemnożółta/zielona], gdzie 0 = najlepsza, a 3 = najgorsza.
Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Zmiana od punktu początkowego do dnia 3 i do dnia 7 w średniej skali ciężkości kaszlu chlorowodorku ambroksolu i placebo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego chlorowodorku ambroksolu nad placebo pod względem zmiany punktacji kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena kaszlu została oceniona za pomocą porządkowych kategorycznych 4-punktowych skal [0 = brak kaszlu, 1 = kaszel sporadyczny i łagodny, 2 = kaszel umiarkowany, 3 = kaszel ciężki], gdzie 0 = najlepszy, a 3 = najgorszy.
Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Zmiana średniej objętości plwociny ambroksolu chlorowodorku i placebo od wartości początkowej do dnia 3. i do dnia 7.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7
Wykazano wyższość powolnego wlewu dożylnego chlorowodorku ambroksolu nad placebo pod względem zmiany średniej objętości plwociny w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci zbierali plwocinę przez całą dobę (od rana do następnego ranka) do kubka z podziałką, a objętość wyrażano w ml/24h.
Od linii podstawowej do dnia 3 i dnia 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) [oceniony do 19 miesięcy]
Wykazano bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego NAC w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Od badania przesiewowego do obserwacji po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) [oceniony do 19 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z7244L01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina (NAC) 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj