Badanie na osobach z nadwagą lub otyłością mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 1820237, BI 456906 lub ich kombinacja wpływają na aktywność mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety z otyłością/nadwagą (poza tym zdrowi) zgodnie z oceną Badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12- elektrokardiogram odprowadzeń (EKG) i kliniczne badania laboratoryjne
2. Wiek od 40 do 60 lat (włącznie)
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie). Według oceny Badacza, nadwaga/otyłość powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej
4. Masa ciała większa lub równa 75 kg
5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
6. Uczestnicy badania płci męskiej bez potrzeby stosowania antykoncepcji

7. Kobiety uczestniczące w badaniu, tylko jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 2 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku:

   • Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) hormonalnej antykoncepcji zapobiegającej owulacji (dopochwowo lub przezskórnie)
   • Obustronne zamknięcie jajowodów
   • Partner seksualny poddany wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników na podstawie ustnego potwierdzenia uczestniczki) i pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania
   • Powstrzymanie się od seksu damsko-męskiego. Definiuje się to jako zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne; Niedopuszczalne jest oświadczenie o abstynencji na czas ekspozycji na badany lek oraz odstawienie leku.

Lub podmiot płci żeńskiej spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Trwała sterylizacja poprzez histerektomię, obustronną salpingektomię i/lub obustronną wycięcie jajników
• Kobieta jest w okresie pomenopauzalnym, definiowanym jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach potwierdzeniem jest próbka krwi zawierająca hormon folikulotropowy (FSH) powyżej 40 U/L i estradiol poniżej 30 ng/L)

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
2. Pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
3. Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
4. Wszelkie oznaki współistniejącej choroby
5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
6. Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
8. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.