Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni wdechowych na funkcje oddechowe i wydolność wysiłkową

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Wpływ treningu mięśni wdechowych na funkcje oddechowe i wydolność wysiłkową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa otrzymujących terapię anty-TNF: randomizowane badanie kontrolowane.

W tym badaniu naszym celem była ocena wpływu leczenia czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) na funkcje płuc u pacjentów z ZZSK oraz ocena funkcji płuc i wydolności wysiłkowej pacjentów poprzez dodanie treningu mięśni wdechowych do ćwiczeń ruchowych kręgosłupa u pacjentów z ZZSK. JAK przy użyciu anty-TNF. Naszym celem było także zbadanie związku pomiędzy tymi parametrami a aktywnością choroby, ruchomością kręgosłupa i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci ze zdiagnozowanym ZA, którzy zgłosili się do naszej przychodni, otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe z czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) przez co najmniej 6 miesięcy i zostali poddani ocenie.

Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Na początku należy podać imię i nazwisko wszystkich pacjentów, wiek, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, zawód, stan cywilny, wykształcenie, czas trwania choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, historię stosowania kortykosteroidów, obecność chorób ogólnoustrojowych i dodatkowych. -zajęcia stawów, stosowane leki i dodatkowe choroby zostaną zakwestionowane i odnotowane w ich kartotece.

Do badania planowano włączyć 30 mężczyzn i 14 kobiet, obliczając stosunek kobiet do mężczyzn wśród pacjentów, u których zdiagnozowano As, którzy zgłosili się do naszego szpitala w ostatnim roku i zgodnie z literaturą. Łącznie 44 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup przy użyciu metody randomizacji w zapieczętowanej kopercie. Program ćwiczeń będzie stosowany w obu grupach, 3 sesje tygodniowo po 60 minut przez 6 tygodni.

Przykładowy program ćwiczeń na zapalenie stawów kręgosłupa zalecany przez Amerykańskie stowarzyszenie na rzecz zapalenia stawów kręgosłupa zostanie przetłumaczony na język turecki, a każde ćwiczenie będzie stosowane w 3*10 seriach.

Do grupy interwencyjnej zostanie dodany również trening mięśni wdechowych.

Trening mięśni wdechowych rozpocznie się od intensywności wynoszącej 50% zmierzonej przez pacjenta wartości PIMAX i będzie zwiększany o 2 cm/H2O dziennie w zależności od tolerancji pacjenta i będzie stosowany łącznie przez 6 tygodni / 5 dni w tygodniu / 3 sesje dziennie / 10 oddechów na sesję.

Pacjenci włączeni do badania byli oceniani za pomocą BASDAI (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli), BASFI (wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli), ASQoL (jakość życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), zmodyfikowanej skali Borga, pomiaru duszności przy maksymalnym wysiłku za pomocą Visual Analog Ocenie zostanie poddana skala (VAS), test 6-minutowego marszu, pomiar rozszerzenia klatki piersiowej i test czynności oddechowej (spirometria) w 0, 6, 12 i 24 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38080
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi
  • Pacjenci z wynikiem BASDAI <4,1, którzy otrzymywali terapię anty-TNF przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których maksymalna wartość ciśnienia wdechowego w teście czynności płuc wynosi <80%.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wykonano badanie kardiologiczne i nie stwierdzono patologii serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważne zaburzenia psychiczne
  • Obecność choroby neurologicznej i płuc, która uniemożliwia pacjentowi korzystanie z urządzenia PFT
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Obecność niewyrównanej cukrzycy
  • Obecność niekontrolowanej arytmii serca
  • Niekontrolowana niewydolność serca
  • Niestabilna dławica piersiowa wysokiego ryzyka i wszystkie ostre choroby serca (ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia)
  • Objawowe ciężkie zwężenie aorty
  • Ostra zatorowość płucna lub zawał płuc
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Obecność infekcji ogólnoustrojowej lub nowotworu złośliwego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA ĆWICZEŃ
Przykładowy program ćwiczeń na zapalenie stawów kręgosłupa
Inny: Przykładowy program ćwiczeń na zapalenie stawów kręgosłupa
Przykładowy program ćwiczeń na zapalenie stawów kręgosłupa zalecany przez Amerykańskie stowarzyszenie na rzecz zapalenia stawów kręgosłupa zostanie przetłumaczony na język turecki, a każde ćwiczenie będzie stosowane w 3*10 seriach. Program ćwiczeń będzie stosowany w obu grupach, 3 sesje tygodniowo po 60 minut przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: ĆWICZENIE+ GRUPA Trenera mięśni wdechowych (IMT).
Do grupy interwencyjnej zostanie dodany przykładowy program ćwiczeń dotyczący zapalenia stawów kręgosłupa Trening mięśni wdechowych.
Inny: Przykładowy program ćwiczeń na zapalenie stawów kręgosłupa
Przykładowy program ćwiczeń na zapalenie stawów kręgosłupa zalecany przez Amerykańskie stowarzyszenie na rzecz zapalenia stawów kręgosłupa zostanie przetłumaczony na język turecki, a każde ćwiczenie będzie stosowane w 3*10 seriach. Program ćwiczeń będzie stosowany w obu grupach, 3 sesje tygodniowo po 60 minut przez 6 tygodni.
Urządzenie: Trenażer mięśni wdechowych (IMT) (POWERbreathe Medic Classic)
Trening mięśni wdechowych rozpocznie się od intensywności wynoszącej 50% zmierzonej przez pacjenta wartości PIMAX i będzie zwiększany o 2 cm/H2O dziennie w zależności od tolerancji pacjenta i będzie stosowany łącznie przez 6 tygodni / 5 dni w tygodniu / 3 sesje dziennie / 10 oddechów na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie czynności układu oddechowego (spirometria)
Ramy czasowe: przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Spirometria jest najczęściej stosowanym badaniem czynności układu oddechowego (PFT). Jest to badanie fizjologiczne polegające na pomiarze zmian przepływu lub objętości zachodzących podczas oddychania jako pochodnej czasu. Standardowy manewr stosowany podczas spirometrii nazywany jest również manewrem natężonego wydechu; Polega na szybkim i głębokim wdechu, po którym następuje maksymalny wydech na poziomie całkowitej objętości płuc. Badanie spirometryczne podlegające ocenie musi spełniać wcześniej określone standardy wykonania badania spirometrycznego, kryteria akceptowalności i powtarzalności. W badaniu najczęściej mierzonymi parametrami spirometrycznymi przy manewrze natężonego wydechu były: Sprawdzona zostanie pojemność życiowa (VC), natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa (FEV), maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax) i maksymalne ciśnienie wydechowe (Pemax) w celu oceny siły mięśni oddechowych.
przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI):
Ramy czasowe: przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Ocenia objawy specyficzne dla choroby, takie jak zmęczenie, ból kręgosłupa i stawów obwodowych, obrzęk i sztywność poranna, i jest interpretowany w skali od 0 do 10. Wzrost wyniku wskazuje na wzrost aktywności choroby. Jest to wiarygodny i czuły wskaźnik opracowany w celu oceny aktywności i postępu choroby.
przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Jest to szybki i łatwy w zastosowaniu, czuły i niezawodny wskaźnik opracowany w celu określenia i monitorowania stanu funkcjonalnego pacjentów z ZA. Składa się z 10 pytań oceniających zdolność pacjenta do zginania się, sięgania, stania, zmiany pozycji, wchodzenia po schodach i radzenia sobie z czynnościami życia codziennego. Dla każdego pytania końcową punktację uzyskuje się poprzez podzielenie wyniku całkowitego przez 10 przy użyciu skali VAS w zakresie 0-10 cm.
przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Kwestionariusz Jakości Życia Zesztywniającego Zapalenia Kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
ASQoL jest najszerzej stosowanym, ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem do oceny jakości życia w AS. W ankiecie składającej się z osiemnastu pytań pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” na każde pytanie. Za odpowiedź nie przyznaje się „0”, a za odpowiedź „tak” – „1”. Całkowity wynik waha się w przedziale 0-18. Wysokie wyniki wskazują na poważne pogorszenie jakości życia.
przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Jest to skala często stosowana do oceny nasilenia duszności wysiłkowej i duszności spoczynkowej. Składa się z dziesięciu pozycji, które opisują nasilenie duszności w zależności od jej stopnia. Określenie nasilenia duszności w zmodyfikowanej skali Borga ułatwia pacjentom jej zastosowanie.
przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Pomiar duszności przy maksymalnym wysiłku za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala stosowana poprzez zaznaczenie ołówkiem poziomej lub pionowej linii o długości stu milimetrów. W punkcie 0 mm tej linii nie występuje duszność, a najcięższa duszność występuje w punkcie 100 mm. Pacjent zaznacza na skali nasilenie aktualnej niewydolności oddechowej, stosując te dwa stopnie jako kryteria. Punktowanie odbywa się poprzez zmierzenie zaznaczonego punktu za pomocą taśmy mierniczej. Większość dotychczas przeprowadzonych badań wskazuje, że VAS jest skalą wiarygodną, ​​pozwalającą na ocenę nasilenia duszności, czułą nawet na niewielkie zmiany w nasileniu duszności.
przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Jest to często stosowane badanie w rehabilitacji krążeniowo-oddechowej, służące do monitorowania wydolności wysiłkowej i skuteczności leczenia. Przed badaniem pacjent powinien odpocząć, siedząc na krześle przez 15 minut oraz założyć odpowiednie obuwie i wygodne ubranie. Oblicz odległość, którą pacjent przebył we własnym tempie w ciągu 6 minut, najlepiej w korytarzu o długości 30 metrów. Jeżeli saturacja O2 (sO2) pacjenta wynosi <88%, badanie należy wykonać przy wsparciu O2.
przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Pomiar rozszerzenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)
Rozszerzenie klatki piersiowej mierzy się w czwartej przestrzeni międzyżebrowej. Pacjent proszony jest o wydychanie całego powietrza znajdującego się w płucach, a następnie wykonanie głębokiego wdechu. W wyniku głębokiego wdechu rozszerzanie się wokół klatki piersiowej jest rejestrowane w centymetrach.
przed leczeniem (dzień 0), po leczeniu (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 12), po leczeniu (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serap Tomruk Sütbeyaz, Prof, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Główny śledczy: Esra Yaprak tas, Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KayseriCHIMT001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przykładowy program ćwiczeń na zapalenie stawów kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj